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2 jours pour SE METTRE à lA PAGE

Les conférences de la Rentrée du DM traitent des préoccupations concrètes des fabricants de dispositifs médicaux dans l’exercice quotidien de leur activité. Les participants peuvent ainsi trouver, par analogie, de réelles solutions à leurs propres problématiques. L’occasion de venir chaque année mettre à jour ses connaissances.

Ces deux jours de formation s’adressent à tous ceux qui souhaitent maîtriser les aspects réglementaires et cliniques dans la fabrication de dispositifs médicaux grâce à un programme dense piloté par l’ISIFC, école d’ingénieurs en biomédical, en lien très étroit avec les organismes notifiés nationaux.

1er jour : Focus sur les aspects cliniques

La première journée est consacrée aux actualités réglementaires en lien avec les aspects cliniques avec une matinée dédiée à l’évaluation clinique. On s’intéressera aux plans de développement clinique et au « scrutiny process ». Une attention sera portée également sur l’évaluation clinique des DM connectés. L’après-midi seront abordés les problématiques relatives aux investigations cliniques.

2ème jour : Documentation technique

Lors de la 2e journée, le Règlement (UE) 2017/745 bientôt d’application obligatoire sera à l’honneur avec un focus sur l’impact de ce texte sur la documentation technique. Des présentations mettront en avant les changements attendus pour démontrer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences de ce Règlement.

Mercredi 25 septembre

Focus sur les aspects cliniques

MATIN
Évaluation clinique

8h30 : Accueil des participants

9h00 : Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/Nexialist)

9h15 : Place de la stratégie clinique dans le nouveau règlement : Plan de développement, données d’entrée et données de sortie
C. Flacard (NORAKER)

10h00 : Évaluation de la balance bénéfices/risques
L. Matheron (NSF) A. Pétiard (Emergo)

10h50 : Pause

11h10 : Évaluation de la conformité des produits soumis au Scrutiny process
T. Sirdey (ANSM)

11h50 : Évaluation clinique des logiciels
E. Oliveira (Nexialist)

12h30 : Pause déjeuner – Buffet

APRÈS-MIDI
Investigation clinique

14h00 : DU Clinique/AR/Qualité
S. François/F. Guyon (ISIFC)

14h15 : Articulation du MDR avec les dispositions nationales à M-8
J. Oheix Tiravy (SNITEM)

15h00 : Bonnes pratiques cliniques des investigations cliniques : nouvelles exigences de la norme ISO14155 : 2019
D. Giroud (MD-Clinicals)

15h40 : Pause

16h00 : Demande d’avis favorable au CPP
D. Simhon (CNRIPH)

16h35 : La convention unique dans les investigations cliniques multicentriques
G. Moukory (Medtronic)

17h15 : Table ronde
animée par F. Guyon

Jeudi 26 septembre

Documentation technique

MATIN

8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/Nexialist)

9h15 : Impact du Règlement (UE) sur le contenu de la documentation technique
C. Vaugelade – F. Ollé (SNITEM)

9h55 : Les exigences Générales en matière de sécurité et de performances
C. Quinton (NAMSA)

10h30 : Pause

10h50 : Maîtriser sa documentation Technique : le STED outil indispensable ? Articulation avec le dossier de conception et de fabrication.

11h25 : Évaluation des dossiers par les ON
 A. Cressenville (SGS) J.B Peant (GMED)

12h30 : Pause déjeuner – Buffet

APRÈS-MIDI

14h00 : Construire sa documentation technique relative à la Surveillance Post-Commercialisation
J.B Peant (GMED)

14h30 : Gestion des changements substantiels : la vision du fabricant
L. Fiscus (Groupe Lépine) – G. Salaun (Cardiologs)

15h20 : Pause

15h45 : Réussir sa transition vers la conformité au REG(UE) 2017/745 :
M. Compagnon-Riobé (Peters Surgical) – C. Liard (Robocath) – M. Nicolas (Medtronic)

17h00 : Table ronde
animée par F. Guyon

Questions pratiques

QUE COMPREND MON INSCRIPTION ?

– L’accès à la  formation
– Les supports de cours (versions papier et numérique)
– Une attestation de formation individuelle,
– La restauration du midi et des pauses
– L’accès au village des exposants

COMMENT ET QUAND M’INSCRIRE ?

En remplissant notre questionnaire en ligne :

Avant le 30 juin pour bénéficier des tarifs early bird
Avant le 15 juillet, si vous souhaitez faire une demande de prise en charge par un OPCA
– En invitant vos collègues à s’inscrire en même temps que vous, et sur le même formulaire, pour bénéficier de la réduction 2ème participant et plus

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Grâce à leur soutien, la Rentrée du DM vous propose d’année en année une formation de qualité.

Vous pourrez les retrouver sur le Village Exposant les 25 et 26 septembre 2019.

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