Le règlement est d’application depuis le 26 mai et il nous a paru intéressant d’avoir un premier retour d’expérience sur les premières évaluations réalisées sous cette réglementation. L’idée comme toujours est de donner la parole aux fabricants, à l’organisme notifié et aux experts du domaine. Dans cette première journée qui est dédiée à l’actualité réglementaire, nous aborderons la cybersécurité et son cadre légal, les aspects réglementaires des legacy devices et la fin de la journée sera dédiée à la collecte des données cliniques en post-marché
La transition vers le Règlement a focalisé les énergies des acteurs industriels, il ne faut pour autant pas oublier les marchés autres que l’Europe. Aussi, La Rentrée du DM a choisi de présenter les différentes voies d’accès à plusieurs pays (USA, Chine, Russie, Brésil) et de donner certaines clés à travers le retour d’expériences de fabricants et experts et également les attentes de l’AO dans le cadre des audits MDSAP.
8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS
9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR F. Guyon (ISIFC/Nexialist)
9h15 : M+4 : OU EN EST-ON ? PREMIER RETOUR DE LA MISE EN APPLICATION DU REGLEMENT
C. Vaugelade (SNITEM)
9h55 : IMPACT DE L’ANNEXE VII du REG (UE) 2017/745 SUR LES FABRICANTS
C. Quinton (AFNOR Certification)
10h40 : PAUSE
11h10 : COMMENT REPONDRE AUX EGSP EN ABSENCE DE NORMES HARMONISEES
C. Delorme (NEXIALIST)
11h50 : TABLE RONDE ANIMEE PAR F. Guyon : RETOUR SUR LES PREMIERES EVALUATIONS SOUS RDM
L. Dreux (GMED) / E. Rufach (MENIX) / F.Marcq (TEKNIMED) /B. Ajachandra ( THERAPANACEA) / L.Giffard (ZIMMER)
12h45 : PAUSE DEJEUNER
14h00 : ISIFC : OFFRES DE FORMATION
S. François/F. Guyon (ISIFC)
14h15 : CYBERSECURITE : CADRE ET ENJEUX POUR LES FABRICANTS DE DM
C. Théard-Jallu (De Gaulle Fleurance & Associés )
14h45 : ETAT DES LIEUX DE LA SITUATION EN SUISSE POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX
J. Conde (SwissMedic)
15h15 : LEGACY DEVICE : FAISONS LE POINT !
A. Pétiard (EMERGO)
15h45 : PAUSE
16h15 : SELECTION DES CENTRES D’INVESTIGATION POUR REALISER SON ETUDE
M. Champiot (RCTs)
DONNEES CLINIQUES EN POST MARCHE :
16h45 : CARTOGRAPHIE DES BASES DE DONNEES CLINIQUES EXISTANTES
S. Colas (IQVIA)
17h15 : LES ETUDES DE SCAC
L. Burquier (SERF)
17h45 : TABLE RONDE : PARTAGE D’EXPERIENCES
L. Julien (VYGON) / M. Buffier (3D Matrix) / L. Burquier (SERF)/ E. Rohmer (Zimmer Biomet)
18h30 : CLOTURE DE LA JOURNEE ET PRESENTATION DE LA SOIREE RESEAUTAGE
R. Gaudillière (PMT)
8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS
9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR F. Guyon (ISIFC/nexialist)
9h15 : INTERET DU MARQUAGE CE POUR LES ENREGISTREMENTS A L’EXPORT
M. EL Azzouzi (Easy Medical Device)
10h00 : OBLIGATIONS DES OPERATEURS ECONOMIQUES : IMPACTS SUR LES CONTRATS ENTRE ACTEURS
T. Roche (Life Avocats)
10h30 : PAUSE
11h00 : STRATEGIE D’ACCES AU MARCHE US
P. Cousin ( Strategiqual)
11h40 : STRATEGIE DE COMMERCIALISATION POUR UN NOUVEAU DISPOSITIF, RETOUR D’EXPERIENCES
Q. De Snoeck (Thérapixel) / L. Petegnief (Dixi Medical) / C. Stergiopulos (Rheon Medical)
12h45 : PAUSE DEJEUNER
14h00 : LE CONTRAT PRO A L’ISIFC
S. François/F. Guyon (ISIFC)
14h10 : MDSAP VU PAR L’AO (AUDITING ORGANIZATION )
M. Grec (GMED)
14h50 : COMMENT REUSSIR UNE INSPECTION D’UNE AUTORITE COMPETENTE ETRANGERE : RETOUR D’EXPERIENCES
O. Boetti (Laboratoires Arion)
15h30 : PAUSE
16h00 : ENREGISTREMENT DES DM EN RUSSIE, CHINE et BRESIL
A. Lörtscher (ISS AG)
16h50 : REMBOURSEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN FRANCE
S-L. Serero (SGE Consulting)
17h30 : FIN DE LA JOURNEE
Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et...
En savoir +Diplômée de L’ISIFC et après 14 années passées à GMED en tant que chef de projet, responsable d’audit, évaluatrice de dossier et formateur, Emilie Rufach a rejoint le groupe MENIX en janvier 2019 en tant Directrice stratégie Risques QA/RA. Menix...
En savoir +Monir El Azzouzi est un Expert dans le domaine Qualité et Affaires Réglementaires pour les Dispositifs Médicaux. Après être sorti de l’ISIFC, il a effectué sa carrière entière dans le domaine QA RA dans plusieurs entreprises comme, Micro-Mega à Besançon,...
En savoir +De formation ingénieur matériaux, Christine Quinton a fait ses premières armes à Berlin, en travaillant chez un fabricant de dispositifs médicaux pendant 4 ans. Elle intègre ensuite un organisme notifié allemand en tant qu’auditrice. C’est en 2004 qu’elle rejoint le...
En savoir +Ingénieure biomédical de formation, diplômée de l’ISIFC (promo 4), Emilie Rohmer travaille pour la société Zimmer depuis 2007, devenue Zimmer Biomet en 2015.
En savoir +Docteure en Santé Publique - Epidémiologie et ingénieure Biomédical, Sandrine conduit depuis 2013, des études de pharmaco-épidémiologie sur les produits de santé, médicament et dispositifs médicaux, à partir des bases de données du système d’assurance maladie : PMSI-SNIIRAM / SNDS,...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Diplômée de l’ISIFC (ingénieure biomédical) en 2011, Laura JULIEN a désormais 10 ans d’expérience dans les Affaires Règlementaires et Cliniques des dispositifs médicaux. Elle est maintenant Responsable Affaires Réglementaires pour la division Cardiovasculaire au sein du groupe Vygon, groupe qu’elle...
En savoir +De formation Ingénieur UTC (Biomédical), Michel GREC a rejoint le GLEM en 1990 (Laboratoire d’Essais en Charge de l’évaluation des Dispositifs médicaux soumis à l’homologation française), avant que cette structure ne devienne en 1994, le GMED (Organisme Notifié Français pour...
En savoir +Corinne Delorme est Directrice Intelligence Réglementaire chez nexialist. Son poste actuel et ses précédentes fonctions opérationnelles et managériales au sein du Ministère de la Santé et d'un organisme notifié forgent ses convictions réglementaires et sa compréhension du secteur des dispositifs...
En savoir +Annika Lörtscher, consultante senior et responsable d’équipe International Market Access chez ISS AG, est spécialisée dans les affaires règlementaires. Après avoir étudié l’Allemand à l’Université de Berne et suivi une formation de libraire également en Suisse, Annika s’est tournée vers...
En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis 2005. Après 2 ans d’activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHU de Besançon et le...
En savoir +Consultante senior et Directrice de la stratégie et de l'excellence opérationnelle chez STRATEGIQUAL, Pascale accompagne les entreprises du dispositif médical et du diagnostic in vitro dans la définition de leur stratégie réglementaire, la mise sur le marché de leurs produits...
En savoir +Ingénieur et docteur en sciences des matériaux formé à l’INSA de Lyon et à l’Université de Toulouse, Fabien a rejoint Teknimed en 2018 pour en diriger le service R&D
En savoir +Quentin est le Responsable Sécurité de l’Information, Réglementaire, et Qualité de Therapixel, œuvrant dans le dépistage du cancer du sein. Il a mené la stratégie réglementaire et clinique pour la clearance FDA, ainsi que les certifications CE, ISO27001, Hébergeur de...
En savoir +Diplômée d’une thèse en biologie, Marie travaille depuis 8 ans pour 3-D Matrix Europe, entreprise qui développe et commercialise des dispositifs médicaux en chirurgie (hémostase) et régénération tissulaire.
En savoir +Ingénieur microtechnicien de formation, Constantinos Stergiopulos a intégré la start-up Rheon Medical (Lausanne, Suisse) en 2015 dont il est aujourd’hui le directeur technique.
En savoir +Associée au sein du cabinet d’avocats d’affaires De Gaulle Fleurance & Associés, Cécile Théard-Jallu intervient en réglementation des produits et activités de santé, technologies de l’information, protection des données / cybersécurité, droit commercial et propriété intellectuelle. Elle a développé une...
En savoir +Morgane a plus de 10 ans d'expérience en opérations cliniques pour des études interventionnelles et non interventionnelles. Spécialisée dans l’évaluation des Dispositifs Médicaux et diplômée de l’ISIFC de Besançon (DU Affaires Réglementaires dans l'industrie du Dispositif Médical), elle est Directrice...
En savoir +Thomas ROCHE est avocat associé au sein de Life Avocats, cabinet dédié à la santé numérique et aux sciences du vivant. Il accompagne les organismes et entreprises du secteur de la santé et des technologies médicales, à toutes les étapes...
En savoir +Bhairavi Ajachandra est titulaire d’un diplôme d'ingénieure en biotechnologie de Sup’Biotech (2014). Elle possède 7 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, plus particulièrement en affaires réglementaires aux niveaux européen et international.
En savoir +Janine Conde, ingénieure en matériaux de formation, s’est déjà approchée du domaine médical pendant sa thèse doctorale, avec le développement de MEMS (Micro Mechanical Systems) pour des appareils auditifs basés sur des films minces piézoélectriques. Ensuite, elle a poursuivi sa...
En savoir +Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste de formation, a débuté sa carrière à l’Afssaps dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux puis la surveillance du marché des DM (contrôle du marché, vigilance, affaires réglementaires, autorisation d’essais cliniques…). Ensuite, elle a travaillé...
En savoir +Sarah-Lou Serero, pharmacien de formation, est consultante sénior au sein du cabinet SGE Consulting depuis 4 ans. Elle est spécialisée en market access et règlementaire.
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