AXEME est exposant de la Rentrée du DM
8 août 2019
CHARGÉ D’AFFAIRE RÉGLEMENTAIRE
Leader dans le domaine du diagnostic in vitro, la société commercialise des tests et des réactifs auprès des laboratoires de recherche, des industries pharmaceutiques et de biotechnologie. Avec ses nombreux partenariats et sa forte présence hospitalière, l’entreprise dispose de son propre réseau étendu de distribution et d’un portefeuille de produits propriétaires en biologie moléculaire. Le groupe compte environ 120 collaborateurs et deux unités de production basées en région parisienne et aux États-Unis.
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INGÉNIEUR COMMERCIAL JUNIOR
Leader mondial en chirurgie mini invasive, l’entreprise se positionne comme un acteur incontournable sur le marché de l’orthopédie et la médecine du sport. Grâce au développement constant de dispositifs médicaux innovants, la société commercialise à travers le monde, une large gamme de produits en vidéochirurgie,
implants, instruments chirurgicaux, moteurs chirurgicaux intervenant pour la chirurgie de l’épaule, du genou, de la hanche, des mains, des pieds et des chevilles.
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INGÉNIEUR D’APPLICATION
Notre client développe des solutions moléculaires innovantes pour le diagnostics des maladies infectieuses et des résistances aux antibiotiques. Avec sa large gamme de tests et d’instruments basés sur une technologie de PCR bien établie, cette société permet une détection rapide et économique des bactéries, parasites, virus et résistances antibiotiques les plus courants pour répondre aux exigences des laboratoires de microbiologie. Nous recherchons actuellement un ingénieur d’applications sur l’axe Marseille/ Lyon pour rejoindre leur équipe marketing ventes en pleine croissance en France.
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INGÉNIEUR QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
Depuis 1998, l’entreprise développe, fabrique et distribue en France des produits innovants et des solutions destinés à la rééducation fonctionnelle. L’entreprise est présente à 70% à l’international et dans le cadre de son développement, la société recrute un Ingénieur Qualité Assurance & Regulatory Affairs basé au siège de la société.
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SCIENTIFIC SUPPORT SPECIALIST
Notre client, fabricant allemand, représente sur le plan international le fournisseur de référence des kits de diagnostic IVD, d’étalons et de contrôle pour le diagnostic par HPLC et LCMS/MS. Depuis leur siège social en Allemagne, leurs kits de réactifs prêts à l’emploi sont distribués dans le monde entier dans des laboratoires de biologie médicale privés et hospitaliers et des laboratoires de recherche. Le développement continu de leurs produits et services assure la compétitivité technologique nécessaire pour répondre à la demande croissante des laboratoires actuels
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INGÉNIEUR SOFTWARE MÉDICAL
Our client located across Europe, US and India, is specialized in consulting services to innovative life sciences companies: Biotechnology, Medtech and Pharmaceutical companies. It supports its clients throughout product development from the design of global development plans and regulatory strategies to their implementation and submissions to regulatory agencies and payers. Its expertise encompasses the full spectrum of health products: drugs, biologics, cell and tissue therapies, medical devices/ digital, In-Vitro Diagnostics/CDx, combination products, as well as nutraceuticals and cosmeceuticals.
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Avec plus de 35 ans d’expérience en recherche clinique, Euraxi s’est imposé comme un acteur de référence. Depuis plus de 10 ans, notre organisation s’est adaptée aux exigences du règlement...
En savoir +Nous sommes ravis d'annoncer un changement dans notre organisation interne qui améliorera significativement notre efficacité opérationnelle dans le secteur des dispositifs médicaux. En effet, dans le cadre de notre engagement...
En savoir +Le groupe LNE, avec sa maison mère le LNE et ses filiales GMED, GMED North America et GMED Asia, offre toutes les solutions nécessaires pour vous accompagner tout au long...
En savoir +Le règlement EU 2024/1860 publié le 9 juillet 2024 simplifie les modalités de qualification des modules EUDAMED (« Gradual Roll-Out »). Le processus d’audit des modules opérationnels sur la plateforme...
En savoir +Nous accordons une attention particulière au bien-être de nos collaborateurs. En effet, nous sommes convaincus que leur épanouissement professionnel et personnel contribue à la réussite collective de la société. Nous...
En savoir +Les équipes Elitys sont fières d'avoir obtenu la certification ISO 9001. Son obtention témoigne de notre engagement envers l'excellence opérationnelle, la satisfaction client et l'efficacité de nos processus. - Renforcer...
En savoir +Ses articles sont à retrouver ici : • FOCUS : L’évaluation clinique de votre dispositif médical (lien : https://www.cisteoconsulting.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/) • L’article 61(10) du Règlement (EU) 2017/745 expliqué (lien : https://www.cisteoconsulting.com/larticle-61-10-du-reglement-eu-2017-745-explique/)
En savoir +Jérémy Habecker, responsable qualité au sein de Cisteo MEDICAL, a reçu la certification ICA par l'AFNOR, un référentiel incontournable pour réaliser des audits tierce-partie. Cette certification de responsable d'audit dispositifs...
En savoir +Vous souhaitez aborder la sécurité biologique de votre dispositif médical mais vous ne savez pas par où commencer ou vous souhaitez former un membre de votre équipe, cette formation est...
En savoir +Lauriane SAUGE et Jérémy HABECKER, respectivement responsable Affaires Réglementaires et responsable Qualité au sein de Cisteo MEDICAL ont été référencés par BPI France en tant qu'expert DM (sur les volets...
En savoir +Assurer la mise sur le marché de dispositifs médicaux sûrs, de qualité et conformes aux réglementations en vigueur – telle est la mission des laboratoires SGS d’Aix-en-Provence (13), Rouen (76)...
En savoir +SGS ICS, filiale du Groupe SGS France propose une expertise en matière d'audit, de conseil et de formation qui permet d'assurer la qualité, la sécurité et l’intégrité des dispositifs médicaux,...
En savoir +Outre ses services de production post-usinage, dans les domaines du traitement de surface, du nettoyage, du conditionnement stérile ou encore de l’injection plastique en environnement contrôlé, Selenium Medical dispose également...
En savoir +Dans le cadre de l’application de la norme l’ISO 14971, au chapitre 7.4, l’analyse du rapport bénéfice / risque est une activité à mener pour chaque étape du cycle de...
En savoir +La Commission Européenne a déposé le projet d’amendement 2024/00021 aux règlements européens EU 2017/745 et 2017/746, validé par le Conseil de l’Europe et qui sera passé au vote au Parlement...
En savoir +2 journées* pour en savoir + sur les impacts liés à l’évolution normative pour le dosage des endotoxines : c’est ce que propose le Groupe Icare, expert dans la maîtrise...
En savoir +Fondé en 2016,à Mulhouse le groupe Nodarius et plus spécifiquement sa marque Altogen s’est rapidement établie comme un acteur incontournable sur le marché du conseil spécialisé en sciences de la...
En savoir +Le site Provençal d’Albhades est certifié ISO 13485, établissement pharmaceutique pour les médicaments humains (ANSM) et vétérinaires (ANSES). Fin Juin, ce site a été inspecté par la FDA et l’inspection...
En savoir +Application depuis le 13/09 de la révision de la norme ISO 10993-17 « Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17 : Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs...
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En savoir +Avec notre outil Audit Live, nous vous offrons un accès direct à notre gamme complète de solutions d'audit, ainsi qu'à notre catalogue de rapports d'audit et à nos audits partagés...
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En savoir +NOUVEAUTE !! Les experts de la direction technique d'Efor lancent leurs bulletins de veille réglementaire et normative personnalisés. Qu'il s'agisse de votre mise sur le marché aux États-Unis, au Canada,...
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En savoir +EMITECH, nous vous accompagnons dans le monde entier
En savoir +Évènement inaugural à Bruxelles les 3 et 4 novembre 2022 : « TEAM-PRRC ANNUAL SUMMIT »
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En savoir +Le LightBack®, de la société SERAF, est un dispositif innovant qui libère de manière non invasive les muscles profonds des fessiers connus pour comprimer le nerf sciatique !
En savoir +Ce numéro 100 de notre lettre d'information, publié début août 2022, est le meilleur témoignage de notre engagement à vous fournir de façon pérenne un service de veille réglementaire et...
En savoir +Fort de son expérience dans la réalisation de tests d’irritation in vitro soumis à l’inspection de l’ANSM, le laboratoire Albhades élargit sa palette de prestations aux essais d’irritation selon la...
En savoir +Après 25 ans consacrés à concevoir des produits innovants pour des industriels de secteurs d’activités variés, le prestataire en innovation et design industriel Capital Innovation, se focalise sur le domaine...
En savoir +L'audit réalisé par le COFRAC nous permet d'enrichir notre portée d'accréditation en incluant les essais conformes à la norme ISO 11607-1.
En savoir +Cisteo MEDICAL a le plaisir de vous annoncer que nous sommes Organisme de Formation certifié Qualiopi.
En savoir +Haventure recrute, de nombreux poste sont à pourvoir au sein du réseau !
En savoir +European Commission Releases Further Harmonised Standards Under EU MDR
En savoir +New Medical Device Coordination Group (MDCG) guidance document
En savoir +💡 Vous pensiez tout savoir sur les investigations cliniques ? Nos experts vous partagent leurs retours d'expériences et leurs conseils pour réussir à bien vos prochaines investigations 😊
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En savoir +Depuis le 24/09/2021, ALBHADES est le premier laboratoire français à être accrédité COFRAC*, pour la recherche et la semi-quantification des composés organiques extractibles dans les DM et dans les emballages...
En savoir +EasyMedStat vient de dévoiler sa dernière fonctionnalité : les rapports.
En savoir +Pour un accompagnement encore plus personnalisé, Albhades complète son offre et propose désormais son expertise pour l’évaluation des risques biologiques.
En savoir +Pour faire face à l’augmentation de notre activité, Créatemps a déménagé dans ses nouveaux locaux en août 2020, passant ainsi de 400m² à 1000m². Nous disposons désormais de 165 m²...
En savoir +DM Experts était déjà enregistré dans "DataDock" en tant qu'organisme de formation, démontrant ainsi le respect des critères imposés par cet organisme. En 2020, nous sommes allés encore plus loin...
En savoir +Team-PRRC est une nouvelle association européenne des personnes chargées de veiller au respect de la règlementation des dispositifs médicaux.
En savoir +Animée par Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, informaticien expérimenté dans les technologies du numérique pour le domaine de la santé, cette formation est fondée sur un retour d’expérience...
En savoir +Dans une démarche permanente d’amélioration continue, Albhades a obtenu fin 2019 une extension de son accréditation COFRAC* selon l’ISO 17025 v.2017
En savoir +Cisteo MEDICAL, dont le rôle est d'accompagner les fabricants à développer, homologuer et fabriquer leurs dispositifs médicaux, lance une nouvelle activité de conseil et formation sous le nom Cisteo CONSULTING.
En savoir +Icare devient le 1er Laboratoire privé Européen à réunir toutes les conditions pour la certification des masques chirurgicaux. Face à la crise sanitaire, Icare a implémenté un banc de mesure...
En savoir +AFNOR Certification réalise des prestations de services et d'ingénierie en certification et évaluation de produits systèmes, services et compétences, délivrées sous des marques telles que AFAQ, NF ou écolabel européen.
En savoir +Eurofins a développé une offre complète de conseil et d'analyses pour démontrer la performance et la sécurité des équipements de protection individuels utilisés dans la lutte contre le Covid-19.
En savoir +L'évaluation biologique de son dispositif médical nécessite désormais de réaliser une analyse de risques préalable à d'éventuels essais. Ce plan d'évaluation biologique doit prendre en compte la composition physico-chimique du...
En savoir +La mesure de dispositifs médicaux par Variation Focale
En savoir +L'actualité liée au COVID-19 a sans nul doute confirmé la nécessité d'accélérer la digitalisation du secteur, et en particulier : - digitalisation du développement clinique afin de mettre plus rapidement...
En savoir +Nous sommes heureux de vous annoncer l'arrivée de Jean-Luc Leneindre dans l'équipe de LSI Medical Devices.
En savoir +Au vu de l'évolution de la situation actuelle la 8ème édition de la Rentrée du DM est à ce jour, maintenue aux dates prévues, les 29 et 30 septembre prochains.
En savoir +Stratégie Santé sera présent le 06 Octobre à Lausanne au forum A3P Suisse sur les produits combinés. Selon leur composition, ces produits de santé peuvent devoir répondre à une ou...
En savoir +Pour évaluer le risque biologique d’un DM, la caractérisation des matériaux constitue une donnée d’entrée importante.
En savoir +La Rentrée du DM, un rendez-vous d'ampleur nationale !
En savoir +Le RDM, qui entrera en application en mai 2020, définit l'exigence de données cliniques mais il ne donne pas de clés pratiques pour les produire.
En savoir +Quel guichet pour mon étude observationnelle, choisir la bonne stratégie dans le nouveau cadre réglementaire français
En savoir +Le groupe ICARE incarnée par son président CHRISTIAN POINSOT annonce le rachat des sociétés LEMI et PHYCHER au groupe CARSU.
En savoir +Kiwa vous propose une nouvelle page web sur son site en français.
En savoir +En 2018, l'annexe A de #ISO 10993-Partie 1 a été mise à jour.
En savoir +Vous souhaitez aborder les enjeux de la maîtrise de la contamination avec une approche théorique, normative mais aussi des retours d'expérience ?
En savoir +La HAS évalue les dispositifs médicaux en vue de leur prise en charge par l’Assurance maladie.
En savoir +La publication du nouveau Règlement suscite encore un grand nombre d'interrogations de la part des fabricants de dispositifs médicaux. Les premiers actes d'exécution permettent de lever le voile sur les...
En savoir +Première filiale européenne, pour ICARE expert en maîtrise de la contamination au service des acteurs de la santé industrielle. Le groupe souhaite assurer une présence auprès de ses clients de...
En savoir +Axone-Biostatem organise un séminaire afin de comprendre l’intérêt et d'appréhender le cadre réglementaire des études cliniques chaînées.
En savoir +Sur la base de son expertise et de ses équipements ALBHADES accompagne ses clients dans leur besoin en caractérisation chimique.
En savoir +Le laboratoire de caractérisation physico-chimique de RESCOLL s'est équipé d’une ICP couplée à un spectromètre de masse ICP MS ICAP.
En savoir +Dans le cadre de ses activités concernant les dispositifs médicaux, Phycher Bio Developpement propose les services suivants :
En savoir +Après le succès rencontré par la formation à distance sur le règlement (UE) 2017/745, l'Académie DM experts lance une nouvelle formule : la formation "mixte"
En savoir +Fort de ses précédents succès, La Rentrée du DM voit plus grand pour sa 7e édition et décide de se parer de nouveaux atours. En effet, l’évènement fait peau neuve...
En savoir +Découvrez la première formation à distance sur le règlement sur les DM, accessible 24h/24 sur tout support, au contenu validé par 12 experts seniors, et qui peut être prise en...
En savoir +Réservez-vite votre place à la soirée réseautage de la Rentrée du DM qui permet aux participants de la formation de rencontrer les entreprises régionales du secteur de la santé.
En savoir +Les inscriptions sont désormais closes pour la journée du jeudi 13 septembre : la journée se fera à guichet fermé. Inscrivez-vous rapidement pour la journée du vendredi 14 septembre !
En savoir +Hacking Health Besançon est un marathon d’innovation ouverte en santé coorganisé par le Grand Besançon, le Pôle des Microtechniques et le CHU de Besançon. Il donne la possibilité à des...
En savoir +L’aspec organise des formations et notamment au sein des entreprises afin d’aborder les salles propres, de leur conception à leur utilisation en insistant sur le personnel et son comportement.
En savoir +En plus d’apporter à ses clients des solutions ERP, QMS, TMS et APS qui ont le vent en poupe, QAD fournit également de manière régulière des informations à forte valeur...
En savoir +TEMIS et Innov'Health organisait un collectif French Tech #Health Tech sur la convention d'affaire MedFIT rassemblant des startups régionales.
En savoir +Le groupe californien a annoncé début juin avoir remporté plusieurs marchés depuis le début de l'année.
En savoir +Un Symposium sur le thème de la stérilisation réunit les acteurs du secteur médical, le 31 Mai 2018 au « STUDIO 120 » situé à Cournon d’Auvergne. Celui-ci est organisé...
En savoir +Le développement de tout DM induit une exigence de traçabilité, dont les matrices sont souvent mises à jour en catastrophe avant les audits. ADN propose la solution Reqtify, qui intègre...
En savoir +Fort de ses précédents succès, La Rentrée du DM propose en 2018 un programme de nouveau ambitieux et toujours en lien avec les interrogations des industriels du secteur. La 1ère...
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