Cette année encore, La Rentrée du DM propose de vous accompagner dans la mise à niveau des enjeux réglementaires. Comme depuis le début, cette première journée précisera les dernières évolutions réglementaires, apportera des éclairages sur les textes à venir et surtout sera l’occasion d’entendre la voix des Organismes Notifiés afin de mieux comprendre leurs attentes sur des sujets particuliers. Une fois n’est pas coutume, cette première journée proposera 4 tables rondes dont trois en présence de plusieurs O.N.
La Rentrée du DM est probablement la seule formation en Europe à bénéficier de la présence de 4 organismes notifiés.
Comme depuis plusieurs années, la fin de la première journée se clôturera sur une soirée réseautage qui permettra aux acteurs de l’écosystème d’échanger dans un cadre convivial et propice aux nombreuses interactions.
La Rentrée du DM aborde pour la première fois les enjeux environnementaux dans la conception d’un dispositif médical. Comment la filière peut repenser son modèle pour intégrer ces notions ? Cette journée veut proposer aux participants une approche très pratico-pratique avec des exemples concrets sur des actions menées par les industriels de manière à limiter leur impact carbone tout au long du cycle de vie du produit.
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC)
9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)
9h50 : Application de l’IA Act aux dispositifs médicaux T. Lommatzsch (AFNOR)
10h30-11h00 : Pause
11h00 : Dispositifs WET : Construire un argumentaire / approche réglementaire et clinique V. Legay (NAMSA)
11h30 : Approche et Analyse du guide MDCG 2023-2 C.Dhordain (NEXIALIST)
11h50 : Table ronde : La relation contractuelle entre ON et fabricants au regard des dispositions transitoires L. Dreux (GMED), à finaliser (BSI), V. Siloret (SGS), M. Debaut (KIWA)
12h35 -14h00 : Pause déjeuner : Buffet
14h00 : Présentation ISIFC et association des zanciens S. François/F. Guyon et M. Greffe/M. Bourgeais
14h15 : Table ronde : Attente des O.N. sur le contenu du PSUR : GMED, BSI, V. Siloret (SGS), M. Mastroroberto (KIWA)
15h05 : intervention à confirmer
15h30-16h00 : Pause
16h00 : Table ronde : Art 61, §10, comment démontrer le ratio bénéfice/risque des dispositifs pour lesquels la voie des données cliniques n’est pas pertinente O.N. GMED, BSI, V. Siloret (SGS), M. Mastroroberto (KIWA)
17h00 : Publicité et revendication clinique A. de Verdelhan
17h35 : Table ronde : retour d’expériences sur les différentes catégories de demandes d’autorisation d’investigations cliniques auprès de l’ANSM V. Gurtner (Lymphatica) C. Soufflet (Uromems) C. Faulcon (Ad Scientiam) intervenants à confirmer
18h30: Fin
19h00-23h30 : Soirée réseautage
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC)
9h15 : Réglementation développement durable vs réglementation DM A-L Gavory (SNITEM)
9h40 : Bilan des actions entreprises en France par les acteurs du DM A-L Gavory (SNITEM)
10h10-10h40 : Pause
10h40 : Projet de décarbonation de la filière santé avec focus sur le DM intervenant à confirmer(The shift Project)
11h15 : Analyse du cycle de vie d’un DM intervenant à confirmer
11h45 : Table ronde : Retour d’expériences de fabricants. A confirmer
12h45-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Impact des notions de développement durable sur la formation d’ingénieurs S. François (ISIFC)
14h10 : Intervention de l’AFNOR dans le cadre de son sponsoring Platinum
14h20 : Ecoconception : comment intégrer ces nouvelles données d’entrée dans le cahier des charges produit
intervenant à confirmer
14h50 : Calcul du bilan carbone de son entreprise A. Tichit (Aktio)
15h25 -15h55: Pause
15h55: Réduire l’impact énergétique des salles blanches G. Cosenza et P. Bourbon (HTI et ASPEC)
16h25 : Gestion des approvisionnements : Intérêt de l’appellation Origine France Garantie intervenant à confirmer
16h55 : Recyclage et éva biologique des matériaux recyclés : utopie ou opportunité ? intervenant à confirmer
17h30 : Fin de la journée
Arthur Tichit, ingénieur en mécanique des fluides et environnement de l'INP Toulouse - ENSEEIHT, a rejoint la start-up Aktio en 2021 dans laquelle il s'est spécialisé dans l'exercice du bilan carbone. En tant que consultant, il accompagne des entreprises de...
En savoir +Virginie Siloret, Ingénieur agroalimentaire specialisée en microbiologie, j'ai travaillé plus de 15 ans dans l'industrie des DM principalement en tant que responsable Qualité et Affaires réglementaires pour des produits actifs et non actifs et de classe II à III. J'ai...
En savoir +Diplômée en 2021 à l'ISIFC, Clémence Faulcon exerce aujourd'hui dans le domaine de la recherche clinique. Après 1 an d'activité dans une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux implantable de classe III, elle est maintenant ingénieure clinico-réglementaire dans une start-up...
En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis 2005. Après 2 ans d’activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHU de Besançon et le...
En savoir +Arnaud de Verdelhan est consultant en Affaires réglementaires. Docteur en Pharmacie, spécialisé en Droit de la Santé, il a acquis ses compétences sur la publicité des dispositifs médicaux lors de son expérience à l’ANSM en tant que Référent Publicité de...
En savoir +Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste de formation, a débuté sa carrière à l’Afssaps dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux puis la surveillance du marché des DM (contrôle du marché, vigilance, affaires réglementaires, autorisation d’essais cliniques…). Ensuite, elle a travaillé...
En savoir +Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Marine Debaut, ingénieur en sciences des matériaux, de l’école Polytechnique de Louvain-la-Neuve (Belgique), travaille depuis plus de 20 ans dans le domaine des systèmes d’assurance qualité. Elle a rejoint le groupe KIWA depuis 7 ans pour s’intégrer dans l’équipe de...
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