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13 août 2019

La revue PMCF selon la Directive 93/42/CEE et le Règlement 2017/745 : quelles différences ?

 

Entre la Directive 93/42/CEE et le Règlement 2017/745, le rapport de suivi clinique post-marché (PMCF : « Post Market Clinical Follow-Up » ou SCAC : « Suivi Clinique Après-Commercialisation ») s’améliore et devient un point essentiel de la documentation technique pour les fabricants.

Le rapport PMCF selon la Directive 93/42/CEE…

Quelle que soit la méthode de surveillance après commercialisation recommandée par la Directive 93/42/CEE, les fabricants doivent mettre en place une procédure d’examen systématique des données cliniques acquises sur le dispositif médical depuis sa production. Ces données peuvent être regroupées dans différents documents tels que les rapports d’investigations précliniques et cliniques, les rapports d’évaluations cliniques ainsi que les rapports de suivi clinique post-marché. Le but de ces rapports étant d’apporter des informations cliniques sur la sécurité et les performances du dispositif.

Le rapport de suivi clinique post-marché est un des rapports utilisés pour actualiser activement ces données cliniques afin d’en évaluer le ratio bénéfices/risques tout au long de la vie du produit, et ce depuis son marquage CE initial. Il ne remplace en aucun cas les données cliniques obtenues avant la commercialisation du dispositif, mais constitue une mise à jour de ces dernières. Pour réaliser ce rapport, il est nécessaire d’utiliser le guide de référence MEDDEV 2.12.2 rev 2 : il détaille notamment la méthodologie applicable pour la rédaction du rapport, ainsi que la méthodologie utilisée pour réaliser des études PMCF (études consistant à rassembler des données cliniques liées à l’utilisation à long terme du dispositif médical et dans une population cible définies par le fabricant).

Le rapport de PMCF est principalement mis en place pour l’identification de risques émergents et lorsque l’évaluation de la sécurité et des performances à moyen et long terme est élevée. Le rapport peut être réalisé notamment lors :

  • D’innovation ou de changement significatif apporté au dispositif médical,
  • D’élargissement de la population cible,
  • De données cliniques difficilement extrapolables,
  • De données de la revue de surveillance post-marché insuffisantes.

Cependant, selon le MEDDEV 2.12.2 rev 2, le rapport de PMCF n’est pas nécessaire dans le cas où les données de sécurité à moyen et long terme et les données de performances sont déjà connues pour une utilisation précédente, ou lorsque d’autres activités de surveillance après la mise sur le marché fournissent des données suffisantes pour évaluer les performances et la sécurité du dispositif. Les activités de surveillance post-marché peuvent être de différentes natures comme les réclamations et retours clients, la vigilance selon le MEDDEV 2.12.1 rev 8, les enquêtes utilisateurs client/patient/utilisateur, la revue de littérature, ou encore les études PMCF. Il est cependant important de noter que la décision de non applicabilité du rapport PMCF doit être dûment justifiée.

Et selon le Règlement 2017/745.

Avec l’arrivée du Règlement 2017/745, les exigences en matière de surveillance après commercialisation se renforcent. En effet, le Règlement 2017/745 définit les données de surveillance minimales à collecter et à analyser (articles 83 à 86 selon la classification des dispositifs médicaux), ainsi que le format du rapport de surveillance post-marché (Annexe III). Concernant le rapport PMCF, il devient une réelle interface entre le rapport de surveillance post-marché et l’évaluation clinique : c’est un processus de mise à jour continue des données cliniques qui s’inscrit dans le plan de surveillance après commercialisation. Tout comme pour la Directive 93/42/CEE, le rapport PMCF selon le Règlement 2017/745 doit confirmer la sécurité et les performances du dispositif médical pendant toute sa durée de vie prévue, identifier et analyser les risques émergents et garantir le maintien de l’acceptabilité du ratio bénéfices/risques. Cependant, le Règlement 2017/745 complète le rapport PMCF rédigé selon le MEDDEV 2.12.2 rev 2 par l’ajout de certains points supplémentaires comme l’identification des effets secondaires inconnus jusqu’alors et la surveillance de ces effets ainsi que des contre-indications possibles, et l’identification de tout mésusage systématique ou hors destination éventuelle du dispositif médical en vue de vérifier l’adéquation de la destination. In fine et selon les conclusions obtenues après l’analyse de l’ensemble de ces données, le rapport de suivi clinique après commercialisation doit aider à mettre en place des mesures préventives et/ou correctives pour améliorer la sécurité et les performances du dispositif médical.

Quels changements dans le rapport PMCF ?

L’actualisation des donnés cliniques via la mise en place d’une étude et d’un rapport de suivi après commercialisation est devenue un standard dans le cycle de vie du dispositif médical. Le Règlement 2017/745 apporte de nouveaux axes de recherches de données cliniques pour justifier des performances et de la sécurité du dispositif médical analysé. Cependant, avec le passage du Règlement 2017/745 prévu pour le 26 mai 2020, serait-il possible d’envisager la mise à jour prochaine du guide MEDDEV 2.12.2 rev 2 pour une adaptation au Règlement 2017/745 ?

 

Contacts dédiés MEDICAL DEVICES :

email : contact@lsi-access.com

Responsable d’activité : Maeva DENIS

Responsables métiers : Audrey VORILLION / Marion BRUCHET

Dirigeant : Richard LEVY

 

Mots-clés :

PMCF, SCAC, rapport de suivi clinique après commercialisation, MEDDEV 2.12.2 rev 2, Directive 93/42/CEE, Règlement 2017/745, rapport bénéfices/risques, données cliniques, utilisation à long terme, sécurité et performances.

 

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