Programme

Conférenciers

FORMATION

2 jours pour SE METTRE à lA PAGE

1er jour : Actualités réglementaires

Le règlement est d’application depuis le 26 mai et il nous a paru intéressant d’avoir un premier retour d’expérience sur les premières évaluations réalisées sous cette réglementation. L’idée comme toujours est de donner la parole aux fabricants, aux  organismes notifiés et aux experts du domaine.

2ème jour : Maitriser la réalisation de son DM

Mardi 04 octobre 2022

8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS

9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR

F. Guyon (ISIFC/Nexialist)

9h15 : ACTUALITE REGLEMENTAIRE DE L’ANNEE PASSEE ET PERSPECTIVES

 C. Vaugelade (Snitem)

9h55 : BILAN PAR LES ON UN AN APRES LA MISE EN APPLICATION DU   REG (UE) 2017/745  ET PERSPECTIVES

F. Schlemmer (Team NB)

10h40 : PAUSE

11h10 : IMPACT DE L’EVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE « ON DESK »

A. Cressenville (Nexialist)

11h45 : TABLE RONDE ANIMÉE PAR  F. Guyon : RETOUR D’EXPERIENCES SUR L’EVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE PAR LES O.N ET FABRICANTS

M.Debaut (Kiwa)/ V.Siloret (SGS)/ C.Soulaine (BSI)/ L.Dreux (Gmed)/ M.Marault (Cibiltech) et  autres industriels en cours de confirmation

 

12h45 : PAUSE DEJEUNER : BUFFET

 

14h00 : PRESENTATION DES MODALITES DU PLAN FRANCE 2030 SUR LES ASPECTS LIES A L’ACCÈS AU MARCHE

M.Rao (DGE)

14h30 : ORDONNANCE 2022/582

C. Theron (Simmons & Simmons)

15h05 : DESTINATION D’USAGE : INTEGRATION DE LA VOIX DU PATIENT DANS LE PROCESSUS D’INNOVATION

S. Sigrist (Defymed)

15h40 : ETAT DE L’ART POUR L’EVALUATION CLINIQUE : METHODOLOGIE ET BONNES PRATIQUES

J.Ledieu (Biosensors Europe)

16h15 : PAUSE

16h45 : PLAN DE DEVELOPPEMENT CLINIQUE

F. Rebeca (3D Matrix)

17h25 : TABLE RONDE :  NIVEAU DE PREUVES CLINIQUES ATTENDU PAR LES O.N :

V.Siloret (SGS), B. Lys (GMED) et M. Soubelet (BSI)

18h15 : INTERVENTION BONUS 10eme EDITION

18h35 : FIN DE LA JOURNEE

Mercredi 05 octobre 2022

8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS

9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR F. Guyon (ISIFC/Nexialist)

9h15 : TRANSPOSITION INDUSTRIELLE : UNE CERTAINE VISION DU DESIGN TRANSFER

J. Brice (Urgo)

09h45 : ETABLIR SON PLAN DIRECTEUR DE VALIDATION

P. Perrin (CAP DM)

10h20 : PAUSE

10h50 : CHANGE CONTROL : EVALUATION ET GESTION DE LA MODIFICATION

E.Barroux (Adhex)

11h25 : COLLABORER AVEC SON SOUS-TRAITANT POUR AVOIR CONFIANCE DANS LA PRESTATION EXTERNALISEE

C. Legeay (MID), L. Lecourt (Sterne)

12h00 : GESTION ET VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES : RETOUR D’EXPERIENCES

B.Caron (Vygon)

12h30 : PAUSE DEJEUNER

14h00 : LE CONTRAT PRO A L’ISIFC

S. François/F. Guyon (ISIFC)

14h10 : MESURER LA PERFORMANCE DE SON PROCEDE

M. Chenu ( DEM Conseil )

14h50 : LES CLES POUR REUSSIR SON EVALUATION TOXICOLOGIQUE SELON LES DERNIERES EVOLUTIONS DE LA NORME ISO 10993-17

J. Michelat (Albhades)

15h30 : PAUSE

16h00 : PACKAGING : UN PROCÉDÉ A NE PAS NÉGLIGER

C. Auffray (Sterimed)

16h50 : STÉRILISATION : COMMENT JUSTIFIER TOUS SES CHOIX AUJOURD’HUI

JF. Biron ( Aexiqual )

17h30 : FIN DE LA JOURNÉE

Accèdez au programme en pdf

Nos intervenants