Cette année encore, La Rentrée du DM propose de vous accompagner dans la mise à niveau des enjeux réglementaires. Comme depuis le début, cette première journée précisera les dernières évolutions réglementaires, apportera des éclairages sur les textes à venir et surtout sera l’occasion d’entendre la voix des Organismes Notifiés afin de mieux comprendre leurs attentes sur des sujets particuliers. Une fois n’est pas coutume, cette première journée proposera 4 tables rondes dont trois en présence de plusieurs O.N.
La Rentrée du DM est probablement la seule formation en Europe à bénéficier de la présence de 4 organismes notifiés.
Comme depuis plusieurs années, la fin de la première journée se clôturera sur une soirée réseautage qui permettra aux acteurs de l’écosystème d’échanger dans un cadre convivial et propice aux nombreuses interactions.
La Rentrée du DM aborde pour la première fois les enjeux environnementaux dans la conception d’un dispositif médical. Comment la filière peut repenser son modèle pour intégrer ces notions ? Cette journée veut proposer aux participants une approche très pratico-pratique avec des exemples concrets sur des actions menées par les industriels de manière à limiter leur impact carbone tout au long du cycle de vie du produit.
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC)
9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)
9h50 : Application de l’IA Act aux dispositifs médicaux T. Lommatzsch (AFNOR)
10h30-11h00 : Pause
11h00 : Dispositifs WET : Construire un argumentaire / approche réglementaire et clinique T. Miramond (NAMSA)
11h30 : Approche et Analyse du guide MDCG 2023-2 C. Delorme (NEXIALIST)
11h50 : Table ronde : La relation contractuelle entre ON et fabricants au regard des dispositions transitoires L. Dreux (GMED), M. Pinsi (BSI), V. Siloret (SGS), M. Debaut (KIWA), F. Alani (DNV)
12h35 -14h00 : Pause déjeuner : Buffet
14h00 : Présentation ISIFC et association des zanciens S. François/F. Guyon et M. Greffe/M. Bourgeais
14h15 : PSUR : Nouvelle exigence H. Marsh (VCLS)
14h35 : Table ronde : Attente des O.N. sur le contenu du PSUR : B. Lys(GMED), R. Mead (BSI), V. Siloret (SGS), M. Mastroroberto (KIWA), F. Alani (DNV)
15h30-16h00 : Pause
16h00 : Table ronde : Art 61, §10, comment démontrer le ratio bénéfice/risque des dispositifs pour lesquels la voie des données cliniques n’est pas pertinente O.N. B. Lys (GMED), R. Mead (BSI), V. Siloret (SGS), M. Mastroroberto (KIWA), F. Alani (DNV)
17h00 : Publicité et revendication clinique A. de Verdelhan
17h35 : Table ronde : retour d’expériences sur les différentes catégories de demandes d’autorisation d’investigations cliniques auprès de l’ANSM V. Gurtner (Lymphatica) C. Soufflet (Uromems) C. Faulcon (Ad Scientiam) D. Pathack ( Dental Monitoring)
18h30: Fin
19h00-23h30 : Soirée réseautage
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC)
9h15 : Réglementation développement durable vs réglementation DM J. Peltzman (Osborne CLARKE)
9h40 : Bilan des actions entreprises en France par les acteurs du DM A-L Gavory (SNITEM)
10h10-10h40 : Pause
10h40 : Projet de décarbonation de la filière santé avec focus sur le DM M. Prud’homme et P. Tarteret (The shift Project)
11h15 : Analyse du cycle de vie d’un DM M.Vincent (Philips)
11h45 : Table ronde : Retour d’expérience de fabricants M. Vincent (Philips) X. Lanciaux (Cousin Surgery) A. Blandel (Biotech Dental)
12h45-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Impact des notions de développement durable sur la formation d’ingénieurs S. François (ISIFC)
14h10 : Intervention de l’AFNOR dans le cadre de son sponsoring Platinum
14h20 : Ecoconception : comment intégrer ces nouvelles données d’entrée dans le cahier des charges produit
M. Juin ( Conicio)
14h50 : Calcul du bilan carbone de son entreprise A. Tichit (Aktio)
15h25 -15h55: Pause
15h55: Réduire l’impact énergétique des salles blanches G. Cosenza et P. Bourbon (HTI et ASPEC)
16h25 : Alternative aux procédés classiques et critiques F. Pelletier (Cousin Surgery) J. Laarman (AURORA STERILISATION)
– Nettoyage
– Conditionnement
– Stérilisation
17h30 : Fin de la journée
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