Le règlement est d’application depuis le 26 mai et il nous a paru intéressant d’avoir un premier retour d’expérience sur les premières évaluations réalisées sous cette réglementation. L’idée comme toujours est de donner la parole aux fabricants, aux organismes notifiés et aux experts du domaine.
8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS
9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR
F. Guyon (ISIFC/Nexialist)
9h15 : ACTUALITE REGLEMENTAIRE DE L’ANNEE PASSEE ET PERSPECTIVES
C. Vaugelade (Snitem)
9h55 : BILAN PAR LES ON UN AN APRES LA MISE EN APPLICATION DU REG (UE) 2017/745 ET PERSPECTIVES
F. Schlemmer (Team NB)
10h40 : PAUSE
11h10 : IMPACT DE L’EVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE « ON DESK »
A. Cressenville (Nexialist)
11h45 : TABLE RONDE ANIMÉE PAR F. Guyon : RETOUR D’EXPERIENCES SUR L’EVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE PAR LES O.N ET FABRICANTS
M.Debaut (Kiwa)/ V.Siloret (SGS)/ C.Soulaine (BSI)/ L.Dreux (Gmed)/ M.Marault (Cibiltech) et autres industriels en cours de confirmation
12h45 : PAUSE DEJEUNER : BUFFET
14h00 : PRESENTATION DES MODALITES DU PLAN FRANCE 2030 SUR LES ASPECTS LIES A L’ACCÈS AU MARCHE
M.Rao (DGE)
14h30 : ORDONNANCE 2022/582
C. Theron (Simmons & Simmons)
15h05 : DESTINATION D’USAGE : INTEGRATION DE LA VOIX DU PATIENT DANS LE PROCESSUS D’INNOVATION
S. Sigrist (Defymed)
15h40 : ETAT DE L’ART POUR L’EVALUATION CLINIQUE : METHODOLOGIE ET BONNES PRATIQUES
J.Ledieu (Biosensors Europe)
16h15 : PAUSE
16h45 : PLAN DE DEVELOPPEMENT CLINIQUE
F. Rebeca (3D Matrix)
17h25 : TABLE RONDE : NIVEAU DE PREUVES CLINIQUES ATTENDU PAR LES O.N :
V.Siloret (SGS), B. Lys (GMED) et M. Soubelet (BSI)
18h15 : INTERVENTION BONUS 10eme EDITION
18h35 : FIN DE LA JOURNEE
8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS
9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR F. Guyon (ISIFC/Nexialist)
9h15 : TRANSPOSITION INDUSTRIELLE : UNE CERTAINE VISION DU DESIGN TRANSFER
J. Brice (Urgo)
09h45 : ETABLIR SON PLAN DIRECTEUR DE VALIDATION
P. Perrin (CAP DM)
10h20 : PAUSE
10h50 : CHANGE CONTROL : EVALUATION ET GESTION DE LA MODIFICATION
E.Barroux (Adhex)
11h25 : COLLABORER AVEC SON SOUS-TRAITANT POUR AVOIR CONFIANCE DANS LA PRESTATION EXTERNALISEE
C. Legeay (MID), L. Lecourt (Sterne)
12h00 : GESTION ET VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES : RETOUR D’EXPERIENCES
B.Caron (Vygon)
12h30 : PAUSE DEJEUNER
14h00 : LE CONTRAT PRO A L’ISIFC
S. François/F. Guyon (ISIFC)
14h10 : MESURER LA PERFORMANCE DE SON PROCEDE
M. Chenu ( DEM Conseil )
14h50 : LES CLES POUR REUSSIR SON EVALUATION TOXICOLOGIQUE SELON LES DERNIERES EVOLUTIONS DE LA NORME ISO 10993-17
J. Michelat (Albhades)
15h30 : PAUSE
16h00 : PACKAGING : UN PROCÉDÉ A NE PAS NÉGLIGER
C. Auffray (Sterimed)
16h50 : STÉRILISATION : COMMENT JUSTIFIER TOUS SES CHOIX AUJOURD’HUI
JF. Biron ( Aexiqual )
17h30 : FIN DE LA JOURNÉE
Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis 2005. Après 2 ans d’activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHU de Besançon et le...
En savoir +Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste de formation, a débuté sa carrière à l’Afssaps dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux puis la surveillance du marché des DM (contrôle du marché, vigilance, affaires réglementaires, autorisation d’essais cliniques…). Ensuite, elle a travaillé...
En savoir +Diplômée d’une école d’Ingénieur et Qualité en 2018, Charlène Legeay a débuté sa carrière chez MID en tant qu’Ingénieur Qualité puis exerce maintenant depuis presque 3 ans les fonctions de Responsable Qualité et Production. A ce titre, elle s’occupe du...
En savoir +Jonathan Brice, Ingénieur Mécanique et Microtechnique de formation, a débuté sa carrière au sein des laboratoires Urgo dans le service Industrialisation. Il occupa par la suite le poste de product Owner d’un dispositif électro médical au sein de l’entité Urgo...
En savoir +Avec plus de 22 ans d’expérience dans l’accompagnement de la fabrication de dispositifs médicaux, Lawrence Lecourt, responsable qualité chez Sterne et spécialiste en élastomère de silicone, a mis en place et développé le Système de Management de la Qualité actuel...
En savoir +Diplômée de l’ISIFC en 2004, Julie Ledieu a plus de 15 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Cliniques et Réglementaires des Dispositifs Médicaux, notamment dans le secteur de la Chirurgie Orthopédique (rachis, hanche et genou). Elle a rejoint le...
En savoir +Après plus de 20 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, Axelle Cressenville est actuellement experte en conformité des organisations chez nexialist société de conseil spécialisé dans la conformité des dispositifs médicaux. Après avoir été Responsable du pôle certification des...
En savoir +Diplômée de la promo 17 de l'ISIFC, j'ai intégré ADHEX Technologies dans le cadre de mon contrat de professionnalisation orienté sur de la qualification/validation des affaires règlementaires. L'expérience se poursuit chez ADHEX en sortie d'étude en tant que chargé de...
En savoir +Diplômée de l’ISIFC, j’ai travaillé 8 ans en industrie orthopédique (Tornier/Medicrea) en tant que chef de projet sur le développement de dispositifs médicaux avec une spécialisation sur les implants sur mesure et la fabrication additive. J’ai rejoint le BSI fin...
En savoir +Maxime CHENU, ingénieur UTC et diplômé d’un MBA est actuellement gérant consultant chez DEM CONSEIL. Après plus de dix années passées dans le domaine de l’orthopédie et particulièrement du rachis chez LDR Médical en tant que responsable du service industrialisation...
En savoir +Ingénieur biochimiste (INSA) de formation, Pascal Perrin a 16 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Après 10 ans passés en tant que directeur Qualité de BIOM’UP, spécialisé dans les dispositifs implantables à base de collagène, il rejoint les...
En savoir +Titulaire d’un DESS « Analyse et Qualité » à Marseille. Bruno Caron a notamment évolué au sein de BUREAU VERITAS en tant que Responsable Qualité et Métrologie pendant 10 ans, puis 15 ans au sein de STAGO en tant que Référent Métrologie....
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et...
En savoir +Titulaire d’un doctorat en Sciences de la Vie, Séverine Sigrist a plus de 20 ans d’expérience scientifique et de management. Ses activités de recherche ont toujours été orientées vers le développement de solutions innovantes qui pourraient améliorer considérablement la vie...
En savoir +Diplômée d’un MBA dans le Management des produits de santé, Manon Marault a rejoint la start-up Cibiltech (Paris, France) en 2019 dont elle est aujourd’hui la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires. Elle s’occupe du système qualité de l’entreprise et veille...
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