Le règlement est d’application depuis le 26 mai et il nous a paru intéressant d’avoir un premier retour d’expérience sur les premières évaluations réalisées sous cette réglementation. L’idée comme toujours est de donner la parole aux fabricants, aux organismes notifiés et aux experts du domaine.
8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS
9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR
F. Guyon (ISIFC/Nexialist)
9h15 : BILAN PAR LES ON UN AN APRES LA MISE EN APPLICATION DU REG (UE) 2017/745 ET PERSPECTIVES
F. Schlemmer (Team NB)
9h55 : ACTUALITE REGLEMENTAIRE DE L’ANNEE PASSEE ET PERSPECTIVES
C. Vaugelade (Snitem)
10h40 : PAUSE
11h10 : IMPACT DE L’EVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE « ON DESK »
A. Cressenville (Nexialist)
11h45 : TABLE RONDE ANIMÉE PAR F. Guyon : RETOUR D’EXPERIENCES SUR L’EVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE PAR LES O.N ET FABRICANTS
M.Debaut (Kiwa)/ V.Siloret (SGS)/ C.Soulaine (BSI)/ L.Dreux (Gmed)/ M.Marault (Cibiltech) / A.Groell (I-Virtual)
12h45 : PAUSE DEJEUNER : BUFFET
14h00 : PRESENTATION DES MODALITES DU PLAN FRANCE 2030 SUR LES ASPECTS LIES A L’ACCÈS AU MARCHE
F.Mouthon (France Biotech)
14h30 : ORDONNANCE 2022/582
C. Theron (Simmons & Simmons)
15h05 : DESTINATION D’USAGE : INTEGRATION DE LA VOIX DU PATIENT DANS LE PROCESSUS D’INNOVATION
S. Sigrist (Defymed)
15h40 : ETAT DE L’ART POUR L’EVALUATION CLINIQUE : METHODOLOGIE ET BONNES PRATIQUES
J.Ledieu (Biosensors Europe)
16h15 : PAUSE
16h45 : PLAN DE DEVELOPPEMENT CLINIQUE
F. Rebeca (3D Matrix)
17h25 : TABLE RONDE : NIVEAU DE PREUVES CLINIQUES ATTENDU PAR LES O.N :
V.Siloret (SGS), B. Lys (GMED) et M. Soubelet (BSI)
18h15 : INTERVENTION BONUS 10eme EDITION
18h35 : FIN DE LA JOURNEE
8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS
9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR F. Guyon (ISIFC/Nexialist)
9h15 : TRANSPOSITION INDUSTRIELLE : UNE CERTAINE VISION DU DESIGN TRANSFER
J. Brice (Urgo)
09h45 : ETABLIR SON PLAN DIRECTEUR DE VALIDATION
P. Perrin (CAP DM)
10h20 : PAUSE
10h50 : CHANGE CONTROL : EVALUATION ET GESTION DE LA MODIFICATION
E.Barroux (Adhex)
11h25 : COLLABORER AVEC SON SOUS-TRAITANT POUR AVOIR CONFIANCE DANS LA PRESTATION EXTERNALISEE
C. Legeay (MID), L. Lecourt (Sterne)
12h00 : GESTION ET VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES : RETOUR D’EXPERIENCES
B.Caron (Vygon)
12h30 : PAUSE DEJEUNER
14h00 : Présentation des offres de services aux entreprises à l’ISIFC
S. François/F. Guyon (ISIFC)
14h10 : MESURER LA PERFORMANCE DE SON PROCEDE
M. Chenu ( DEM Conseil )
14h50 : LES CLES POUR REUSSIR SON EVALUATION TOXICOLOGIQUE SELON LES DERNIERES EVOLUTIONS DE LA NORME ISO 10993-17
J. Michelat (Albhades)
15h30 : PAUSE
16h00 : PACKAGING : UN PROCÉDÉ A NE PAS NÉGLIGER
C. Auffray (Sterimed)
16h50 : STÉRILISATION : COMMENT JUSTIFIER TOUS SES CHOIX AUJOURD’HUI
JF. Biron ( Aexiqual )
17h30 : FIN DE LA JOURNÉE
Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique au sein de GMED. Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification,...
En savoir +Après une maîtrise en biochimie, elle a travaillé pour des fabricants de dispositifs médicaux, un organisme notifié et a créé un bureau de consultance. Elle est devenue directrice de Team-NB en 2001. Elle anime des conférences sur les tendances de...
En savoir +Titulaire d’un DESS « Analyse et Qualité » à Marseille. Bruno Caron a notamment évolué au sein de BUREAU VERITAS en tant que Responsable Qualité et Métrologie pendant 10 ans, puis 15 ans au sein de STAGO en tant que Référent Métrologie....
En savoir +Pharmacien de formation, j’ai travaillé dans l’industrie du dispositif médical en tant qu’évaluateur de la sécurité biologique et expert clinique. J’ai rejoint la société Albhades en Janvier 2021 en tant que responsable du service consulting et Pharmacien Responsable Intérimaire. J’accompagne...
En savoir +Diplomée Ingénieure Biomedical ISIFC en 2012, Clémentine commence sa carrière professionnelle au sein d’une entreprise Française fabricant des clips hémostatiques pour la chirurgie cardio-vasculaire en tant que chargée d’affaires qualité et réglementaires. En 2016 Clémentine rejoint Sterimed une ETI Française...
En savoir +Marine Debaut, ingénieur en sciences des matériaux, de l’école Polytechnique de Louvain-la-Neuve (Belgique), travaille depuis plus de 20 ans dans le domaine des systèmes d’assurance qualité. Elle a rejoint le groupe KIWA depuis 7 ans pour s’intégrer dans l’équipe de...
En savoir +Diplômée de l’ISIFC en 2004, Julie Ledieu a plus de 15 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Cliniques et Réglementaires des Dispositifs Médicaux, notamment dans le secteur de la Chirurgie Orthopédique (rachis, hanche et genou). Elle a rejoint le...
En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis 2005. Après 2 ans d’activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHU de Besançon et le...
En savoir +Diplômée d’un MBA dans le Management des produits de santé, Manon Marault a rejoint la start-up Cibiltech (Paris, France) en 2019 dont elle est aujourd’hui la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires. Elle s’occupe du système qualité de l’entreprise et veille...
En savoir +Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste de formation, a débuté sa carrière à l’Afssaps dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux puis la surveillance du marché des DM (contrôle du marché, vigilance, affaires réglementaires, autorisation d’essais cliniques…). Ensuite, elle a travaillé...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Diplômée d’une école d’Ingénieur et Qualité en 2018, Charlène Legeay a débuté sa carrière chez MID en tant qu’Ingénieur Qualité puis exerce maintenant depuis presque 3 ans les fonctions de Responsable Qualité et Production. A ce titre, elle s’occupe du...
En savoir +Camille Théron est avocat senior au sein du cabinet Simmons & Simmons et consacre son activité au secteur Sciences de la Vie. Elle assiste principalement des industriels de la santé en matière réglementaire et compliance. Elle est membre de l’association...
En savoir +Jonathan Brice, Ingénieur Mécanique et Microtechnique de formation, a débuté sa carrière au sein des laboratoires Urgo dans le service Industrialisation. Il occupa par la suite le poste de product Owner d’un dispositif électro médical au sein de l’entité Urgo...
En savoir +Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et...
En savoir +Diplômé de l’ISIFC en 2019, j’ai rejoint la société 3-D Matrix en tant que chef de projet en affaires cliniques. 3-D Matrix est une société leader dans le domaine des dispositifs médicaux se basant sur la technologie des « peptides...
En savoir +Jean-François BIRON est expert en stérilisation. Titulaire d’un Doctorat en Pharmacie, il a intégré un groupe de stérilisation par l’oxyde d’éthylène et irradiation beta et gamma, en charge de la production, des validations, et enfin du contrôle. Attiré par le...
En savoir +Après plus de 20 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, Axelle Cressenville est actuellement experte en conformité des organisations chez nexialist société de conseil spécialisé dans la conformité des dispositifs médicaux. Après avoir été Responsable du pôle certification des...
En savoir +Virginie Siloret, Ingénieur agroalimentaire specialisée en microbiologie, j'ai travaillé plus de 15 ans dans l'industrie des DM principalement en tant que responsable Qualité et Affaires réglementaires pour des produits actifs et non actifs et de classe II à III. J'ai...
En savoir +Titulaire d’un doctorat en Sciences de la Vie, Séverine Sigrist a plus de 20 ans d’expérience scientifique et de management. Ses activités de recherche ont toujours été orientées vers le développement de solutions innovantes qui pourraient améliorer considérablement la vie...
En savoir +Ingénieur biochimiste (INSA) de formation, Pascal Perrin a 16 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Après 10 ans passés en tant que directeur Qualité de BIOM’UP, spécialisé dans les dispositifs implantables à base de collagène, il rejoint les...
En savoir +Diplômée de l’ENIT, j’ai travaillé 2 ans en industrie pétrolière et 10 ans en industrie orthopédique en tant que chef de projet sur la recherche et le développement de dispositifs médicaux avec une spécialisation sur les ciments osseux, les dispositifs...
En savoir +Diplômée de l’ISIFC, j’ai travaillé 8 ans en industrie orthopédique (Tornier/Medicrea) en tant que chef de projet sur le développement de dispositifs médicaux avec une spécialisation sur les implants sur mesure et la fabrication additive. J’ai rejoint le BSI fin...
En savoir +Avec plus de 22 ans d’expérience dans l’accompagnement de la fabrication de dispositifs médicaux, Lawrence Lecourt, responsable qualité chez Sterne et spécialiste en élastomère de silicone, a mis en place et développé le Système de Management de la Qualité actuel...
En savoir +Maxime CHENU, ingénieur UTC et diplômé d’un MBA est actuellement gérant consultant chez DEM CONSEIL. Après plus de dix années passées dans le domaine de l’orthopédie et particulièrement du rachis chez LDR Médical en tant que responsable du service industrialisation...
En savoir +Normalien, ancien chercheur en neuroscience au CEA, co-fondateur et PDG de la biotech Theranexus, spécialisée dans la conception et le développement de candidats médicaments pour traiter les maladies neurologiques, Président de France Biotech, association indépendante qui fédère les entrepreneurs de...
En savoir +Diplômée de la promo 17 de l'ISIFC, j'ai intégré ADHEX Technologies dans le cadre de mon contrat de professionnalisation orienté sur de la qualification/validation des affaires règlementaires. L'expérience se poursuit chez ADHEX en sortie d'étude en tant que chargé de...
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