Programme

Conférenciers

FORMATION

2 jours pour SE METTRE à lA PAGE

1er jour : Actualités réglementaires

Le règlement est d’application depuis le 26 mai et il nous a paru intéressant d’avoir un premier retour d’expérience sur les premières évaluations réalisées sous cette réglementation. L’idée comme toujours est de donner la parole aux fabricants, à l’organisme notifié et aux experts du domaine. Dans cette première journée qui est dédiée à l’actualité réglementaire, nous aborderons la cybersécurité et son cadre légal, les aspects réglementaires des legacy devices et la fin de la journée sera dédiée à la collecte des données cliniques en post-marché

2ème jour : Commercialiser ses DM

La transition vers le Règlement a focalisé les énergies des acteurs industriels, il ne faut pour autant pas oublier les marchés autres que l’Europe. Aussi, La Rentrée du DM a choisi de présenter les différentes voies d’accès à plusieurs pays (USA, Chine, Russie, Brésil) et de donner certaines clés à travers le retour d’expériences de fabricants et experts et également les attentes de l’AO dans le cadre des audits MDSAP.

Mercredi 6 octobre 2021

8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS

9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR  F. Guyon (ISIFC/Nexialist)

9h15 : M+4 : OU EN EST-ON ? PREMIER RETOUR DE LA MISE EN APPLICATION DU REGLEMENT

C. Vaugelade (SNITEM)

9h55 : IMPACT DE L’ANNEXE  VII du REG (UE) 2017/745 SUR LES FABRICANTS

C. Quinton (AFNOR Certification)

10h40 : PAUSE

11h10 : COMMENT REPONDRE AUX EGSP EN ABSENCE DE NORMES HARMONISEES

C. Delorme (NEXIALIST)

11h50 : TABLE RONDE ANIMEE PAR  F. Guyon : RETOUR SUR LES PREMIERES EVALUATIONS SOUS RDM

 L. Dreux (GMED) / E. Rufach (MENIX) /intervenants à venir

12h45 : PAUSE DEJEUNER

 

14h00 : ISIFC : OFFRES DE FORMATION

S. François/F. Guyon (ISIFC)

14h15 : CYBERSECURITE : CADRE ET ENJEUX POUR LES FABRICANTS DE  DM

C. Théard-Jallu (DGFL & A)

14h45 : IMPACT DE LA MISE EN APPLICATION DU REGLEMENT SUR L’AUTORITE COMPETENTE

Intervenant à venir (ANSM)

15h15 : LEGACY DEVICE : FAISONS LE POINT !

A. Pétiard (EMERGO)

15h45 : PAUSE

16h15 : SELECTION DES CENTRES D’INVESTIGATION POUR REALISER SON ETUDE

M. Champion (AFCRO)

 

DONNEES CLINIQUES EN POST MARCHE :

16h45 : CARTOGRAPHIE DES BASES DE DONNEES CLINIQUES EXISTANTES

S. Colas (IQVIA)

17h15 :  LES ETUDES DE SCAC

L. Burquier (SERF)

17h45 : TABLE RONDE :  PARTAGE D’EXPERIENCES

L. Julien (VYGON) / M. Buffier (3D Matrix) / L. Burquier (SERF)/  E. Rohmer (Zimmer Biomet)

18h30 : CLOTURE DE LA JOURNEE ET PRESENTATION DE LA SOIREE RESEAUTAGE

R. Gaudillière (PMT)

Jeudi 7 octobre 2021

8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS

9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR F. Guyon (ISIFC/nexialist)

9h15 : INTERET DU MARQUAGE CE POUR LES ENREGISTREMENTS A L’EXPORT

M. EL Azzouzi (Easy Medical Device)

10h00 : OBLIGATIONS DES OPERATEURS ECONOMIQUES : IMPACTS SUR LES CONTRATS ENTRE ACTEURS

T. Roche (Delsol Avocats)

10h30 : PAUSE

11h00 : STRATEGIE  D’ACCES AU MARCHE US

P. Cousin ( Strategiqual)

11h40 : STRATEGIE DE COMMERCIALISATION POUR UN NOUVEAU DISPOSITIF, RETOUR D’EXPERIENCES

Q. De Snoeck (Thérapixel) / L. Petegnief (Dixi Medical) / C. Stergiopulos (Rheon Medical)

12h45 : PAUSE DEJEUNER

 

14h00 : LE CONTRAT PRO A L’ISIFC

S. François/F. Guyon (ISIFC)

14h10 : MDSAP VU PAR L’AO (AUDITING ORGANIZATION )

M. Grec (GMED)

14h50 : COMMENT REUSSIR UNE INSPECTION D’UNE AUTORITE COMPETENTE ETRANGERE : RETOUR D’EXPERIENCES : intervenant à venir

15h30 : PAUSE

16h00 : ENREGISTREMENT DES DM EN RUSSIE, CHINE et BRESIL

A. Lörtscher (ISS AG)

16h50 : REMBOURSEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN FRANCE

S-L. Serero (SGE Consulting)

17h30 : FIN DE LA JOURNEE

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Nos intervenants