Fidèle à sa philosophie et pour vous tenir toujours plus à jour des actualités réglementaires, la 8e édition relève des enjeux forts. En effet, suite à la pandémie de COVID-19, la Commission Européenne a pris la décision de reporter la mise en application obligatoire du nouveau réglement d’un an, au 26 mai 2021. Si cela ne remet pas en cause la stratégie à long terme des fabricants réglementaires, celle à court terme est impactée et la Rentrée du DM propose d’accorder une large place à la fois à la stratégie clinique, mais aussi à la stratégie de conception d’un DM. Les spécialistes nationaux répondent présents pour proposer une perspective sur les évolutions à venir.
Venez échanger sur votre expérience, vos problématiques et vos besoins avec l’autorité compétente, les organismes notifiés et les fabricants pendant ces 2 jours de formation professionnelle.
Cette journée permet de faire le point sur le statut de la personne responsable et sur l’état d’avancement des travaux sur le projet de norme lié à l’évaluation de la balance bénéfices/risques.
La stratégie clinique est mise à l’honneur : la formation propose des retours d’expériences sur des stratégies cliniques mises en œuvre, ainsi que sur les inspections par l’ANSM des investigations en cours.
Comme chaque année la 2e journée est en lien avec une problématique « terrain » des fabricants. Cette année, la formation apporte des éléments précis sur la façon de conduire le développement d’un nouveau produit. Du début de l’idée avec la mise en place fortement conseillée d’une étude stratégique réglementaire jusqu’au « design transfer ».
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/Nexialist)
9h15 : Où en est-on ? Impact des dernières évolutions réglementaires
C. Vaugelade (SNITEM)
9h55 : La personne responsable : quelles obligations, quel statut ?
J. Oheix Tiravy (SNITEM)
10h40 : Pause
11h10 : Impact du nouveau concept de « garantie humaine » dans la conception d’un DM intégrant de l’IA
C. Théard-Jallu (DGFL&A)
11h50 : Table ronde animée par F. Guyon : Bilan et perspectives du Règlement
JC Ghislain / C. Vaugelade / L. Dreux (GMED)
12h45 : Pause déjeuner – Buffet
14h00 : DU Clinique/AR/Qualité
S. François/F. Guyon (ISIFC)
14h15 : Évaluation de la couverture financière nécessaire en fonction du risque du produit
G. Santiago (Onlynnov)
14h45 : Construction du rapport de tendance pour alimenter l’évaluation de la balance bénéfices/risques
S. Marque (IQVIA)
15h15 : Inspection des investigations cliniques par l’ANSM : retour d’expériences
T. Nguyen(ANSM)
15h45 : Pause
16h15 : L’information et le recueil de consentement : les obligations du promoteur
C. Théard-Jallu (DGFL&A)
16h45 : Stratégie clinique : quelles sont les bonnes questions à se poser ? quelles collaborations possibles avec une CRO ? promotion par un CHU ?
A. Watrin (GTX), V. Boucard (Lymphatica), E. Vacher (Carmat)
17h50 : Mise en pratique du SCAC chez un fabricant
N. Tretout (Menix)
18h30 : Fin de la journée
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/Nexialist)
9h15 : L’étude réglementaire Stratégique : pilier pour le lancement du développement d’un produit nouveau
V.Castéras (Nexialist)
10h :Construire dès le début de la conception son dossier d’évaluation biologique
V. Levelut (Namsa)
10h30 : Pause
11h : Intégrer les éléments de sécurité dans la conception d’un DM connecté
A. Lebon (Strategiqual)
11h40 : Les clés pour réussir sa conception, retours d’expériences de chefs d’entreprise
S. Henry (Pixee Medical) A. De Luca (Archéon) H. Lamraoui (Uromems)
12h45 : Pause déjeuner – Buffet
14h : Le contrat pro à l’ISIFC
S. François – F.Guyon (ISIFC)
14h10 : Intégrer dès la conception d’un DM les spécificités des polymères : de leur caractérisation initiale à l’étude des phénomènes de dégradation
I. Coco (Rescoll)
14h30 :Intégrer le Service QARA dans le développement
M. Compagnon-Riobé (Péters Surgical)
15h : Favoriser l’innovation par la mise en place d’une organisation agile
O. Chabrier (Septodont)
15h30 : Pause
16h : L’évaluation du dossier de conception par l’O.N.
C. Delbono (Kiwa) / Intervenant à venir
16h50 : Gérer son transfert vers la production
M. Caillibotte (Cousin Biotech)
17h30 : Fin de la journée
Ingénieure Biomédical de formation ISIFC. Après avoir suivi un enseignement spécialisé en affaires cliniques et en affaires réglementaires, Vicky est depuis plus de 2 ans, Responsable Qualité et Affaires Réglementaires au sein de la société lausannoise Lymphatica Medtech. Évoluant dans...
En savoir +Guillaume SANTIAGO est le Fondateur et Dirigeant d’ONLYNNOV, courtier en assurance leader en France du secteur des Dispositifs Médicaux. Titulaire d’un Master en Biologie et d’un Master en Risk Management, il a travaillé 15 ans dans l’assurance comme Directeur de...
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En savoir +Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et...
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En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis plus de 10 ans. Après 2 ans d'activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHRU de...
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En savoir +Juriste à la direction des affaires juridiques & questions éthiques puis à la direction des affaires technico-réglementaires du SNITEM depuis 6 ans, Julie Oheix est notamment en charge de l’analyse juridique du règlement européen dispositifs médicaux. Elle accompagne les entreprises...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, entreprise bisontine qui développe et fabrique des dispositifs médicaux selon spécifications clients en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, organisme de...
En savoir +Sébastien HENRY a plus de 20 années d’expériences en chirurgie orthopédique assistée par ordinateur. Il a travaillé en Europe et en Amérique du nord au développement et à la commercialisation d’outils innovants d’aide à la pose d’implants chirurgicaux, pour des...
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