Edition 2020

Programme

Conférenciers

Exposants

Sponsors

édition 2020


La mise en application du règlement européen UE 2017/745 a été reportée au 26 mai 2021 et la filière du dispositif médical continue son adaptation pour faire face aux nouvelles exigences. Toute la filière était représentée lors de la 8e édition de la Rentrée du DM, qui abordait cette année 2 grandes thématiques : les actualités réglementaires avec un focus sur la stratégie clinique et la maîtrise de la conception des dispositifs médicaux.

Les échanges ont été particulièrement riches, à travers les 17 conférences et les 3 tables-rondes de ces deux journées. Cela a été l’occasion notamment pour les fabricants de dispositifs médicaux de partager leur expérience, sans rien cacher des difficultés qu’ils rencontrent et des choix stratégiques qui s’imposent parfois à eux dans le développement de leurs innovations. Avec des délais de mise sur le marché qui s’allongent, la pertinence du développement de certains dispositifs médicaux est ainsi parfois remise en cause. Sans sombrer dans le défaitisme mais sans complaisance non plus, la Rentrée du DM a à nouveau été l’occasion pour tous les participants d’apprécier le chemin qu’il leur reste à parcourir l’ici à l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen… et d’échanger à ce sujet avec les organismes notifiés ou le SNITEM.

La qualité de la formation a donc une nouvelle fois été saluée par les participants, qui ont aussi apprécié l’organisation globale de l’événement, celle-ci ayant su s’adapter à des contraintes sanitaires pour le moins mouvantes…

Malgré cela, les échanges entre les participants à la formation et les 25 sponsors et exposants ont été de l’avis de tous riches et très qualitatifs. Cela a permis de poursuivre certaines questions vues en formation avec des experts présents sur place, comme par exemple Rescoll (sponsor principal de la RDM 2020) sur la spécificité des polymères dans la conception des dispositifs médicaux.

Le contexte sanitaire n’a pas permis d’organiser la soirée réseautage dans les conditions prévues initialement, mais la grâce et la voix de la chanteuse Mariah ont su charmer et envoûter les 160 participants…

En conclusion, cette 8e édition a été pleine de gel hydroalcoolique, d’entrain et de plaisir à se retrouver « physiquement » et non pas derrière un écran d’ordinateur. Le Kursaal, lieu choisi par les organisateurs depuis maintenant 2 ans confirme son potentiel et accueillera la 9e édition de la Rentrée du DM le 6 et 7 octobre 2021.

PROGRAMME

 

MARDI 29 – ACTUALITÉ RÉGLEMENTAIRE :

 

PROGRAMME

Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/NEXIALIST)

Où en est-on ? Impact des dernières évolutions réglementaires
C. Vaugelade (SNITEM)

La personne responsable : quelles obligations, quel statut ?
J. Oheix Tiravy (SNITEM)

Impact du nouveau concept de « garantie humaine » dans la
conception d’un DM intégrant de l’IA
C. Théard-Jallu (DGFL&A)

Table ronde animée par F. Guyon : Bilan et perspectives du
Règlement
JC Ghislain / C. Vaugelade / L. Dreux (GMED)

DU Clinique/AR/Qualité
S. François, F. Guyon (ISIFC)

Évaluation de la couverture fi nancière nécessaire en fonction du
risque du produit
G. Santiago (Onlynnov)

Construction du rapport de tendance pour alimenter l’évaluation de
la balance bénéfices/risques
S. Marque (IQVIA)

Inspection des investigations cliniques par l’ANSM : retour
d’expériences
T. Nguyen (ANSM)

L’information et le recueil de consentement : les obligations du
promoteur
C. Théard-Jallu (DGFL&A)

Stratégie clinique : quelles sont les bonnes questions à se poser ?
quelles collaborations possibles avec une CRO ? promotion par un
CHU ?
A. Watrin (GTX), V. Boucard (Lymphatica), E. Vacher (Carmat)

Mise en pratique du SCAC chez un fabricant
N. Tretout (Menix)

 

MERCREDI 30 – Maîtrise de la conception

 

PROGRAMME

Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/NEXIALIST)

L’étude réglementaire Stratégique : pilier pour le lancement
du développement d’un produit nouveau
V. Casteras (Nexialist)

Construire dès le début de la conception son dossier
d’évaluation biologique
V. Levelut (Namsa)

Intégrer les éléments de sécurité dans la conception d’un
DM connecté
A. Lebon (Strategiqual)

Les clés pour réussir sa conception, retours d’expériences de chefs
d’entreprise
A. De Luca (Archéon), H. Lamraoui (Uromems) et
S. Henry (Pixee Medical)

Le contrat pro à l’ISIFC
S. François – F.Guyon (ISIFC)

Intégrer dès la conception d’un DM les spécificités des polymères : de
leur caractérisation initiale à l’étude des phénomènes de dégradation
I. Coco (Rescoll)

Intégrer le Service QARA dans le développement
M. Compagnon-Riobé (Péters Surgical)

Favoriser l’innovation par la mise en place d’une organisation agile
O. Chabrier (Septodont)

L’évaluation du dossier de conception par l’O.N.
J.B. Peant
(GMED), P. Boileau (Berlin Cert)

Gérer son transfert vers la production
M. Caillibotte
(Cousin Biotech)

Conférenciers et formateurs

Exposants

Sponsors