ASPE Conseil est une société de conseil en affaires réglementaires, rédaction scientifique et qualité et un organisme de formation (certifié Qualiopi) avec une équipe de consultants (pharmaciens, ingénieurs, PhD) offrant une vaste expérience du secteur des produits de santé (dispositifs médicaux et médicaments). Forte de 30 ans d’expérience, notre société propose des conseils et des outils vous permettant de répondre aux exigences réglementaires et qualité rencontrées à chaque étape du cycle de vie de vos produits. Nous sommes référencés par BPI France dans le cadre du dispositif Diag DM.
Accompagnement
Nos consultants assurent un accompagnement technico-réglementaire pour élaborer la stratégie de développement et de mise sur le marché la plus adaptée à votre produit.
Rédaction & Suivi
En étroite collaboration avec vous, nous réalisons la rédaction, la soumission aux organismes notifiés / autorités et le suivi du dossier d’enregistrement de votre produit selon les exigences réglementaires (MDR) et normatives.
Qualité
Nous vous assistons pour la mise en place et lors de l’audit de certification de votre Système de Management de la Qualité selon les référentiels européens et internationaux (ISO 13485 / GMP). Nous auditons votre SMQ
Formation
Nous proposons des modules de formation aux réglementations, aux normes et aux guidelines qui régissent votre activité, vous permettant ainsi de les appliquer et d’anticiper leurs évolutions.
