Le règlement est d’application depuis le 26 mai et il nous a paru intéressant d’avoir un premier retour d’expérience sur les premières évaluations réalisées sous cette réglementation. L’idée comme toujours est de donner la parole aux fabricants, aux organismes notifiés et aux experts du domaine.
8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS
9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR
F. Guyon (ISIFC)
9h15 : ACTUALITE REGLEMENTAIRE DE L’ANNEE PASSEE ET PERSPECTIVES
C. Vaugelade (SNITEM)
9h55 : BILAN PAR LES ON UN AN APRES LA MISE EN APPLICATION DU REG (UE) 2017/745 ET PERSPECTIVES
F. Schlemmer (Team NB)
10h40 : PAUSE
11h10 : IMPACT DE L’EVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE « ON DESK »
A. Cressenville (nexialist)
11h45 : TABLE RONDE ANIMEE PAR F. Guyon : RETOUR D’EXPERIENCES SUR L’EVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE PAR LES O.N ET FABRICANTS
/ L.Dreux (Gmed) / AUTRES O.N à confirmer, M . Marault (Cibiltech) et autres industriels en cours de confirmation
12h45 : PAUSE DEJEUNER : BUFFET
14h00 : PRESENTATION DES MODALITES DU PLAN FRANCE 2030 SUR LES ASPECTS LIES A L’ACCÈS AU MARCHE
M.Rao (DGE)
14h30 : POINTS D’ACTUALITE
intervenant à confirmer
15h00 : DESTINATION D’USAGE : INTEGRATION DE LA VOIX DU PATIENT DANS LE PROCESSUS D’INNOVATION
S. Sigrist (Defymed)
15h30 : ETAT DE L’ART POUR L’EVALUATION CLINIQUE : METHODOLOGIE ET BONNES PRATIQUES
intervenant à confirmer
16h00 : PAUSE
16h30 : PLAN DE DEVELOPPEMENT CLINIQUE
intervenant à confirmer
17h00 : PSUR
intervenant à confirmer
17h35 : TABLE RONDE : NIVEAU DE PREUVES CLINIQUES ATTENDU PAR LES O.N :
GMED ET autres O.N (en cours de confirmation)
18h20 : INTERVENTION BONUS 10eme EDITION
18h40 : FIN DE LA JOURNEE
8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS
9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR F. Guyon (ISIFC)
9h15 : TRANSPOSITION INDUSTRIELLE : UNE CERTAINE VISION DU DESIGN TRANSFER
J. Brice (Urgo)
10h00 : ETABLIR SON PLAN DIRECTEUR DE VALIDATION
P. Perrin (CAP DM)
10h30 : PAUSE
11h00 : CHANGE CONTROL : EVALUATION ET GESTION DE LA MODIFICATION
(intervenant à confirmer)
11h40 : COLLABORER AVEC SON SOUS-TRAITANT POUR AVOIR CONFIANCE DANS LA PRESTATION EXTERNALISEE
(intervenant à confirmer)
12h30 : PAUSE DEJEUNER
14h00 : LE CONTRAT PRO A L’ISIFC
S. François/F. Guyon (ISIFC)
14h10 : MESURER LA PERFORMANCE DE SON PROCEDE
M. Chenu ( DEM Conseil )
14h50 : LES CLES POUR REUSSIR SON EVALUATION TOXICOLOGIQUE SELON LES DERNIERES EVOLUTIONS DE LA NORME ISO 10993-17
J. Michelat (Albhades)
15h30 : PAUSE
16h00 : PACKAGING : UN PROCÉDÉ A NE PAS NÉGLIGER
C. Auffray (Sterimed)
16h50 : STÉRILISATION
(intervenant à confirmer)
17h30 : FIN DE LA JOURNÉE
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