Comme à son habitude, cette première journée proposera de faire le point sur les dernières évolutions réglementaires dans le DM. Nous ferons appel aux meilleurs spécialistes pour nous guider et présenter ces évolutions et leur impact sur les produits et/ou organisations. C’est aussi l’occasion de rassembler plusieurs Organismes Notifiés (nous en attendons 7 cette année) pour connaitre leur vision ou interprétation de certaines exigences du Règlement.
Après les DM actifs l’an passé, La Rentrée du DM souhaite proposer des pistes de réflexion à défaut d’aide à la décision pour les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs produits sur les marchés européens et/ou américain. Au regard des bouleversements s’opérant aujourd’hui de l’autre côté de l’Atlantique, la « légende urbaine » des dernières années qui consistait à présenter le marché américain comme un marché plus simple à atteindre, un marché plus clair, un marché à privilégier, qu’en est-il aujourd’hui ? Et pour guider le fabricant, nous souhaitons présenter les spécificités de ces marchés et identifier les critères à prendre en compte pour effectuer en toute connaissance sa stratégie réglementaire.
Et bien entendu, La Rentrée du DM garde son ADN à savoir : convivialité, bienveillance, partage. C’est et ce sera toujours une occasion unique de faire se rencontrer les fabricants entre eux et avec les Organismes Notifiés.
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon
9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)
9h55 : Renouvellement du marquage CE sous MDR : PY Calinon (Straumann)
10h35 : Pause
11h05 : EUDAMED / SWISSDAMED / PARD : bilan, difficultés, gouvernance des données et intégration dans son SMQ, M. El Azzouzi (Easy Medical Device)
11h40 : Table ronde : « l’approche modulaire » évoquée dans le MDCG ouvre la porte à une soumission/évaluation par morceau de la documentation technique : impact pour les ON L. Dreux (GMED), S. Falaize (Tüv Rheinland), D. Nistri (Tüv Sud), T. Lommatzsch (Afnor), V. Siloret (SGS), M. Debaut (Kiwa), L. Gourmelon (BSI)
12h35-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Présentation RAPS K. Young / C. Delorme
14h10 : Présentation du sponsor platinum V. Rietsch (Eurofins)
14h20 : Gestion des pénuries C. Maillard (ANSM)
15h00 : Ecoconception des soins : la nécessaire collaboration hôpital / industriels A. Agathon (GHPSJ) et R. Heidsieck (GE)
15h35 : Logiciel SAMD : Investigation clinique C. Fechant (Aptar)
16h10 : Pause
16h40 Table ronde : SCAC approche globale (données real world). Retour d’expériences de fabricants, S. Lebeau (Cristalens), C. Artus-Arduise (Perrigo)
17h40 : Retour sur les évolutions réglementaires à venir suite à la consultation sur le MDR L. Castillo (député européen)
18h30 : Fin de journée
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/nexialist)
9h15 : Accès au marché : quels élément à prendre en compte pour identifier le marché à privilégier US ou UE D. Bah (Efor)
9h35 : Table ronde : retour d’expériences de fabricants : V. Gurtner (Lymphatica) F. Merckel (Taurus Endoscopy)
10h25 : Pause
10h55 : ISO 13485 et MDSAP : Les bons outils de reconnaissance internationale ? C. Delorme (nexialist)
11h40 : Table ronde : Retour d’expériences d’AO et de fabricants sur les audits MDSAP : M. Grec (Gmed), Y. Buisson, (BSI), F. Pelletier ( Cousin Surgery), A. Joseph (AZmed) et L. Soulier (Dixi Medical)
12h45-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Présentation ISIFC
14h10 : La démonstration de conformité : optimiser les essais en fonction des spécificités des marchés visés :
Tests de biocompatibilité : A. Bevillard (Eurofins)
Usability : S. Pelayo (CIC-IT Lille/CHU Lille)
Cybersécurité : C. Baille (Spotlight Medical)
15h30 : Pause
16h00 : Témoignage d’un fabricant US ayant mis son DM sur le marché UE C.Gloster (YDE Biomed Consulting, LLC)
16h35: Approche globale du PSUR (UE, US, Canada, Australie,…) ?
17h30 : Fin de la journée
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En savoir +Anthony est ingénieur en Technologie de l’Information Pour la Santé avec une spécialisation Dispositifs Médicaux Intelligents et Innovants. Il travaille depuis 6 ans dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires et a de l’expérience aussi bien sur...
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En savoir +Sylvie est ingénieur biomédical avec une spécialisation biomatériaux et biomécanique. Forte de 20 d’expérience dans l’industrie, Sylvie a travaillé pour des fabricants/distributeurs de dispositifs médicaux de classe I, II et III dans les domaines de l’aphérèse et des traitements endovasculaires...
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L’Institut supérieur d’ingénieurs de Franche-Comté est l’une des 204 écoles d’ingénieurs françaises accréditées au 1ᵉʳ septembre 2020 à délivrer un diplôme d’ingénieur. Située à Besançon, c’est une composante de l’université de Franche-Comté spécialisée dans le dispositif médical.
PMT – Pôle des Microtechniques, pôle de compétitivité accompagne les entreprises industrielles dans leur développement technologique et économique, et fédère les acteurs en région notamment dans les secteurs des technologies de santé et de l’ASD (AéroSpatial Défense).