Pour cette 6e saison, coorganisée par l’ISIFC et le Pôle des Microtechniques, les 2 jours de formation ainsi que la soirée réseautage ont vite affiché complet. La Rentrée du DM, devenue incontournable dans le paysage réglementaire des DM, proposait, comme de coutume, une première journée dédiée à l’actualité réglementaire avec un focus sur les aspects clinique, et une seconde centrée sur la fabrication et particulièrement sur le contrôle des DM. La présence de 3 organismes notifiés, de l’ANSM et d’experts reconnus étaient les garants d’informations utiles et pertinentes.
Près de 260 inscriptions représentant 140 entreprises avaient pris place dans l’amphithéâtre de la CCI du Doubs à Besançon. Ces entreprises provenaient très majoritairement de France mais on pouvait aussi noter la présence d’une dizaine d’entreprises suisses, d’une entreprise allemande, italienne et deux entreprises belges. La Rentrée du DM attire au-delà des frontières hexagonales.
Autre signe du succès : le village exposants faisait également carton plein. 24 prestataires de services promouvaient leurs compétences dans un cadre sympathique et convivial. Albhades Provence sponsor Platinum de cette édition avait également la possibilité de présenter ses activités à l’ensemble des participants.
L’évaluation clinique devient un enjeu majeur dans la réglementation des DM. L’objectif de cette journée est de réunir fabricants, organismes notifiés et autorité compétente autour de cette thématique pour en comprendre les enjeux, dessiner une ligne stratégique d’évaluation et rendre cette nouvelle marche réglementaire moins haute à franchir.
Après la gestion de production l’an passé, la Rentrée du DM aborde cette année le contrôle des DM. L’objectif de la journée est de mieux comprendre la métrologie et ainsi mieux gérer son parc d’instruments de mesure et optimiser ses contrôles à réception et en fabrication. L’après-midi est consacrée au contrôle du SMQ et pose la question de l’utilité de la pratique de l’audit.
Comment faire résonner «évaluation clinique» avec exigences réglementaires, attentes des organismes notifi és et évaluation par l’autorité compétente ?
Faut-il abandonner la voie de la bibliographie ?
Quelle méthodologie pour une investigation ?
Les bases de données de santé : une nouvelle solution ?
Evaluation des demandes d’autorisation d’essais cliniques : les critères de vérification de l’Autorité Compétente
M. Malotaux (ANSM)
De la méthodologie de référence au RGPD : comment sécuriser les données de santé ?
J. Flament (BESLAY AVOCATS)
Retour d’expériences d’une étude clinique européenne : avantages, inconvénients
C. Fouret (Medtronic)
Retour d’expériences du fabricant et des ON. sur l’application des exigences du MEDDEV 2.7/1 rev.4 : vers une rév.5 ?
J. Ledieu (SYMBIOS) C. Quinton (LNE GMED) S. Falaize (TÛV Rheinland) A. Cressenville (SGS)
DU Clinique
S. François (ISIFC/DRCI)
Bilan de la réglementation et de l’application du MDR
C. Delorme (LNE GMed)
Calcul du nombre de sujets à inclure dans une étude clinique et justification
S. Marque (CAPIONIS)
Le SCAC (Suivi clinique Après Commercialisation) : quand faut-il le déployer et combien de temps
C. Macret (SNITEM)
La base de données SNDS : exemple concret d’utilisation pour l’évaluation clinique des prothèses de hanche
S. Colas (ANSM)
Table ronde
Animée par F. Guyon.
La 1ère journée avait comme objectifs de présenter les changements engendrés par les récentes évolutions réglementaires en matière d’évaluation clinique d’une part et les différentes stratégies qu’il est possible de mettre en place concrètement pour mener une évaluation clinique d’autre part.
Les évolutions réglementaires ont été abordées avec une présentation de Myriam Malotaux sur les critères que l’ANSM évalue dans les demandes d’autorisation d’essai clinique consécutivement à la parution des derniers décrets d’application de la loi Jardé en avril. Puis, les enjeux présentés par J. Flamant concernaient le traitement des données personnelles à la suite de la parution du RGPD et les méthodologies de référence de la CNIL en mai. Les évolutions pressenties à venir concernant le MEDDEV 2.7/1 rev 4 ont également été discutées lors de la table ronde qui a suivi le retour présenté par 3 ON (C. Quinton – LNE GMED, S. Falaize – TÛV Rheinland, A. Cressenville – SGS) mettant en évidence les points critiques conduisant dans 90% des cas à un rejet des rapports d’évaluation clinique audités. J. Ledieu a alors présenté la démarche qu’elle a conduite au sein de la société Symbios pour remettre en conformité ses produits suite à la parution de la révision 4 en juin 2016. Les considérations liées aux aspects réglementaires se sont clôturées avec un bilan de C. Delorme du G-MED sur la mise en application du MDR et sur les évolutions à venir.
Parmi les différentes questions stratégies qu’un fabricant peut être amené à se poser pour mener une évaluation clinique, ont été abordés les intérêts et inconvénients de réaliser une étude clinique internationale par C. Fouret de la Société Medtronic, les enjeux liés au calcul du nombre de sujet nécessaires pour démontrer cliniquement la performance et la sécurité d’un DM par S. Marque de Capionis, la stratégie de déploiement du suivi clinique après commercialisation par C. Macret du SNITEM et la possibilité d’utiliser les données du SNDS pour faire ce suivi avec un exemple concret d’utilisation des données pour l’évaluation clinique des prothèses de hanche par S. Colas de l’ANSM.
Ces éléments concrets auront aidé les participants à faire la lumière sur les points critiques de l’évaluation clinique et pour les questions restant en suspens, il leur est proposé de s’inscrire au DU Clinique créé par l’ISIFC et qui sera mis en place à partir de janvier 2019.
Comment gérer et optimiser son parc d’instruments de mesure et comment mieux répondre aux exigences de
plus en plus poussées des organismes notifi és en matière de métrologie ?
Quel intérêt accordé à l’audit interne et n’y a-t-il pas d’autres alternatives à cette pratique ?
Comment repenser la relation client – fournisseur pour démontrer la maîtrise de procédé externalisé ?
Métrologie des DM : Traçabilité, maintenance, étalonnage et vérification.
S. Amarouche (LNE)
Méthode pour démontrer la fiabilité d’une mesure : validation de la méthode, incertitude de mesures
S. Amarouche (LNE)
Le contrôle statistique d’entrée ISO 2859 et ISO 395-1 : retour d’expériences.
S. Moutarde (SOPHYSA)
Mise en œuvre d’un chantier MSP : difficultés et enjeux
J. Profeta (DENTSPLY SIRONA)
Stockage et transport : simulation et maintien de la barrière stérile
A.L. Da Costa (ICARE)
MDSAP
J. Coste (NEXIALIST)
La maîtrise du sous-traitant critique : une approche concrète pour la maîtrise d’un procédé externalisé
K. Azzouzi (NESTLÉ HEALTH SCIENCE)
L’audit interne : pertinence de l’outil. Visions Auditeur, fabricant et sous-traitant
F. Guyon (Statice), B. Jaffré (WANDERCRAFT), A. Cressenville (SGS)
MedAccred : revoir la relation fabricant et sous-traitant
C. Durand
Table ronde
Animée par F. Guyon
Comme chaque année, la 2e journée se veut en phase avec les problématiques des entreprises qui fabriquent leurs dispositifs médicaux que ce soient les sous-traitants ou les fabricants. Après avoir abordé, la validation des procédés, la maîtrise de l’environnement et la gestion de production lors des éditions précédentes, cette année était dédiée aux contrôles des Dispositifs médicaux. Comment optimiser les contrôles ? comment fiabiliser ce process ? comment surveiller efficacement un procédé ? comment évaluer avec pertinence le système qualité mis en place ? Voilà sommairement les attentes que nous avions fixées pour cette 6e édition.
La journée débutait avec 2 présentations de S. Amarouche expert métrologie du LNE. Elle avait la lourde tâche de vulgariser les notions de métrologie et de spécifier les exigences en matière de traçabilité, maintenance, vérification et étalonnage des instruments de mesure. Son énergie, sa connaissance du domaine ont suscité de nombreuses questions pratiques auxquelles elle a répondu avec précision. Elle enchaînait avec une intervention sur la méthode à utiliser pour fiabiliser une mesure. Ces 2 présentations très techniques permettaient à l’assemblée de préparer les bases pour les 2 conférences suivantes.
La première sur le contrôle à réception avec l’utilisation des normes ISO2859-1 et ISO3951-1. C’est Sophie Moutarde Responsable qualité du site de Sophysa à Besançon qui nous présentait son retour d’expériences. Puis Jean Profeta, Superviseur AQ chez Dentsply Sirona prolongeait la séance de statistique avec la mise en place d’un chantier SPC (Statistical Process Control) dans son entreprise.
Avant la pause, un binôme de Icare, N. Boucard et AL Da Costa nous informaient sur une méthodologie pour simuler le transport et le stockage des DM pour in fine s’assurer du maintien de la barrière stérile.
La pause déjeuner était la bienvenue permettant aux participants d’échanger entre eux et avec les exposants
Pour démarrer l’après-midi, V. Casteras, directeur de Nexialist donnait sa vision très personnelle de l’audit MDSAP. Après avoir sondé les participants pour connaître le nombre de personnes qui avait déjà connu un audit de la sorte ou qui s’apprêtait à en subir un, il finissait sa démonstration en affirmant que cet audit était l’audit du futur.
Pour continuer sur l’audit, un trio se succédait au pupitre pour ébaucher une réponse ou en tout cas pour lancer le débat : l’audit interne est-il toujours un outil pertinent ? Après les prestations de B. Jaffré de Wandercraft start-up parisienne, Florent Guyon de Statice et Axelle Cressenville de l’organisme notifié SGS, une conclusion semblait se dégager : l’audit interne ne devrait pas être une exigence normative mais un moyen pour évaluer une activité en fonction des résultats d’un analyse de risque. Il semblait évident que pour Wandercraft, jeune start-up, l’audit soit un outil approprié pour sensibiliser, évaluer les éléments du SMQ mis en œuvre alors que pour Statice, cet outil ne pouvait plus être une méthode efficace.
La fin de la journée permettait à l’assemblée de connaître le programme Medaccred. Ce dernier est issu du secteur aéronautique et a pour vocation d’accréditer les sous-traitants par procédé. C. Durand est venu présenter l’ébauche de ce programme aux sous-traitants et a fait appel aux fabricants pour se porter volontaire pour intégrer les groupes de travail qui s’organisent afin de déployer cet outil en Europe sur le secteur du DM.
140
entreprises
21
formateurs
24
exposants
12
sponsors
Pharmacien, Directrice du Dpt Affaires cliniques de MDT France et Pharmacien Responsable. 2 ans dans les départements ATU puis « Référentiel de l’AFSSAPS 3 ans au département Affaires Médicales et Economiques de la Société PAREXEL Depuis 2003 chez MDT comme...
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