Cette année la 5e édition de La Rentrée du DM a été un succès sans précédent puisque les inscriptions ont été closes 15 jours avant la date limite. L’ISIFC a dû refuser la présence d’une vingtaine de personnes à la première journée. Plus de 200 personnes chaque jour ont pris place dans le grand amphi de la CCI du Doubs représentant près de 120 entreprises et une vingtaine d’étudiants de 3e année de l’ISIFC. Certaines entreprises avaient envoyé plus de 5 personnes à Besançon (BAXTER, PETERS SURGICAL, COUSIN BIOTECH, PROTHEOS). En périphérie de l’évènement, un village exposant permettait cette année à 25 entreprises de mettre en avant leurs prestations. On retrouvait là, principalement des entreprises de conseils mais également des laboratoires et des CRO. Pour la plupart, ils étaient déjà présents lors des éditions précédentes, preuve de l’intérêt pour eux de ces deux jours, où convivialité et bonne humeur sont des qualités que les organisateurs s’efforcent de mettre en avant.
La rentrée du DM s’impose aujourd’hui comme l’événement incontournable du Dispositif Médical en France tant par la qualité et la pertinence des interventions que par les possibilités de réseautage. La note d’humour toujours présente est la signature particulière de cet événement.
Sarah Balbusquier, Business Developer, Phycher
édition 2017
« La rentrée du DM est pour moi un moment privilégié d’échange et de partage ; avec des z’anciens bien sûr, mais bien au-delà ! C’est chaque année de nouvelles rencontres, de nouveaux échanges et toujours des thèmes passionnants traités par des intervenants d’excellent niveau. Cet évènement annuel me permet d’allier une immersion dans les problématiques des dispositifs médicaux, tout en me sortant d’un quotidien professionnel dense et parfois envahissant. Je recommande vivement à tous ceux qui veulent rester au top de participer à la rentrée du DM ! »
Camille DOUINE, Directrice AQ/AR chez UNION PLASTIC
édition 2017
« Les conférences de la Rentrée du DM traitent des préoccupations concrètes des fabricants de dispositifs médicaux dans l’exercice quotidien de leur activité. Les participants peuvent ainsi trouver, par analogie, de réelles solutions à leurs propres problèmes. DeviceMed se fait régulièrement l’écho des exposés de la Rentrée du DM qui sont particulièrement intéressants pour nos lecteurs »
Evelyne Gisselbrecht, DEVICE MED
édition 2017
« La « Rentrée du DM » est un lieu de rencontres, d’informations et de discussions incontournables. Mélange d’univers (étudiants, jeunes diplômés, fabricant de DM, sous-traitant, organismes notifiés, autorités compétentes…). Sujets abordés différenciés et en phase avec les réglementations applicables: de la théorie à la pratique. Des échanges de point de vue sans tabou et avec bienveillance. Une « rentrée » à ne pas rater. »
William Wiecek, ID NEST MEDICAL
édition 2017
Cette 5e édition est à marquer d’une pierre blanche : le succès indéniable de cette année, les exemples très pratiques présentés par les industriels et les précisions importantes apportées par les organismes notifiés sont venus confirmer que La Rentrée du DM est devenue aujourd’hui un évènement incontournable dans le monde du Dispositif Médical en France. Cette édition a été aussi marquée par la volonté de l’équipe de l’organisation (Nadia Butterlin, Steeven Flores et Florent Guyon) de faire partager les bonnes pratiques entre les fabricants et les organismes notifiés et la nécessité du temps de l’échange de manière à répondre au mieux aux nouvelles exigences réglementaires. Ils étaient nombreux dans la salle à souhaiter ces discussions constructives entre industriels et autorités. Bref, les sujets ne manqueront pas pour la 6e édition et nul doute que le succès sera encore au rendez-vous au vu des échéances à venir.
Quels arguments à apporter aux organismes notifiés ?
Comment concevoir son REC ? Quelles données de vigilances à fournir ?
Présentation des évolutions attendues de la réglementation
JC Ghislain (ANSM)
Aptitude à l’utilisation : appréhender le guide et la nouvelle version de l’EN62366 : 2015
G.Promé (QUALITISO)
Démonstration des caractéristiques pré-cliniques : les attentes de l’organisme notifié
C. Quitnon (LNe/G-MED) et D. Tanné (BSI)
Evaluation clinique : cas pratique à l’école. Exemple au sein de Biotika
S.François (ISIFC/CHU Besançon) et T. Lihoreau (CIC/CHU Besançon)
La place du REC (Rapport d’Evaluation Clinique) dans la vie du DM
V. LEGAY (NAMSA)
Stratégie de l’évaluation biologique avant d’aller sur le modèle animal
C. QUINTON (LNE/G-MED)
Remboursement des DM : mener son étude clinique
S. Germain (SGE Consulting)
Vigilance et post marché : quelles données à communiquer à l’organisme notifié ?
C. Delorme (LNe/G-MED)
Table ronde autour de l’évaluation des performances du DM : Point de vue du fabricant et de l’organisme notifié.
F. Guyon (ISIFC/STATICE)
Dans une ambiance très chaleureuse et détendue, où les échanges ont été très nombreux entre les participants et les intervenants, cette première journée était dédiée aux évaluations des performances pré cliniques et cliniques.
Dans la première partie, il avait été demandé à G. Promé (de Qualitiso) de nous éclairer sur la méthodologie à adopter pour répondre aux exigences liées à l’aptitude à l’utilisation des DM. A l’issue de la prestation brillante de Guillaume, on savait tout sur les évaluations formatives et sommatives. Puis F. Guyon avait demandé à 2 organismes notifiés (LNE GMED et BSI) de présenter leurs manières d’évaluer la démonstration par le fabricant des caractéristiques précliniques. C. Quinton et D. Tanné s’y sont collés et force est de reconnaître que les approches entre ces deux organismes étaient très proches. Les questions dans la salle ont été nombreuses notamment dans l’interprétation de certaines exigences. Avant la pause de midi, Stéphanie François qui coordonne la formation sur les aspects clinique à l’ISIFC présentait le cas concret d’une étude clinique menée en collaboration avec le CIC du CHU de Besançon dont T. Lihoreau également présent assure le pilotage. A midi, la pause déjeuner était la bienvenue et permettait de nombreuses discussions entre participants, intervenants et exposants.
L’après-midi, ont été abordées la place du Rapport d’Evaluation Clinique dans le cycle de vie du DM (par V. Legay de NAMSA), les données cliniques nécessaires en vue du remboursement du Dispositif en France (par Sylvia Germain) ainsi que la stratégie à adopter pour les évaluations biologiques (C. Quinton du LNE GMED). Pour clore les interventions, Corinne Delorme présentait les données de vigilance à communiquer aux autorités.
Enfin, une table ronde animée par Florent Guyon permettait de confronter les points de vue des participants et des intervenants sur les points présentés dans la journée.
Une soirée réseautage organisée par Innov’Health clôturait la journée pour certains. Là encore, le succès était au rendez-vous puisque les 90 places disponibles avaient été réservées. Les participants pouvaient goûter au charme de Besançon by night en faisant la boucle du Doubs sur un bateau restaurant. Ils pouvaient ainsi admirer la Citadelle et la beauté de la vieille ville.
Comment optimiser son flux de production dans le contexte actuel ?
Quels sont les impacts de la nouvelle ISO 13485 ? Comment maîtriser sa production et en apporter la preuve ?
Les outils adaptés pour l’optimisation de sa production : Le Lean Manufacturing appliqué dans une salle blanche
S.Ortu (ASPEC) et S.Claude (MICROMEGA)
Dossier de lot : fiabiliser la collecte des données par le fabricant / évaluation de la pertinence par l’auditeur
C. Boesch (BRACCO INJENEERING)
Traçabilité : mise en oeuvre pratique de l’UDI
C. Boesch (BRACCO INJENEERING)
Processus externalisés : Retour sur les audits inopinés chez les sous-traitants critiques
F. Guyon (ISIFC/STATICE)
Validation des ERP et systèmes informatisés utilisés en production
C. Garcia (MEDIQUAL CONSULTING)
Formation des opérateurs de production
E. Fanet (J&J)
Traçabilité : simulation d’un rappel de produits
F. Pelletier (COUSIN BIOTECH)
Manager les changements prenant en compte les nouvelles exigences de l’ISO 13485 : 2016
J. Delaplace (BAXTER)
Table ronde autour de la production des DM : Dans un environnement de plus en plus règlementé et où le moindre changement nécessite des validations toujours plus poussées et documentées, y a-t-il encore la place pour améliorer les procédés de fabrication ?
F. Guyon (STATICE)
La 2e journée était consacrée cette année à la gestion de production des Dispositifs Médicaux. Elle se veut en lien avec les problématiques « terrain ». Après la validation des procédés il y a deux ans, et la maîtrise de l’environnement l’an passé, c’est la production des produits qui focalisait l’intérêt des participants.
La première intervention était animée conjointement par S. Claude, directeur opérationnel de Microméga et S. Ortu, délégué général de l’ASPEC. Ils présentaient un exemple concret de Lean Manufacturing au sein d’une salle blanche et mettaient en avant les pièges à éviter et les difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre de cette approche. Puis, D. Durand-Viel, consultant et fondateur de DM experts abordait de manière pédagogique et avec l’aide de M. Richou des Laboratoires Brothier les éléments clés à vérifier lors de la libération de lots en faisant appel à certains responsables Qualité présents dans la salle. Ces derniers témoignaient sur leur pratique et D. Durand-Viel complétait et enrichissait les échanges par la présentation d’une check-list. Puis la matinée s’est poursuivie par 2 témoignages d’industriels : C. Boesch expliquait brillamment comment il a mis en place l’IUD (l’Identifiant Unique du Dispositif) au sein de Bracco Injeneering et F. Guyon racontait avec ironie comment Statice avait subi 5 audits inopinés en 6 mois.
L’après-midi démarrait avec la présentation par Céline Garcia de la validation des ERP. Fidèle intervenante à La Rentrée du DM, Céline détaillait avec exhaustivité les bonnes pratiques à suivre dans ce domaine. Puis E. Fanet partageait son expérience sur le déploiement du processus de formation auprès des opérateurs de production. L’approche était riche et a suscité de nombreuses questions dans la salle.
Après la pause de l’après-midi, F. Pelletier, directeur AR de Cousin Biotech partageait aussi son expérience sur la simulation du rappel de produits permettant ainsi un vaste tour d’horizon sur cet exercice. Et enfin, la Rentrée du DM se clôturait avec la présentation de la méthode utilisée chez Baxter pour maîtriser les changements. C’est Jessica Delaplace, ingénieur développement qui sut avec brio, illustrer la théorie présentée par un exemple concret d’un « change » vécu chez Baxter.
Enfin, une table ronde comme la veille, permettait encore de solliciter les intervenants et de compléter les présentations du jour grâce aux nombreuses questions des participants.
120
entreprises
17
Formateurs
24
exposants
11
sponsors
Découvrez les CV et parcours des 17 formateurs de l’édition 2017.
De formation ingénieur matériaux, Christine Quinton a fait ses premières armes à Berlin, en travaillant chez un fabricant de dispositifs médicaux pendant 4 ans. Elle intègre ensuite un organisme notifié allemand en tant qu’auditrice. C’est en 2004 qu’elle rejoint le...
En savoir +Stéphane Ortu apporte ses 20 ans d’expérience en connaissance du traitement de l’air, des risques de contamination particulaire et microbiologique. D’abord responsable du département environnement dans le groupe Areva dans le monde service (contrôle et qualification) puis Directeur France dans...
En savoir +Consultant auprès des fabricants de Dispositifs Médicaux : - Marquage CE : définition du caractère médical, de la classe, choix et mise en œuvre d'une procédure de marquage CE, construction du dossier technique, réponses aux exigences essentielles, ... - Système...
En savoir +Corinne Delorme travaille depuis plus de vingt ans dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle a occupé le poste de Responsable des affaires réglementaires du département de certification des dispositifs médicaux au LNE (Laboratoire national de métrologie et d’essais –...
En savoir +Après plus de 10 ans d’expérience en qualité et affaires réglementaires dans l’industrie médicale, Céline Garcia a créé MediQual Consulting, cabinet de conseil qui propose des prestations d’accompagnement pour les industriels du secteur médical. Les principales activités de MediQual Consulting...
En savoir +David Tanné, expert dispositifs vasculaires et scheme manager à BSI, a un doctorat en biomécanique des fluides et en médecine expérimentale, ainsi qu’un diplôme d’ingénieur en génie biomédical. Après avoir été ingénieur d’essai dans un laboratoire de tests in-vitro de...
En savoir +Diplômée de l’ISIFC en 2014, Jessica a intégré Baxter en tant qu’Ingénieur Développement Produit. Elle est en charge du développement de produits de dialyse de la phase de concept jusqu’au transfert en production. La majeure partie de son activité est...
En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Après avoir suivi un cursus de 3 ans au sein de l’ISIFC, il a travaillé chez Philippe Etter Conseil, Medidée avant de rejoindre Bracco Injeneering en 2014. Cédric a été en charge de l’implémentation de nombreux systèmes qualités dans des...
En savoir +Sylvia GERMAIN dispose de plus trente ans d'expérience en matière d'accès au marché des technologie de santé en Europe. Elle a initié sa carrière au Laboratoire Central des Industries Électriques et plus précisément au sein du GLEM (Groupement des Laboratoires...
En savoir +Stéphanie François exerce dans le domaine de la recherche clinique depuis 2005. Après 2 ans d’activité dans un start-up canadienne où elle était en charge des essais réalisés sur le continent européen, elle intègre le CHU de Besançon et le...
En savoir +Après un BTS, un Master en Langues Etrangères Appliquées, option économie Américaine et diverses expériences à l’étranger, Emilie a rejoint le groupe Johnson & Johnson en 1999, tout d’abord dans la Division Consumer pour les marques Le Petit Marseillais &...
En savoir +Dr. Vincent Legay, Manager du département européen des services réglementaires et de sécurité biologique à NAMSA, a un doctorat en microbiologie et biologie cellulaire ainsi qu’un MBA. Parallèlement à cette expérience dans le cycle de vie du dispositif médical, Vincent...
En savoir +Après avoir exercé comme pharmacien des hôpitaux publics en France, Jean-Claude GHISLAIN a rejoint l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en 1999. Il a été directeur en charge de l’évaluation des dispositifs médicaux de 2000 à...
En savoir +Ingénieur de Centrale Lille, diplômé du cycle « IBMH » de l’université de Compiègne et diplômé de l’IAE de Paris, Denys DURAND-VIEL a consacré toute sa carrière aux dispositifs médicaux. Il a occupé des postes variés, travaillant en hôpital comme...
En savoir +Stéphane Claude propose des diagnostics, audits organisationnels et performances industrielles, du conseil stratégique, système d’informations et management et un accompagnement dans les démarches de ruptures.
En savoir +Ingénieur biomédical ISIFC, je suis actuellement manager de l’équipe Affaires Réglementaires et le PRRC de Cousin Surgery. J’ai 20 ans d’expériences dans le secteur des dispositifs médicaux implantables avec notamment la conformité réglementaire, les autorisations de mise sur le marché...
En savoir +