Comme à son habitude, cette première journée proposera de faire le point sur les dernières évolutions réglementaires dans le DM. Nous ferons appel aux meilleurs spécialistes pour nous guider et présenter ces évolutions et leur impact sur les produits et/ou organisations. C’est aussi l’occasion de rassembler plusieurs Organismes Notifiés (nous en attendons 7 cette année) pour connaitre leur vision ou interprétation de certaines exigences du Règlement.
Après les DM actifs l’an passé, La Rentrée du DM souhaite proposer des pistes de réflexion à défaut d’aide à la décision pour les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs produits sur les marchés européens et/ou américain. Au regard des bouleversements s’opérant aujourd’hui de l’autre côté de l’Atlantique, la « légende urbaine » des dernières années qui consistait à présenter le marché américain comme un marché plus simple à atteindre, un marché plus clair, un marché à privilégier, qu’en est-il aujourd’hui ? Et pour guider le fabricant, nous souhaitons présenter les spécificités de ces marchés et identifier les critères à prendre en compte pour effectuer en toute connaissance sa stratégie réglementaire.
Et bien entendu, La Rentrée du DM garde son ADN à savoir : convivialité, bienveillance, partage. C’est et ce sera toujours une occasion unique de faire se rencontrer les fabricants entre eux et avec les Organismes Notifiés.
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon
9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)
9h55 : Renouvellement du marquage CE sous MDR : PY Calinon (Straumann)
10h35 : Pause
11h05 : EUDAMED / SWISSDAMED / PARD : bilan, difficultés, gouvernance des données et intégration dans son SMQ, M. El Azzouzi (Easy Medical Device)
11h40 : Table ronde : « l’approche modulaire » évoquée dans le MDCG ouvre la porte à une soumission/évaluation par morceau de la documentation technique : impact pour les ON L. Dreux (GMED), S. Falaize (Tüv Rheinland), D. Nistri (Tüv Sud), T. Lommatzsch (Afnor), V. Siloret (SGS), M. Debaut (Kiwa), L. Gourmelon (BSI)
12h35-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Présentation RAPS K. Young / C. Delorme
14h10 : Présentation du sponsor platinum S. Gerometta (Eurofins MDS)
14h20 : Gestion des pénuries C. Maillard (ANSM)
15h00 : Ecoconception des soins : la nécessaire collaboration hôpital / industriels A. Agathon (GHPSJ) et R. Heidsieck (GE)
15h35 : Logiciel SAMD : Investigation clinique C. Fechant (Aptar)
16h10 : Pause
16h40 Table ronde : SCAC approche globale (données real world). Retour d’expériences de fabricants, S. Lebeau (Cristalens), C. Artus-Arduise (Perrigo), D. Pathack (Dental Monitoring)
17h40 : Retour sur les évolutions réglementaires à venir suite à la consultation sur le MDR L. Castillo (député européen)
18h30 : Fin de journée
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/nexialist)
9h15 : Accès au marché : quels élément à prendre en compte pour identifier le marché à privilégier US ou UE D. Bah (Efor)
9h35 : Table ronde : retour d’expériences de fabricants : V. Boucard (Lymphatica) F. Merckel (Taurus Endoscopy), E. Bouillet (eCential Robotics), C. Stergiopulos (Rheon Medical)
10h25 : Pause
10h55 : ISO 13485 et MDSAP : Les bons outils de reconnaissance internationale ? C. Delorme (nexialist)
11h40 : Table ronde : Retour d’expériences d’AO et de fabricants sur les audits MDSAP : M. Grec (Gmed), Y. Buisson, (BSI), F. Pelletier ( Cousin Surgery), A. Joseph (AZmed) et L. Soulier (Dixi Medical)
12h45-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Présentation ISIFC
14h10 : La démonstration de conformité : optimiser les essais en fonction des spécificités des marchés visés :
Spécificités des tests de biocompatibilité en fonction des marchés : EU VS USA : A. Bevillard (Eurofins MDS)
Usability : S. Pelayo (CIC-IT Lille/CHU Lille)
Cybersécurité : C. Baille (Spotlight Medical)
15h30 : Pause
16h00 : Témoignage d’un fabricant US ayant mis son DM sur le marché UE C.Gloster (YDE Biomed Consulting, LLC)
16h35: Approche globale du PSUR (UE, US, Canada, Australie,…) S. Samson (Germitec)
17h30 : Fin de la journée
Juriste de formation, après une vingtaine d'années au sein de la Direction juridique de l'ANSM où j'y ai exercé plus spécifiquement dans le secteur des DM et DMDIV, j'ai choisi de mettre mes compétences et mon expérience au plus près...
En savoir +Je suis spécialiste qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux, ingénieure en mécanique de formation. Je suis entrée dans le monde du DM en 2013 en tant qu’ingénieure R&D chez Pixium Vision, une start-up qui développait des systèmes de restauration...
En savoir +De formation Ingénieur UTC (Biomédical), Michel GREC a rejoint le GLEM en 1990 (Laboratoire d’Essais en Charge de l’évaluation des Dispositifs médicaux soumis à l’homologation française), avant que cette structure ne devienne en 1994, le GMED (Organisme Notifié Français pour...
En savoir +Actuellement Directrice QARA chez Spotlight Medical, Christelle Baille est spécialisée dans la conformité des dispositifs médicaux logiciels intégrant de l’intelligence artificielle. Forte de près de 10 ans d’expérience acquise au sein de Balt, Cardiologs et AZmed, elle a mené avec...
En savoir +Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et...
En savoir +Expert en économie circulaire, cycle de vie des produits et innovation durable Leader engagé avec plus de 15 ans d’expérience dans la transformation durable des produits, la gestion du cycle de vie et l’optimisation des services après-vente. Actuellement, je dirige...
En savoir +Sabrina est Spécialiste Affaires Règlementaires chez GERMITEC depuis 3 ans. Elle travaille depuis plus de 6 ans dans le domaine de la qualité et des affaires règlementaires, avec une expérience sur des dispositifs implantables ainsi que des dispositifs actifs contenant...
En savoir +Corinne Delorme est Directrice Intelligence Réglementaire chez nexialist. Son poste actuel et ses précédentes fonctions opérationnelles et managériales au sein du Ministère de la Santé et d'un organisme notifié forgent ses convictions réglementaires et sa compréhension du secteur des dispositifs...
En savoir +Sylvia Pelayo est Professeur d'ergonomie à l'Université de Lille. Elle codirige le Centre d'Investigation Clinique - Innovations Technologiques (CIC-IT) du CHU de Lille. Sylvia Pelayo a une expérience significative dans l’accompagnement des projets de maturation des technologies de santé, au...
En savoir +Daniele est chimiste de formation. Il a travaillé dans l'industrie pharmaceutique pendant 15 ans dans la recherche et le développement. Ensuite, il a travaillé dans le domaine de la qualité et le développement de dispositifs médicaux à base de substances...
En savoir +Sylvie est ingénieur biomédical avec une spécialisation biomatériaux et biomécanique. Forte de 20 d’expérience dans l’industrie, Sylvie a travaillé pour des fabricants/distributeurs de dispositifs médicaux de classe I, II et III dans les domaines de l’aphérèse et des traitements endovasculaires...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Marine Debaut, ingénieur en sciences des matériaux, de l’école Polytechnique de Louvain-la-Neuve (Belgique), travaille depuis plus de 20 ans dans le domaine des systèmes d’assurance qualité. Elle a rejoint le groupe KIWA depuis 9 ans pour s’intégrer dans l’équipe de...
En savoir +Laura JULIEN est ingénieure biomédicale diplômée de l’ISIFC (promotion 2011) et cumule plus de 10 ans d’expérience dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux. Elle a rejoint le groupe Vygon en 2016, où elle occupe aujourd’hui le poste de Directrice Affaires...
En savoir +Cécile Artus Arduise is an accomplished scientific executive with over 17 years of experience in the pharmaceutical and self-care industry. She currently serves as Head of Research, Development & Innovation for Skin Healing and Global Clinical Operations at HRA Pharma,...
En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis 2005. Elle a exercé différentes fonctions dans le secteur public (Centre d'Investigation Clinique et CHU) pendant 13 ans et dans le secteur privé (fabricants et société de conseil) pendant...
En savoir +Ingénieur microtechnicien diplômé de l’École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL), Constantinos Stergiopulos a rejoint la start-up lausannoise Rheon Medical en 2015, où il occupe aujourd’hui le poste de Directeur Technique. Il est en charge du développement et de la mise...
En savoir +Monir El Azzouzi est un expert reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux, spécialisé en qualité et affaires réglementaires. Après près de 16 ans d’expérience au sein de grands groupes (notamment Johnson & Johnson) et d’entreprises de taille intermédiaire, il fonde la...
En savoir +Laurent Soulier possède une solide expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une spécialisation en Assurance Qualité et en Affaires Réglementaires. Il occupe actuellement le poste de VP QA&RA (Qualité & Affaires Réglementaires) chez Dixi Médical, fabricant d’électrodes de...
En savoir +Thomas Lommatzsch dirige la BU Medical d'AFNOR Certification, depuis mars 2023. Précédemment, il encadrait le pôle Certification du LNE en charge des Technologies de l'information et de l'instrumentation, où il a piloté des activités de certification selon plusieurs directives et...
En savoir +Sylvie Lebeau est actuellement Clinical Affairs Manager chez Cristalens Industrie. Elle y assure une double mission : piloter les activités cliniques liées aux dispositifs médicaux implantables et logiciels dans le domaine de l'ophtalmologie, et diriger les projets de conception et...
En savoir +Alexandre Pétiard possède plus de 15 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux. Il a travaillé plus de 5 ans dans des entreprises telles qu'Alcis, Integra et Covidien, et a occupé des postes de consultant senior QA/RA chez Emergo...
En savoir +Antoine est directeur de la Recherche et de l’Innovation Médicale au sein des Hôpitaux Paris Saint-Joseph et Marie Lannelongue depuis 2020. Il s’agit de deux établissements de santé privés sans but lucratif (ESPIC) de 900 lits et places avec près...
En savoir +Originaire de l'île Maurice, je suis diplômée de l'ISIFC et ai une expérience de 8 ans dans le domaine biomédical. J’ai commencé ma carrière au sein de l’entreprise Coloplast, en tant que chargé d’affaires règlementaires sur une gamme d’implants uro-gynécologiques....
En savoir +Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste de formation, a débuté sa carrière à l’Afssaps dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux puis la surveillance du marché des DM (contrôle du marché, vigilance, affaires réglementaires, autorisation d’essais cliniques…). Ensuite, elle a travaillé...
En savoir +Diénabou BAH KADIMA, Ingénieure Qualité de formation, possède plus de 15 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, diagnostiques in vitro et produits pharmaceutiques. Elle dirige actuellement le pôle qualité au sein du centre d’expertise Life Science (Direction Technique...
En savoir +Aude est Diplomée d'un Master en analyse du risque toxicologique pour le consommateur (Université de Bretagne Occidentale). Spécialisée dans l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux, elle accompagne les fabricants dans la mise en conformité de leurs produits avec...
En savoir +Diplômée d’un double Masters en ingénierie biomédicale (Université de Technologie de Compiègne (UTC) et Georgia Institute of Technology (Georgia Tech), Atlanta, USA), Catherine a plus de 30 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux et produits combinés. Ancien cadre...
En savoir +Fabien Merckel est docteur en chimie et titulaire d’un Master en Innovation. Fort de plus de dix ans d’expérience dans la recherche et développement de dispositifs médicaux, il possède une expertise pointue dans le développement de solutions innovantes, principalement en...
En savoir +Yoann dirige une équipe assurant le pilotage technique et la supervision de la conformité réglementaire mondiale pour les programmes de certification des systèmes de management de dispositifs médicaux et de l’intelligence artificielle chez BSI. Cela inclut tous aspects du système...
En savoir +Pierre-Yves est ingénieur biomédical formé à l'ISIFC (promo 5) avec plus de 15 ans d'expérience dans l'industrie dentaire en Qualité et Affaires Réglementaires. Il est passé de petite structure (startup de quelques personnes) à un grand groupe international (+ de...
En savoir +Ingénieure biomédical diplômée de l’ISIFC, j’ai débuté mon parcours au sein de l’entreprise CARMAT où j’ai eu l’opportunité de travailler sur les enjeux cliniques, R&D et industriels du 1er cœur artificiel total. Après 7 ans d’une aventure « palpitante »,...
En savoir +Corinne Fechant, MD est Directrice Affaires Médicales et Cliniques chez Aptar Digital Health, où elle pilote la stratégie clinique et réglementaire pour des dispositifs médicaux numériques en oncologie et pneumologie. Médecin de formation, spécialisée en chirurgie plastique, elle cumule 20...
En savoir +Je suis diplômée ingénieure en génie biomédical (ISIFC) depuis 2017. J’ai commencé par travailler en tant qu’ingénieur certification et validation pour la société Capsule Technologies. J’ai développé des compétences sur les tests de certification de sécurité électrique et CEM pour...
En savoir +Anthony est ingénieur en Technologie de l’Information Pour la Santé avec une spécialisation Dispositifs Médicaux Intelligents et Innovants. Il travaille depuis 6 ans dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires et a de l’expérience aussi bien sur...
En savoir +Laurent Castillo est Député européen et Professeur des Universités et Praticien Hospitalier à Nice. Médecin de profession et président de l’Institut universitaire de la face et du cou à Nice, il continue d'exercer à côté de son mandat de parlementaire....
En savoir +Ingénieure Biomédical de formation ISIFC. Après avoir suivi un enseignement spécialisé en affaires réglementaires et affaires clinique, Vicky est depuis plus de 5 ans, Responsable Qualité et Affaires Règlementaires au sein de la société lausannoise, Lymphatica Medtech. Évoluant dans une...
En savoir +Virginie Siloret, Ingénieur agroalimentaire spécialisée en microbiologie, j'ai travaillé plus de 15 ans dans l'industrie des DM principalement an tant que responsables Qualité et Affaires réglementaires pour des produits actifs et non actifs et de class II à III. J'ai...
En savoir +Evoluant depuis plus de 15 ans dans les opérations cliniques, Morgane Champiot est Dirigeante associée et Responsable des Opérations Cliniques de la société RCTs. Titulaire d'un Master en Ingénierie de la Santé et diplômée de l’ISIFC Besançon avec un DU...
En savoir +Ingénieur biomédical ISIFC, je suis actuellement manager de l’équipe Affaires Réglementaires et le PRRC de Cousin Surgery. J’ai 20 ans d’expériences dans le secteur des dispositifs médicaux implantables avec notamment la conformité réglementaire, les autorisations de mise sur le marché...
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L’Institut supérieur d’ingénieurs de Franche-Comté est l’une des 204 écoles d’ingénieurs françaises accréditées au 1ᵉʳ septembre 2020 à délivrer un diplôme d’ingénieur. Située à Besançon, c’est une composante de l’université de Franche-Comté spécialisée dans le dispositif médical.
PMT – Pôle des Microtechniques, pôle de compétitivité accompagne les entreprises industrielles dans leur développement technologique et économique, et fédère les acteurs en région notamment dans les secteurs des technologies de santé et de l’ASD (AéroSpatial Défense).