Edition 2020

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édition 2020


La mise en application du règlement européen UE 2017/745 a été reportée au 26 mai 2021 et la filière du dispositif médical continue son adaptation pour faire face aux nouvelles exigences. Toute la filière était représentée lors de la 8e édition de la Rentrée du DM, qui abordait cette année 2 grandes thématiques : les actualités réglementaires avec un focus sur la stratégie clinique et la maîtrise de la conception des dispositifs médicaux.

Les échanges ont été particulièrement riches, à travers les 17 conférences et les 3 tables-rondes de ces deux journées. Cela a été l’occasion notamment pour les fabricants de dispositifs médicaux de partager leur expérience, sans rien cacher des difficultés qu’ils rencontrent et des choix stratégiques qui s’imposent parfois à eux dans le développement de leurs innovations. Avec des délais de mise sur le marché qui s’allongent, la pertinence du développement de certains dispositifs médicaux est ainsi parfois remise en cause. Sans sombrer dans le défaitisme mais sans complaisance non plus, la Rentrée du DM a à nouveau été l’occasion pour tous les participants d’apprécier le chemin qu’il leur reste à parcourir l’ici à l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen… et d’échanger à ce sujet avec les organismes notifiés ou le SNITEM.

La qualité de la formation a donc une nouvelle fois été saluée par les participants, qui ont aussi apprécié l’organisation globale de l’événement, celle-ci ayant su s’adapter à des contraintes sanitaires pour le moins mouvantes…

Malgré cela, les échanges entre les participants à la formation et les 25 sponsors et exposants ont été de l’avis de tous riches et très qualitatifs. Cela a permis de poursuivre certaines questions vues en formation avec des experts présents sur place, comme par exemple Rescoll (sponsor principal de la RDM 2020) sur la spécificité des polymères dans la conception des dispositifs médicaux.

Le contexte sanitaire n’a pas permis d’organiser la soirée réseautage dans les conditions prévues initialement, mais la grâce et la voix de la chanteuse Mariah ont su charmer et envoûter les 160 participants…

En conclusion, cette 8e édition a été pleine de gel hydroalcoolique, d’entrain et de plaisir à se retrouver « physiquement » et non pas derrière un écran d’ordinateur. Le Kursaal, lieu choisi par les organisateurs depuis maintenant 2 ans confirme son potentiel et accueillera la 9e édition de la Rentrée du DM le 6 et 7 octobre 2021.

PROGRAMME

L’évaluation clinique devient un enjeu majeur dans la réglementation des DM. L’objectif de cette journée est de réunir fabricants, organismes notifiés et autorité compétente autour de cette thématique pour en comprendre les enjeux, dessiner une ligne stratégique d’évaluation et rendre cette nouvelle marche réglementaire moins haute à franchir.
Après la gestion de production l’an passé, la Rentrée du DM aborde cette année le contrôle des DM. L’objectif de la journée est de mieux comprendre la métrologie et ainsi mieux gérer son parc d’instruments de mesure et optimiser ses contrôles à réception et en fabrication. L’après-midi est consacrée au contrôle du SMQ et pose la question de l’utilité de la pratique de l’audit.

MERCREDI 25 – ACTUALITÉ RÉGLEMENTAIRE :
FOCUS SUR LES ASPECTS CLINIQUES

La première journée est consacrée aux actualités réglementaires en lien avec les aspects cliniques avec une matinée dédiée à l’évaluation clinique. On s’intéressera aux plans de développement clinique et au « scrutiny process ». Une attention sera portée également sur l’évaluation clinique des DM connectés. L’après-midi seront abordés les problématiques relatives aux investigations cliniques.

PROGRAMME

Place de la stratégie clinique dans le nouveau règlement : Plan de développement, données d’entrée et données de sortie
C. Flacard (NORAKER)

Évaluation de la balance bénéfices/risques
A. Pétiard (EMERGO) & L. Matheron

Évaluation de la conformité des produits soumis au Scrutiny process
T. Sirdey (ANSM)

Évaluation clinique des logiciels
E. Oliveira (NEXIALIST)

Articulation du MDR avec les dispositions nationales à M-8
J. Oheix (SNITEM)

Bonnes pratiques cliniques des investigations cliniques : nouvelles exigences de la norme ISO14155 : 2019
D. Giroud (MD-CLINICALS)

Demande d’avis favorable au CPP
D. Simhon (CNRIPH)

La convention unique dans les investigations cliniques multicentriques
G. Moukory (MEDTRONIC)

JEUDI 26 – IMPACT DU REG(UE)2017/745 SUR LA DOCUMENTATION TECHNIQUE

Lors de la 2e journée, le Règlement (UE) 2017/745 bientôt d’application obligatoire est à l’honneur avec un focus sur l’impact de ce texte sur la documentation technique. Des présentations mettent en avant les changements attendus pour démontrer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences de ce Règlement.

PROGRAMME

Impact du Règlement (UE) sur le contenu de la documentation technique
C. Vaugelade (SNITEM)

Les exigences Générales en matière de sécurité et de performances
C. Quinton (NAMSA)

Maîtriser sa documentation Technique : le STED outil indispensable ? Articulation avec le dossier de conception et de fabrication
J. Coste (NEXIALIST)

Évaluation des dossiers par les Organismes Notifiés
J.B Peant (GMED)

Construire sa documentation technique relative à la Surveillance Post-Commercialisation
N. Corbier (GMED)

Gestion des changements substantiels : la vision du fabricant
L. Fiscus (GROUPE LÉPINE) et G. Salaun (CARDIOLOGS)

Réussir sa transition vers la conformité au REG(UE) 2017/745
C. Liard (ROBOCATH), M. Compagnon-Riobé (PÉTERS SURGICAL) et M. Nicolas (MEDTRONIC)

Conférenciers et formateurs

Exposants

Sponsors