Programme

Conférenciers

FORMATION

2 jours pour SE METTRE à lA PAGE

1er jour : Actualités réglementaires

Comme à son habitude, cette première journée proposera de faire le point sur les dernières évolutions réglementaires dans le DM. Nous ferons appel aux meilleurs spécialistes pour nous guider et présenter ces évolutions et leur impact sur les produits et/ou organisations. C’est aussi l’occasion de rassembler plusieurs Organismes Notifiés (nous en attendons 7 cette année) pour connaitre leur vision ou interprétation de certaines exigences du Règlement.

2ème jour : Stratégie de marché UE vs US : Défi d’aujourd’hui

Après les DM actifs l’an passé, La Rentrée du DM souhaite proposer des pistes de réflexion à défaut d’aide à la décision pour les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs produits sur les marchés européens et/ou américain. Au regard des bouleversements s’opérant aujourd’hui de l’autre côté de l’Atlantique, la « légende urbaine » des dernières années qui consistait à présenter le marché américain comme un marché plus simple à atteindre, un marché plus clair, un marché à privilégier, qu’en est-il aujourd’hui ? Et pour guider le fabricant, nous souhaitons présenter les spécificités de ces marchés et identifier les critères à prendre en compte pour effectuer en toute connaissance sa stratégie réglementaire.

 

 

Et bien entendu, La Rentrée du DM garde son ADN à savoir : convivialité, bienveillance, partage. C’est et ce sera toujours une occasion unique de faire se rencontrer les fabricants entre eux et avec les Organismes Notifiés.

MARDI 07 OCTOBRE 2025

8h30 : Accueil des participants

9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon

9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)

9h55 : Renouvellement du marquage CE sous MDR : PY Calinon (Straumann)

10h35 : Pause

11h05 : EUDAMED/SWISSMED/PARD : bilan, difficultés, gouvernance des données et intégration dans son SMQ

11h40 : Table ronde : « l’approche modulaire » évoqué dans le MDCG ouvre la porte à une soumission/évaluation par morceau de la documentation technique : impact pour les ON L. Dreux (GMED), S. Falaize (Tüv Rheinland), D. Nistri (Tüv Sud), T. Lommatzsch (Afnor), V. Siloret (SGS), M. Debaut (Kiwa)

 

12h35-14h00 : Pause déjeuner 

 

14h00 : Présentation RAPS K. Young / C. Delorme

14h10 : Présentation du sponsor platinum V. Rietsch (Eurofins)

14h20 : Gestion des pénuries C. Maillard ou T. Thomas (ANSM)

15h00 : Ecoconception des soins : la nécessaire collaboration hôpital / industriels   A. Agathon (GHPSJ) et R. Heidsieck (GE)

15h35 : Logiciel SAMD : Investigation clinique

16h10 : Pause

16h40   Table ronde : SCAC approche globale (données real world). Retour d’expériences de fabricants

17h40 : Retour sur les évolutions réglementaires  à venir suite à la consultation sur le MDR L. Castillo (député européen)

18h30 : Fin de journée

MERCREDI 08 OCTOBRE 2025

8h30 : Accueil des participants

9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/nexialist)

9h15 : Accès au marché : quels élément à prendre en compte pour identifier le marché à privilégier US ou UE D. Bah (Efor)

9h35 : Table ronde : retour d’expériences de fabricants

10h25 : Pause

10h55 : ISO 13485 et MDSAP : reconnaissance internationale C. Delorme (nexialist)

11h40 : Table ronde : Retour d’expériences d’AO et de fabricants sur les audits MDSAP : M. Grec (Gmed) à définir (2 AO et 2 fabricants)

 

12h45-14h00 : Pause déjeuner

 

14h00 : Présentation ISIFC

14h10 : La démonstration de conformité : optimiser les essais en fonction des spécificités des marchés visés

Tests de biocompatibilité  xxxx (Eurofins)

Evaluation Clinique à définir

Usability  J.Schiro (CIC-IT Lille / CHU Lille)

Cybersécurité à définir

15h30 : Pause

16h00 : Témoignage d’un fabricant US ayant mis son DM sur le marché UE  C.Gloster (YDE Biomed Consulting, LLC)

16h35: Approche globale du PSUR (UE, US, Canada, Australie,…) ?

17h30 : Fin de la journée

 

Nos intervenants