DEBAUT Marine
Deux jours pour se mettre à la page
1er jour : Actualités réglementaires
Comme à son habitude, cette première journée proposera de faire le point sur les dernières évolutions réglementaires dans le DM. Nous ferons appel aux meilleurs spécialistes pour nous guider et présenter ces évolutions et leur impact sur les produits et/ou organisations. C’est aussi l’occasion de rassembler plusieurs Organismes Notifiés (nous en attendons encore 6 cette année) pour connaitre leur vision ou interprétation de certaines exigences du Règlement et connaître leur position sur les propositions de la commission européenne parues en décembre 2025.
2e jour : L’IA : le futur déjà bien présent
Cette année, nous tenterons de voir comment l’IA peut transformer les pratiques des différentes étapes dans le cycle de vie d’un DM, comment elle peut nous aider sur les fonctions Qualité et Réglementaire, quels avantages en tirer mais aussi quels points de vigilance à ne pas oublier !
Et bien entendu, La Rentrée du DM garde son ADN à savoir : convivialité, bienveillance, partage. C’est et ce sera toujours une occasion unique de faire se rencontrer les fabricants entre eux et avec les Organismes Notifiés.
MARDI 06 OCTOBRE 2026
8:30
9:00
Accueil des participants
9:00
9:15
Présentation de la journée par F. Guyon
9:15
9:55
Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives
Par C. Vaugelade (SNITEM)
9:55
10:50
Table ronde autour du règlement d’exécution concernant l’Annexe VII et articulation avec les propositions de la commission européenne : impact pour les O.N. et par voie de conséquence sur les fabricants
Par L. Dreux (GMED), D. Nistri (Tüv Sud), T. Lommatzsch (Afnor), V. Siloret (SGS), M. Debaut (Kiwa) L. Gourmelon (BSI). Modérée par C. Delorme
10:50
11:35
PAUSE
VISITE DU VILLAGE EXPOSANTS
11:35
12:30
Modalités des dérogations aux procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’article 59
Par C. Maillard (ANSM)
12:30
14:00
PAUSE DÉJEUNER
VISITE DU VILLAGE EXPOSANTS
14:00
14:10
Présentation ISIFC
14:10
15:00
Utiliser la caractérisation chimique et le TRA pour éviter les tests biologiques
Par L. Fouzari (ICARE)
15:00
15:35
Sujet RSE à définir
15:35
16:10
EUDAMED
Retour sur les 4 premiers mois de mise en application obligatoire des modules
16:10
16:55
PAUSE
VISITE DU VILLAGE EXPOSANTS
16:55
17:45
Focus sur l’évolution normative en clinique
Investigation et évaluation : ISO 14155 et ISO 18969
17:45
18:30
Table ronde : Comment construire sa stratégie clinique
Retour de fabricants sur le dialogue structuré avec son ON et le panel d’experts (Art.54 et 61-2)
18:30
FIN DU JOUR 1
MERCREDI 07 OCTOBRE 2026
8:30
9:00
Accueil des participants
9:00
9:15
Présentation de la journée
Par F. Guyon (ISIFC/Nexialist)
9:15
9:45
Perspectives de l’IA dans les différents processus du cycle de vie d’un DM de l’idéation à la post commercialisation
Par N. Naigeon (NiNa Partners)
9:45
10:45
e-IFU : exigences du règlement et comment l’IA peut faciliter le fabricant
10:45
11:30
PAUSE
VISITE DU VILLAGE EXPOSANTS
11:30
12:30
Table ronde : retour de fabricants dans l’utilisation de l’IA en phase de développement.
12:30
14:00
PAUSE DÉJEUNER
VISITE DU VILLAGE EXPOSANTS
14:00
14:10
Présentation sponsor PLATINUM
Groupe ICARE
14:10
15:10
Table ronde : Retour de fabricants sur l’utilisation de l’IA dans le Processus d’évaluation clinique
15:10
15:55
PAUSE
VISITE DU VILLAGE EXPOSANTS
15:55
16:45
Cybersécurité des dispositifs médicaux : entre exigences réglementaires et nouveaux défis de l’IA
Par H. Auber (Kereval)
16:45
17:30
Validation des solutions à base d’IA
17:30
Fin de la journée
Intervenants et formateurs — 2026
Exposants de l'édition 2026
