L’édition 2018 propose un programme de nouveau ambitieux et toujours en lien avec les interrogations des industriels du secteur. L’ISIFC est le garant pédagogique de ces 2 jours de formation, assurant la conception du programme et le choix des intervenants.
La 1ère journée de la rentrée du DM sera consacrée, comme l’est devenue la coutume, à l’actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques. La 2e journée est comme de coutume plus en lien avec la fabrication des Dispositifs Médicaux. Cette année la thématique choisie est le contrôle de ces DM.
La 1ère journée de la rentrée du DM sera consacrée, comme l’est devenue la coutume, à l’actualité réglementaire.
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/STATICE)
9h15 : Evaluation des demandes d’autorisation d’essais cliniques : les critères de vérification de l’Autorité Compétente
M. Malotaux (ANSM)
10h00 : De la méthodologie de référence au RGPD : comment sécuriser les données de santé ?
J. Flament (BESLAY AVOCATS)
10h40 : Pause
11h00 : Retour d’expériences d’une étude clinique européenne : avantages, inconvénients
C. Fouret (Medtronic)
11h40 : Retour d’expériences du fabricant et des ON. sur l’application des exigences du MEDDEV 2.7/1 rev.4 : vers une rév.5 ?
J. Ledieu (SYMBIOS) C. Quinton (LNE GMED) S. Falaize (TÛV Rheinland) A. Cressenville (SGS)
12h15 : Pause déjeuner, buffet
14h00 : DU Clinique
S. François (ISIFC/DRCI)
14h15 : Bilan de la réglementation et de l’application du MDR
C. Delorme (LNE GMed)
15h : Calcul du nombre de sujets à inclure dans une étude clinique et justification
S. Marque (CAPIONIS)
15h40 : Pause
16h : Le SCAC (Suivi clinique Après Commercialisation) : quand faut-il le déployer et combien de temps
C. Macret (SNITEM)
16h35 : La base de données SNDS : exemple concret d’utilisation pour l’évaluation clinique des prothèses de hanche
S. Colas (ANSM)
17h15 : Table ronde
Animée par F. Guyon.
La 2e journée est comme de coutume plus en lien avec la fabrication des Dispositifs Médicaux.
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/STATICE)
9h15 : Métrologie des DM : Traçabilité, maintenance, étalonnage et vérification.
S. Amarouche (LNE)
9h45 : Méthode pour démontrer la fiabilité d’une mesure : validation de la méthode, incertitude de mesures
S. Amarouche (LNE)
10h30 : Pause
10h50 : Le contrôle statistique d’entrée ISO 2859 et ISO 395-1 : retour d’expériences.
S. Moutarde (SOPHYSA)
11h20 : Mise en œuvre d’un chantier MSP : difficultés et enjeux
J. Profeta (DENTSPLY SIRONA)
12h10 : Stockage et transport : simulation et maintien de la barrière stérile
A.L. Da Costa (ICARE)
12h45 : Pause déjeuner, buffet
14h00 : MDSAP
J. Coste (NEXIALIST)
14h40 : La maîtrise du sous-traitant critique : une approche concrète pour la maîtrise d’un procédé externalisé
K. Azzouzi (NESTLÉ HEALTH SCIENCE)
15h20 : Pause
15h45 : L’audit interne : pertinence de l’outil. Visions Auditeur, fabricant et sous-traitant
F. Guyon (Statice), B. Jaffré (WANDERCRAFT), A. Cressenville (SGS)
16h25 : MedAccred : revoir la relation fabricant et sous-traitant
C. Durand
17h00 : Table ronde
Animée par F. Guyon
L’inscription comprend l’accès à la formation, aux supports de cours (versions papier et numérique), au buffet du midi, au village des exposants et à une attestation de formation individuelle, délivrée par l’ISIFC.
Les inscriptions se font en ligne, vous trouverez toutes les informations nécessaires sur la page Informations pratiques. Des tarifs préférentiels ont cours jusqu’au 15 juillet. Les inscriptions avec prise en charge par un organisme de formation continue doivent également être faites avant le 15 juillet.
Actuellement Expert technique Validation/Qualification au sein du Groupe Icare 12 ans d'expérience dans l'industrie du dispositif médical Précédemment en poste chez des fabricants de dispositifs médicaux et un fournisseur de stérilisation par oxyde d'éthylène Formation Biotechnologie/Bioindustrie
En savoir +Diplômée de l’ISIFC en 2004, Julie est depuis 2007 Clinical Projects Manager chez SYMBIOS Orthopédie, entreprise Suisse qui conçoit, fabrique et commercialise des implants (standards et sur-mesure), des instruments, et des logiciels de planification préopératoire 3D, dédiés à la chirurgie...
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En savoir +Actuellement Responsable technico-commerciale au sein du Groupe Icare Double compétence scientifique et commerciale par une expérience en laboratoire de recherche et une expérience commerciale de vente de dispositifs médicaux Formation ingénieur en Biologie / Agroalimentaire
En savoir +Docteur en Santé Publique – Epidémiologiste / Ingénieur biomédical à l’ANSM, Sandrine conduit depuis 2012 des études de pharmaco-épidémiologie appliquées aux dispositifs médicaux, à partir de données du SNIIRAM / SNDS. Auparavant, elle a été évaluatrice en matériovigilance, puis chef...
En savoir +Docteur en neurosciences comportementales et expert en affaires réglementaires, Vincent Castéras développe à partir de 2006 une offre de conseil aux entreprises du dispositif médical. Il s’associe avec Julie Coste et Alban Gossé en 2012 pour fonder nexialist en s’appuyant...
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En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis plus de 10 ans. Après 2 ans d'activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHRU de...
En savoir +Ingénieur en Mécanique de l’INSA Lyon, Sophie a débuté son activité professionnelle en tant que responsable Contrôle Réception chez Sepro Robotique (fabricant de robots pour équiper les presses à injecter) pendant 2 ans puis responsable Logistique en conservant la partie...
En savoir +Sylvie est ingénieur biomédical avec une spécialisation biomatériaux et biomécanique. Forte de 20 d’expérience dans l’industrie, Sylvie a travaillé pour des fabricants/distributeurs de dispositifs médicaux de classe I, II et III dans les domaines de l’aphérèse et des traitements endovasculaires...
En savoir +Passionnée par le secteur biomédical, Britta a obtenu en 2003 un doctorat en Imagerie Médicale avant de rejoindre l’équipe Qualité et Réglementaire de Saime, fabricant français de ventilateurs pulmonaires. Prenant la responsabilité de l’équipe RAQA, Britta a accompagné la PME...
En savoir +Sébastien Marque, Biostatisticien et épidémiologiste, a obtenu un Doctorat en Biostatistiques et en Epidémiologie de l’Université de Bordeaux 2. Il est Vice-Président de la Société Francaise de Statistiques (SFdS) et a été récompensé par la Royal Statistical Society (UK) par...
En savoir +Docteur en pharmacie et ancien interne des hôpitaux d’Ile de France, j’ai intégrée l’Agence du Médicament en octobre 1994, après deux ans passés dans un laboratoire pharmaceutique. J’ai d’abord, évalué la publicité sur les médicaments destinée aux professionnels de santé,...
En savoir +Christophe Macret, titulaire d’un master en Chimie dirigée vers les sciences du vivant et en assurance Qualité des médicaments et des produits de santé, a travaillé dans l’industrie des dispositifs médicaux en tant que chargé d’affaires règlementaires avant de rejoindre...
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