Le site Provençal d’Albhades est certifié ISO 13485, établissement pharmaceutique pour les médicaments humains (ANSM) et vétérinaires (ANSES). Fin Juin, ce site a été inspecté par la FDA et l’inspection a été rapidement clôturée début Aôut. En parallèle et en complément des accréditations que possèdent les 2 sites d’Albhades, le Cofrac a confirmé les extensions...
En savoir +Application depuis le 13/09 de la révision de la norme ISO 10993-17 « Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17 : Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » a été publiée le 13/09/23 ! Les équipes d’ALBHADES se sont préparées à ses évolutions et sont d’ores et déjà prêtes ! Pour...
En savoir +Laboratoire prestataire de services d'analyses chimiques et d'expertises matériaux pour le secteur des Dispositifs Médicaux, FILAB (105 personnes) a, en 2023, a développé de nouvelles prestations au service des industriels, dans l’objectif de répondre à des problématiques industrielles du quotidien, comme par exemple : • Pourquoi la surface de ce dispositif médical est corrodée ?...
En savoir +Laboratoire prestataire de services d'analyses chimiques et d'expertises matériaux pour le secteur des Dispositifs Médicaux, FILAB est, en 2023, composée une équipe multi-disciplinaire de 105 personnes, spécialisées en chimie analytique, caractérisation de matériaux (métalliques, polymères, silicones, céramiques, nano...) et en accompagnement R&D. Possédant de multiples accréditations COFRAC ISO 17025 (ISO 10993-18, ISO 19227, ISO 10993-19,...
En savoir +Avec notre outil Audit Live, nous vous offrons un accès direct à notre gamme complète de solutions d'audit, ainsi qu'à notre catalogue de rapports d'audit et à nos audits partagés planifiés. En tant que pionniers de l'audit partagé depuis plus de 15 ans, nous nous engageons à fournir à nos clients précision, dynamisme et passion...
En savoir +Depuis plus de 5 ans, LSI accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la gestion de leurs affaires réglementaires et activités qualité. Afin de permettre aux fabricants de gagner en simplicité et ne plus avoir à gérer par leurs propres moyens l’intervention de nos équipes, LSI a créé début 2023 un plateau technique. Celui-ci est...
En savoir +NOUVEAUTE !! Les experts de la direction technique d'Efor lancent leurs bulletins de veille réglementaire et normative personnalisés. Qu'il s'agisse de votre mise sur le marché aux États-Unis, au Canada, en Europe, aux UK ou encore en Suisse, le groupe Efor vous propose un outil indispensable pour vous permettre d’être en conformité avec le cadre...
En savoir +Le groupe GMED développe ses activités de certification avec la création fin 2021 de sa filiale au Royaume Uni : LNE-GMED UK Ltd. La création de cette entité permet de renforcer le positionnement du groupe GMED en tant qu’organisme international de certification. Déjà titulaire du statut « UK Approved Body », LNE-GMED UK, se mobilise...
En savoir +Vous rencontrez toujours des difficultés concernant le contenu du nouveau règlement ? Vous devez former de nouveaux collaborateurs ? Découvrez notre formation version 2.0 !
En savoir +EMITECH, nous vous accompagnons dans le monde entier
En savoir +Évènement inaugural à Bruxelles les 3 et 4 novembre 2022 : « TEAM-PRRC ANNUAL SUMMIT »
En savoir +Quand un réseau de consultants experts aux niveaux méthodologiques, scientifique et réglementaire et un acteur majeur des essais applicables aux équipements s’allient pour vous accompagner durant tout le cycle de vie des dispositifs médicaux…
En savoir +Le LightBack®, de la société SERAF, est un dispositif innovant qui libère de manière non invasive les muscles profonds des fessiers connus pour comprimer le nerf sciatique !
En savoir +Ce numéro 100 de notre lettre d'information, publié début août 2022, est le meilleur témoignage de notre engagement à vous fournir de façon pérenne un service de veille réglementaire et normative de qualité professionnelle. Depuis 2014, nous avons publié plus de 1800 articles !
En savoir +Fort de son expérience dans la réalisation de tests d’irritation in vitro soumis à l’inspection de l’ANSM, le laboratoire Albhades élargit sa palette de prestations aux essais d’irritation selon la norme ISO 10993-23.
En savoir +Après 25 ans consacrés à concevoir des produits innovants pour des industriels de secteurs d’activités variés, le prestataire en innovation et design industriel Capital Innovation, se focalise sur le domaine de la santé, et devient "THE USE FACTORY".
En savoir +L'audit réalisé par le COFRAC nous permet d'enrichir notre portée d'accréditation en incluant les essais conformes à la norme ISO 11607-1.
En savoir +Cisteo MEDICAL a le plaisir de vous annoncer que nous sommes Organisme de Formation certifié Qualiopi.
En savoir +Haventure recrute, de nombreux poste sont à pourvoir au sein du réseau !
En savoir +European Commission Releases Further Harmonised Standards Under EU MDR
En savoir +New Medical Device Coordination Group (MDCG) guidance document
En savoir +💡 Vous pensiez tout savoir sur les investigations cliniques ? Nos experts vous partagent leurs retours d'expériences et leurs conseils pour réussir à bien vos prochaines investigations 😊
En savoir +Nos équipes d’experts vous guident depuis + de 25 ans dans toutes les étapes du cycle de vie des produits de santé. Dans le contexte sanitaire actuel, le marché des consommables utilisés pour la fabrication de produits stériles (médicaments et dispositifs médicaux) est soumis à une tension extrême. Comment faire face aux délais, à des...
En savoir +DM Experts était déjà enregistré dans "DataDock" en tant qu'organisme de formation, démontrant ainsi le respect des critères imposés par cet organisme. En 2020, nous sommes allés encore plus loin et avons obtenu la certification "Qualiopi" (nettement plus exigeante), à la suite d'un audit effectué par AFNOR Certification pour nos activités de formation, qui confirme...
En savoir +Le site Provençal d’Albhades est certifié ISO 13485, établissement pharmaceutique pour les médicaments humains (ANSM) et vétérinaires (ANSES). Fin Juin, ce site a été inspecté par la FDA et l’inspection...
En savoir +Application depuis le 13/09 de la révision de la norme ISO 10993-17 « Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17 : Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs...
En savoir +Laboratoire prestataire de services d'analyses chimiques et d'expertises matériaux pour le secteur des Dispositifs Médicaux, FILAB (105 personnes) a, en 2023, a développé de nouvelles prestations au service des industriels,...
En savoir +Nous sommes SGS, le leader mondial du Testing, de l'Inspection et de la Certification. Nous offrons une gamme complète de services afin de vous accompagner dans le développement de vos...
En savoir +Laboratoire prestataire de services d'analyses chimiques et d'expertises matériaux pour le secteur des Dispositifs Médicaux, FILAB est, en 2023, composée une équipe multi-disciplinaire de 105 personnes, spécialisées en chimie analytique,...
En savoir +Avec notre outil Audit Live, nous vous offrons un accès direct à notre gamme complète de solutions d'audit, ainsi qu'à notre catalogue de rapports d'audit et à nos audits partagés...
En savoir +Depuis plus de 5 ans, LSI accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la gestion de leurs affaires réglementaires et activités qualité. Afin de permettre aux fabricants de gagner en...
En savoir +Chaque mois une thématique en lien avec les questions et problématiques de nos clients, est abordée et traitée par nos experts Icare, pour une meilleure compréhension de chaque projet. Dès...
En savoir +Dans la première édition de « MedTech Chats » de la NAMSA, nous nous sommes entretenus avec le Dr Laurent Helewa, directeur de la division osseuse et chirurgien-dentiste de MEGA...
En savoir +La NAMSA et la Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) présentent ce webinaire pour sensibiliser aux changements proposés par la Food and Drug Administration (FDA) Quality System Regulation (QSR) des États-Unis...
En savoir +En 2019, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a décrit pour la première fois son approche préliminaire des examens préalables à la mise en marché des modifications logicielles...
En savoir +En juin 2023, le Royaume-Uni a adopté une nouvelle législation, SI 2023 n ° 627, étendant l’acceptation des dispositifs marqués CE sur le marché britannique (GB). Le règlement couvre les...
En savoir +NOUVEAUTE !! Les experts de la direction technique d'Efor lancent leurs bulletins de veille réglementaire et normative personnalisés. Qu'il s'agisse de votre mise sur le marché aux États-Unis, au Canada,...
En savoir +Le groupe GMED développe ses activités de certification avec la création fin 2021 de sa filiale au Royaume Uni : LNE-GMED UK Ltd. La création de cette entité permet de...
En savoir +Le groupe GMED, composé de GMED SAS, GMED NA et LNE-GMED UK, offre toutes les solutions nécessaires pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de...
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