Cisteo MEDICAL accompagne les start-ups et fabricants réglementaires qui developpent des dispositifs médicaux complexes. Nous réalisons les étapes suivantes :
- R&D, conception et prototypage
- Industrialisation et fabrication
- Qualité et Affaires Réglementaires
Concernant le volet QA / RA, nous proposons des prestations telles que :
- Audit SMQ et dossier technique selon le MDR2017/745 mais également selon les critères FDA
- Réalisation du dossier technique de votre dispositif médical (jusqu’à la classe III)
- Mise en place de système qualité selon la norme ISO13485 et 21 Cfr Part 820
- Formation aux dispositifs médicaux
De manière plus spécifique, nous avons acquis une expérience solide en :
- Evaluation clinique
- Evaluation biologique.
Afin de vous accompagner dans votre croissance, nous sommes agréés CIR (Crédit Impôt Recherche) et experts DiagDM (le dispositif qui subventionne 50% des DT et SMQ).
