BSI Medical Devices propose des services de certification afin de permettre la mise sur le marché de dispositifs médicaux sûrs et conformes: en tant qu’experts indépendants de premier plan en matière de sécurité des patients, nous facilitons un accès efficace au marché pour les technologies médicales.
Nous sommes :
- Un organisme notifié de portée complète (2797) pour les règlements relatifs aux DM et DM DIV ;
- Un organisme agréé britannique de portée complète (0086) pour le marquage UKCA ;
- Un organisme de certification accrédité pour la norme ISO 13485 ;
- Une organisation d’audit reconnue dans le cadre du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ;
- Et un organisme d’évaluation de la conformité et un organisme de certification enregistré sur de nombreux marchés internationaux.
Les capacités et délais de traitement applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi qu’aux évaluations de conformité, sont régulièrement publiés sur notre site internet.
Nous réalisons des évaluations de conformité, des examens et des certifications impartiaux, réactifs, rigoureux et robustes; reconnus et dignes de confiance à l’échelle internationale.
