1 rue Anne de Pardieu
25000 Besançon
Lauriane Sauge
Responsable des prestations Qualité et Affaires Réglementaires
lsauge@cisteomedical.com
06 25 68 29 13
Tél : +33(0)3 81 25 09 26
Cisteo MEDICAL accompagne les start-ups et les fabricants réglementaires dans leurs étapes de :
– R&D
– Industrialisation et fabrication
– Qualité et Affaires Réglementaires
Concernant le volet QA / RA, nous proposons des prestations telles que :
– Audit SMQ et dossier technique selon le MDR2017/745 mais également selon les critères FDA
– Réalisation du dossier technique de votre dispositif médical (jusqu’à la classe III)
– Mise en place de système qualité selon la norme ISO13485
– Formation aux dispositifs médicaux
De manière plus spécifique, nous avons acquis une expérience solide en :
– Evaluation clinique
– Evaluation biologique.
Afin de vous accompagner dans votre croissance, nous sommes agréés CIR (Crédit Impôt Recherche) et experts DiagDM (le dispositif qui subventionne 50% des DT et SMQ).
Ses articles sont à retrouver ici : • FOCUS : L’évaluation clinique de votre dispositif médical (lien : https://www.cisteoconsulting.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/) • L’article 61(10) du Règlement (EU) 2017/745 expliqué (lien : https://www.cisteoconsulting.com/larticle-61-10-du-reglement-eu-2017-745-explique/)
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