Comme à son habitude, cette première journée proposera de faire le point sur les dernières évolutions réglementaires dans le DM. Nous ferons appel aux meilleurs spécialistes pour nous guider et présenter ces évolutions et leur impact sur les produits et/ou organisations. C’est aussi l’occasion de rassembler plusieurs Organismes Notifiés (nous en attendons 7 cette année) pour connaitre leur vision ou interprétation de certaines exigences du Règlement.
Après les DM actifs l’an passé, La Rentrée du DM souhaite proposer des pistes de réflexion à défaut d’aide à la décision pour les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs produits sur les marchés européens et/ou américain. Au regard des bouleversements s’opérant aujourd’hui de l’autre côté de l’Atlantique, la « légende urbaine » des dernières années qui consistait à présenter le marché américain comme un marché plus simple à atteindre, un marché plus clair, un marché à privilégier, qu’en est-il aujourd’hui ? Et pour guider le fabricant, nous souhaitons présenter les spécificités de ces marchés et identifier les critères à prendre en compte pour effectuer en toute connaissance sa stratégie réglementaire.
Et bien entendu, La Rentrée du DM garde son ADN à savoir : convivialité, bienveillance, partage. C’est et ce sera toujours une occasion unique de faire se rencontrer les fabricants entre eux et avec les Organismes Notifiés.
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon
9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)
9h55 : Renouvellement du marquage CE sous MDR : PY Calinon (Straumann)
10h35 : Pause
11h05 : EUDAMED/SWISSMED/PARD : bilan, difficultés, gouvernance des données et intégration dans son SMQ
11h40 : Table ronde : « l’approche modulaire » évoqué dans le MDCG ouvre la porte à une soumission/évaluation par morceau de la documentation technique : impact pour les ON L. Dreux (GMED), S. Falaize (Tüv Rheinland), D. Nistri (Tüv Sud), T. Lommatzsch (Afnor), V. Siloret (SGS), M. Debaut (Kiwa)
12h35-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Présentation RAPS K. Young / C. Delorme
14h10 : Présentation du sponsor platinum V. Rietsch (Eurofins)
14h20 : Gestion des pénuries C. Maillard ou T. Thomas (ANSM)
15h00 : Ecoconception des soins : la nécessaire collaboration hôpital / industriels A. Agathon (GHPSJ) et R. Heidsieck (GE)
15h35 : Logiciel SAMD : Investigation clinique
16h10 : Pause
16h40 Table ronde : SCAC approche globale (données real world). Retour d’expériences de fabricants
17h40 : Retour sur les évolutions réglementaires à venir suite à la consultation sur le MDR L. Castillo (député européen)
18h30 : Fin de journée
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/nexialist)
9h15 : Accès au marché : quels élément à prendre en compte pour identifier le marché à privilégier US ou UE D. Bah (Efor)
9h35 : Table ronde : retour d’expériences de fabricants
10h25 : Pause
10h55 : ISO 13485 et MDSAP : reconnaissance internationale C. Delorme (nexialist)
11h40 : Table ronde : Retour d’expériences d’AO et de fabricants sur les audits MDSAP : M. Grec (Gmed) à définir (2 AO et 2 fabricants)
12h45-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Présentation ISIFC
14h10 : La démonstration de conformité : optimiser les essais en fonction des spécificités des marchés visés
Tests de biocompatibilité xxxx (Eurofins)
Evaluation Clinique à définir
Usability J.Schiro (CIC-IT Lille / CHU Lille)
Cybersécurité à définir
15h30 : Pause
16h00 : Témoignage d’un fabricant US ayant mis son DM sur le marché UE C.Gloster (YDE Biomed Consulting, LLC)
16h35: Approche globale du PSUR (UE, US, Canada, Australie,…) ?
17h30 : Fin de la journée
Sylvie est ingénieur biomédical avec une spécialisation biomatériaux et biomécanique. Forte de 20 d’expérience dans l’industrie, Sylvie a travaillé pour des fabricants/distributeurs de dispositifs médicaux de classe I, II et III dans les domaines de l’aphérèse et des traitements endovasculaires...
En savoir +Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste de formation, a débuté sa carrière à l’Afssaps dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux puis la surveillance du marché des DM (contrôle du marché, vigilance, affaires réglementaires, autorisation d’essais cliniques…). Ensuite, elle a travaillé...
En savoir +Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et...
En savoir +Marine Debaut, ingénieur en sciences des matériaux, de l’école Polytechnique de Louvain-la-Neuve (Belgique), travaille depuis plus de 20 ans dans le domaine des systèmes d’assurance qualité. Elle a rejoint le groupe KIWA depuis 9 ans pour s’intégrer dans l’équipe de...
En savoir +Thomas Lommatzsch dirige la BU Medical d'AFNOR Certification, depuis mars 2023. Précédemment, il encadrait le pôle Certification du LNE en charge des Technologies de l'information et de l'instrumentation, où il a piloté des activités de certification selon plusieurs directives et...
En savoir +Virginie Siloret, Ingénieur agroalimentaire spécialisée en microbiologie, j'ai travaillé plus de 15 ans dans l'industrie des DM principalement an tant que responsables Qualité et Affaires réglementaires pour des produits actifs et non actifs et de class II à III. J'ai...
En savoir +Diplômée d’un double Masters en ingénierie biomédicale (Université de Technologie de Compiègne (UTC) et Georgia Institute of Technology (Georgia Tech), Atlanta, USA), Catherine a plus de 30 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux et produits combinés. Ancien cadre...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Corinne Delorme est Directrice Intelligence Réglementaire chez nexialist. Son poste actuel et ses précédentes fonctions opérationnelles et managériales au sein du Ministère de la Santé et d'un organisme notifié forgent ses convictions réglementaires et sa compréhension du secteur des dispositifs...
En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis 2005. Elle a exercé différentes fonctions dans le secteur public (Centre d'Investigation Clinique et CHU) pendant 13 ans et dans le secteur privé (fabricants et société de conseil) pendant...
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L’Institut supérieur d’ingénieurs de Franche-Comté est l’une des 204 écoles d’ingénieurs françaises accréditées au 1ᵉʳ septembre 2020 à délivrer un diplôme d’ingénieur. Située à Besançon, c’est une composante de l’université de Franche-Comté spécialisée dans le dispositif médical.
PMT – Pôle des Microtechniques, pôle de compétitivité accompagne les entreprises industrielles dans leur développement technologique et économique, et fédère les acteurs en région notamment dans les secteurs des technologies de santé et de l’ASD (AéroSpatial Défense).