8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon
9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)
9h55 : Renouvellement du marquage CE sous MDR : PY Calinon (Straumann)
10h35 : Pause
11h05 : EUDAMED / SWISSDAMED / PARD : bilan, difficultés, gouvernance des données et intégration dans son SMQ, M. El Azzouzi (Easy Medical Device)
11h40 : Table ronde : « l’approche modulaire » évoquée dans le MDCG ouvre la porte à une soumission/évaluation par morceau de la documentation technique : impact pour les ON L. Dreux (GMED), S. Falaize (Tüv Rheinland), D. Nistri (Tüv Sud), T. Lommatzsch (Afnor), V. Siloret (SGS), M. Debaut (Kiwa), L. Gourmelon (BSI)
12h35-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Présentation RAPS K. Young / C. Delorme
14h10 : Présentation du sponsor platinum V. Rietsch (Eurofins)
14h20 : Gestion des pénuries C. Maillard (ANSM)
15h00 : Ecoconception des soins : la nécessaire collaboration hôpital / industriels A. Agathon (GHPSJ) et R. Heidsieck (GE)
15h35 : Logiciel SAMD : Investigation clinique C. Fechant (Aptar)
16h10 : Pause
16h40 Table ronde : SCAC approche globale (données real world). Retour d’expériences de fabricants, S. Lebeau (Cristalens), C. Artus-Arduise (Perrigo)
17h40 : Retour sur les évolutions réglementaires à venir suite à la consultation sur le MDR L. Castillo (député européen)
18h30 : Fin de journée