Les conférences de la Rentrée du DM traitent des préoccupations concrètes des fabricants de dispositifs médicaux dans l’exercice quotidien de leur activité. Les participants peuvent ainsi trouver, par analogie, de réelles solutions à leurs propres problématiques. L’occasion de venir chaque année mettre à jour ses connaissances.
Ces deux jours de formation s’adressent à tous ceux qui souhaitent maîtriser les aspects réglementaires et cliniques dans la fabrication de dispositifs médicaux grâce à un programme dense piloté par l’ISIFC, école d’ingénieurs en biomédical, en lien très étroit avec les organismes notifiés nationaux.
La première journée est consacrée aux actualités réglementaires en lien avec les aspects cliniques avec une matinée dédiée à l’évaluation clinique. On s’intéressera aux plans de développement clinique et au « scrutiny process ». Une attention sera portée également sur l’évaluation clinique des DM connectés. L’après-midi seront abordés les problématiques relatives aux investigations cliniques.
Lors de la 2e journée, le Règlement (UE) 2017/745 bientôt d’application obligatoire sera à l’honneur avec un focus sur l’impact de ce texte sur la documentation technique. Des présentations mettront en avant les changements attendus pour démontrer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences de ce Règlement.
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/Nexialist)
9h15 : Place de la stratégie clinique dans le nouveau règlement : Plan de développement, données d’entrée et données de sortie
C. Flacard (NORAKER)
10h00 : Évaluation de la balance bénéfices/risques
L. Matheron (NSF) A. Pétiard (Emergo)
10h50 : Pause
11h10 : Évaluation de la conformité des produits soumis au Scrutiny process
T. Sirdey (ANSM)
11h50 : Évaluation clinique des logiciels
E. Oliveira (Nexialist)
12h30 : Pause déjeuner – Buffet
14h00 : DU Clinique/AR/Qualité
S. François/F. Guyon (ISIFC)
14h15 : Articulation du MDR avec les dispositions nationales à M-8
J. Oheix Tiravy (SNITEM)
15h00 : Bonnes pratiques cliniques des investigations cliniques : nouvelles exigences de la norme ISO14155 : 2019
D. Giroud (MD-Clinicals)
15h40 : Pause
16h00 : Demande d’avis favorable au CPP
D. Simhon (CNRIPH)
16h35 : La convention unique dans les investigations cliniques multicentriques
G. Moukory (Medtronic)
17h15 : Table ronde
animée par F. Guyon
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/Nexialist)
9h15 : Impact du Règlement (UE) sur le contenu de la documentation technique
C. Vaugelade – F. Ollé (SNITEM)
9h55 : Les exigences Générales en matière de sécurité et de performances
C. Quinton (NAMSA)
10h30 : Pause
10h50 : Maîtriser sa documentation Technique : le STED outil indispensable ? Articulation avec le dossier de conception et de fabrication.
11h25 : Évaluation des dossiers par les ON
A. Cressenville (SGS) J.B Peant (GMED)
12h30 : Pause déjeuner – Buffet
14h00 : Construire sa documentation technique relative à la Surveillance Post-Commercialisation
J.B Peant (GMED)
14h30 : Gestion des changements substantiels : la vision du fabricant
L. Fiscus (Groupe Lépine) – G. Salaun (Cardiologs)
15h20 : Pause
15h45 : Réussir sa transition vers la conformité au REG(UE) 2017/745 :
M. Compagnon-Riobé (Peters Surgical) – C. Liard (Robocath) – M. Nicolas (Medtronic)
17h00 : Table ronde
animée par F. Guyon
QUE COMPREND MON INSCRIPTION ?
– L’accès à la formation
– Les supports de cours (versions papier et numérique)
– Une attestation de formation individuelle,
– La restauration du midi et des pauses
– L’accès au village des exposants
COMMENT ET QUAND M’INSCRIRE ?
En remplissant notre questionnaire en ligne :
– Avant le 30 juin pour bénéficier des tarifs early bird
– Avant le 15 juillet, si vous souhaitez faire une demande de prise en charge par un OPCA
– En invitant vos collègues à s’inscrire en même temps que vous, et sur le même formulaire, pour bénéficier de la réduction 2ème participant et plus
Diplômée de l’ISIFC en 2013, Clémentine a rejoint l’aventure Robocath dès le début de la création de la société. Des prémices du Système de Management de la Qualité jusqu’à l’obtention du marquage CE du robot médical, elle a su faire...
En savoir +Laurence Matheron has over 15 years’ experience in European medical device and in vitro diagnostic device regulation. Her expertise includes economic operator strategies, EUDAMED planning, transition strategy development, classification decisions, BREXIT impact assessments, technical documentation and quality management system procedures...
En savoir +Catherine Flacard, titulaire d’un master en Biologie Cellulaire et Physiologie et d’un master en Management de la Qualité, travaille dans l’industrie des dispositifs médicaux depuis plus de 15ans. Fin 2013, elle a rejoint NORAKER (conception, fabrication et distribution d’implants résorbables...
En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis plus de 10 ans. Après 2 ans d'activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHRU de...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, entreprise bisontine qui développe et fabrique des dispositifs médicaux selon spécifications clients en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, organisme de...
En savoir +Marie is a regulatory specialist with a background in cellular biology and with almost 15 year-experience in regulatory affairs. She started in the in-vitro diagnostic medical device field, with main responsibilities in US and China product registration. In 2016, she...
En savoir +Mickaël est chargé d’affaires réglementaires depuis 6 ans au sein du groupe Medtronic pour des dispositifs médicaux de classe IIb et III dans le domaine du renfort des tissus mous (hernies). Il s’occupe entre autres de l’enregistrement de ces produits...
En savoir +Axelle Cressenville travaille depuis près de 20 ans dans le domaine du Dispositif Médical, Après 14 ans au cœur de l’industrie, en tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires auprès de plusieurs fabricants de DM.
En savoir +With over 25 years of experience, Ms. Giroud is founder and Senior Faculty Board Member of the World Medical Device Organization (WMDO), an independent professional organization dedicated to serving the professional development and educational needs of medical device professionals. In...
En savoir +Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste de formation, a débuté sa carrière à l’Afssaps dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux puis la surveillance du marché des DM (contrôle du marché, vigilance, affaires réglementaires, autorisation d’essais cliniques…). Ensuite, elle a travaillé...
En savoir +Juriste à la direction des affaires juridiques & questions éthiques puis à la direction des affaires technico-réglementaires du SNITEM depuis 5 ans, Julie Oheix est notamment en charge de l’analyse juridique du règlement européen dispositifs médicaux. Julie est également dédiée...
En savoir +De formation juridique - Titulaire d’un Master 2 en droit de la santé - Gaëlle MOUKORY est depuis 5 ans Clinical Legal & Compliance Specialist au sein de la société Medtronic France. Elle est en charge de tous les aspects...
En savoir +De formation d’ingénieur matériaux, Christine débute sa carrière en travaillant chez un fabricant de dispositifs médicaux à Berlin pendant 4 ans. Par la suite, elle intègre un organisme notifié allemand en tant qu’auditeur. En 2004, elle rejoint le LNE/G-MED et...
En savoir +Grâce à leur soutien, la Rentrée du DM vous propose d’année en année une formation de qualité.
Vous pourrez les retrouver sur le Village Exposant les 25 et 26 septembre 2019.
Merci à eux pour leur fidélité !
