8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC)
9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)
9h50 : Application de l’IA Act aux dispositifs médicaux T. Lommatzsch (AFNOR)
10h30-11h00 : Pause
11h00 : Dispositifs WET : Construire un argumentaire / approche réglementaire et clinique T. Miramond (NAMSA)
11h30 : Approche et Analyse du guide MDCG 2023-2 C. Delorme (NEXIALIST)
11h50 : Table ronde : La relation contractuelle entre ON et fabricants au regard des dispositions transitoires L. Dreux (GMED), M. Pinsi (BSI), V. Siloret (SGS), M. Debaut (KIWA), F. Alani (DNV)
12h35 -14h00 : Pause déjeuner : Buffet
14h00 : Présentation ISIFC et association des zanciens S. François/F. Guyon et M. Greffe/M. Bourgeais
14h15 : PSUR : Nouvelle exigence H. Marsh (VCLS)
14h35 : Table ronde : Attente des O.N. sur le contenu du PSUR : B. Lys(GMED), R. Mead (BSI), V. Siloret (SGS), M. Mastroroberto (KIWA), F. Alani (DNV)
15h30-16h00 : Pause
16h00 : Table ronde : Art 61, §10, comment démontrer le ratio bénéfice/risque des dispositifs pour lesquels la voie des données cliniques n’est pas pertinente O.N. B. Lys (GMED), R. Mead (BSI), V. Siloret (SGS), M. Mastroroberto (KIWA), F. Alani (DNV)
17h00 : Publicité et revendication clinique A. de Verdelhan
17h35 : Table ronde : retour d’expériences sur les différentes catégories de demandes d’autorisation d’investigations cliniques auprès de l’ANSM V. Gurtner (Lymphatica) C. Soufflet (Uromems) C. Faulcon (Ad Scientiam) D. Pathack ( Dental Monitoring)
18h30 : CLOTURE DE LA JOURNEE ET PRESENTATION DE LA SOIREE RESEAUTAGE
R. Gaudillière (PMT)
19h00-23h30 : Soirée réseautage