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DM EXPERTS ET EMITECH L’ALLIANCE ET LA COMPLÉMENTARITÉ DES COMPÉTENCES ET SERVICES EN APPUI DES MEDTECH, BIOTECH, HEALTHTECH !

2 octobre 2022

Forts de leurs compétences complémentaires, DM Experts et le Groupe Emitech se sont associés pour proposer aux medtech, biotech et healthtec des prestations  complètes sur la réglementation et les normes autour du cycle de vie des dispositifs médicaux (conception/conformité/évolutions …)

 

DM Experts est constitué d’un réseau de consultants experts en qualité et en affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux (DM/DIV) qui apporte audits, formations et conseils aux entreprises françaises.  Son objectif est de contribuer au succès international de ces dernières en mettant à leur disposition les connaissances, les outils et l’ensemble des compétences transversales nécessaires durant le cycle de vie des dispositifs. Que ce soit pour l’établissement de :  diagnostic, plan d’actions, répartition des tâches entre les experts et vos collaborateurs, coordination et réalisation des actions, le panel de compétences multiples disponibles des consultants permet à DM Experts de s’adapter aux situations et besoins spécifiques des acteurs de la santé.

 

De son côté, le Groupe EMITECH est un groupe français indépendant spécialisé dans les essais et ingénieries associés à la mise sur le marché d’équipements en Europe et dans le monde. Les prestations d’EMITECH couvrent également de multiples domaines : compatibilité électromagnétique (CEM), radio, EMF (ElectroMagnetic Field : ondes & santé), sécurité électrique, climatique ou mécanique, aptitude à l’utilisation et gestion des risques. Emitech dresse une vue d’ensemble sur la classification des DM et sur ce qui en découle en termes de procédures, d’exigences en essais, de dossiers à constituer. Elles comprennent aussi l’accompagnement pour les tests d’intégration et la validation des installations d’utilisation des équipements.

 

DM Experts et le Groupe Emitech , des partenaires dans le cadre des mises sur le marché de vos dispositifs médicaux en Europe (marquage CE selon le règlement (UE) 2017/745) et dans le monde.

 

Les offres de DM Experts et Emitech sont ainsi très complémentaires, et vous accompagnent de la conformité réglementaire et normative aux essais conditionnant la mise sur le marché.

Une medtech, biotech, healtech qui consulte DM Experts en premier lieu pour de la veille et de la formation, peut être accompagnée tout au long de son parcours, par le réseau de consultants de DM Experts jusqu’aux essais chez Emitech notamment.

 

FOCUS SUR LA COLLABORATION FORMATION

 

L’organisme de formation de DM Experts et celui d’Emitech sont tous deux certifiés Qualiopi, qui est aujourd’hui la référence unique pour les prestataires d’actions de formation. La collaboration sur la formation est la première étape de ce partenariat, et vous offre la possibilité de centraliser l’ensemble de vos besoins de formation auprès de partenaires pointus.

Les formations sont dispensées aussi bien en ligne que sur site.

DM Experts vous propose des formations telles que :

  • La formation en ligne au règlement (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746
  • Microformation sur les rôles et responsabilités des opérateurs économiques

Catalogue de formations de DM Experts : https://academie.dm-experts.fr/catalogue/

Le Groupe Emitech propose également des formations dédiées aux dispositifs médicaux qui abordent :

  • La sécurité des appareils électromédicaux dans le contexte du marquage CE des dispositifs médicaux (EN 60601-1)
  • Le cycle de vie des logiciels pour les équipements d’imagerie, l’affichage ou le monitoring dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux (IEC 62304)

Catalogue de formations du Groupe Emitech : https://www.formation-emitech.fr/content/notre-catalogue

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Formation en autonomie au RDM version 2.0

Vous rencontrez toujours des difficultés concernant le contenu du nouveau règlement ? Vous devez former de nouveaux collaborateurs ? Découvrez notre formation version 2.0 !

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EMITECH, nous vous accompagnons dans le monde entier

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Évènement inaugural à Bruxelles les 3 et 4 novembre 2022 : « TEAM-PRRC ANNUAL SUMMIT »

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THE USE FACTORY, concepteur et designer de la révolution LightBack®

21 septembre 2022

Le LightBack®, de la société SERAF, est un dispositif innovant qui libère de manière non invasive les muscles profonds des fessiers connus pour comprimer le nerf sciatique !

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100ème numéro du « Flash de DM Experts  » et 8 ans de DM Experts !

2 septembre 2022

Ce numéro 100 de notre lettre d'information, publié début août 2022, est le meilleur témoignage de notre engagement à vous fournir de façon pérenne un service de veille réglementaire et...

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Nouvelle prestation : Essais d’irritation in-vitro selon la norme ISO 10993-23

22 août 2022

Fort de son expérience dans la réalisation de tests d’irritation in vitro soumis à l’inspection de l’ANSM, le laboratoire Albhades élargit sa palette de prestations aux essais d’irritation selon la...

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25 ans d’innovation-produit pour se focaliser sur la santé et devenir « THE USE FACTORY » !

2 août 2022

Après 25 ans consacrés à concevoir des produits innovants pour des industriels de secteurs d’activités variés, le prestataire en innovation et design industriel Capital Innovation, se focalise sur le domaine...

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Extension de la portée d’accréditation COFRAC de Medical Group

1 août 2022

L'audit réalisé par le COFRAC nous permet d'enrichir notre portée d'accréditation en incluant les essais conformes à la norme ISO 11607-1.

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Nous sommes Organisme de Formation certifié Qualiopi

28 juillet 2022

Cisteo MEDICAL a le plaisir de vous annoncer que nous sommes Organisme de Formation certifié Qualiopi.

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Création de la filiale LNE-GMED UK : le groupe LNE accroit sa présence à l’international

19 juillet 2022

Le groupe LNE développe ses activités de certification en Grande Bretagne en créant une nouvelle filiale au Royaume-Uni. LNE-GMED UK sera le futur organisme de certification des dispositifs médicaux, des...

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Vous accompagner dans la transition vers le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Le groupe LNE, avec sa maison mère le LNE et ses filiales GMED, GMED NA et LNE-GMED UK, offre toutes les solutions nécessaires pour accompagner les fabricants et leurs fournisseurs...

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Haventure recrute

27 juin 2022

Haventure recrute, de nombreux poste sont à pourvoir au sein du réseau !

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European Commission Releases Further Harmonised Standards Under EU MDR

17 mai 2022

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New MDCG 2022-4 Guidance Released

New Medical Device Coordination Group (MDCG) guidance document

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Les 5 erreurs à éviter dans la conception de son investigation clinique

16 mai 2022

💡 Vous pensiez tout savoir sur les investigations cliniques ? Nos experts vous partagent leurs retours d'expériences et leurs conseils pour réussir à bien vos prochaines investigations 😊

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ICARE : FACE À LA PÉNURIE DE MATIÈRES PREMIÈRES ET DE CONSOMMABLES, DES SOLUTIONS EXISTENT !

18 mars 2022

Nos équipes d’experts vous guident depuis + de 25 ans dans toutes les étapes du cycle de vie des produits de santé. Dans le contexte sanitaire actuel, le marché des...

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ALBHADES / Biocompatibilité / DM & emballages : accréditations COFRAC*

28 septembre 2021

Depuis le 24/09/2021, ALBHADES est le premier laboratoire français à être accrédité COFRAC*, pour la recherche et la semi-quantification des composés organiques extractibles dans les DM et dans les emballages...

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Pilotez de manière plus précise vos études et les inclusions de vos patients grâce aux rapports, nouvelle fonctionnalité maintenant disponible sur EasyMedStat

10 septembre 2021

EasyMedStat vient de dévoiler sa dernière fonctionnalité : les rapports.

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Comment savoir si mes DM contiennent des nanomatériaux ?

17 août 2021

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Biocompatibilité : Notre expertise à votre service

20 juillet 2021

Pour un accompagnement encore plus personnalisé, Albhades complète son offre et propose désormais son expertise pour l’évaluation des risques biologiques.

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1 000ème étude réalisée cette année

13 juillet 2021

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Le 9/11 à 11h00 Webinaire gratuit « Mettre en œuvre le Suivi Clinique Post Commercialisation (SCAC) de son dispositif médical »

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CREATEMPS : Une usine à notre image

30 avril 2021

Pour faire face à l’augmentation de notre activité, Créatemps a déménagé dans ses nouveaux locaux en août 2020, passant ainsi de 400m² à 1000m². Nous disposons désormais de 165 m²...

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DM Experts obtient la certification Qualiopi pour ses formations

5 septembre 2020

DM Experts était déjà enregistré dans "DataDock" en tant qu'organisme de formation, démontrant ainsi le respect des critères imposés par cet organisme. En 2020, nous sommes allés encore plus loin...

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Team-PRRC , nouvelle association européenne

4 septembre 2020

Team-PRRC est une nouvelle association européenne des personnes chargées de veiller au respect de la règlementation des dispositifs médicaux.

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Formation « Intelligence artificielle et dispositifs médicaux »

Animée par Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, informaticien expérimenté dans les technologies du numérique pour le domaine de la santé, cette formation est fondée sur un retour d’expérience...

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Extensions d’accréditations COFRAC

1 septembre 2020

Dans une démarche permanente d’amélioration continue, Albhades a obtenu fin 2019 une extension de son accréditation COFRAC* selon l’ISO 17025 v.2017

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Cisteo CONSULTING : Votre nouveau partenaire réglementaire

28 août 2020

Cisteo MEDICAL, dont le rôle est d'accompagner les fabricants à développer, homologuer et fabriquer leurs dispositifs médicaux, lance une nouvelle activité de conseil et formation sous le nom Cisteo CONSULTING.

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Icare certifie les masques chirugicaux

26 août 2020

Icare devient le 1er Laboratoire privé Européen à réunir toutes les conditions pour la certification des masques chirurgicaux. Face à la crise sanitaire, Icare a implémenté un banc de mesure...

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AFNOR certification candidate pour devenir organisme notifié

17 juillet 2020

AFNOR Certification réalise des prestations de services et d'ingénierie en certification et évaluation de produits systèmes, services et compétences, délivrées sous des marques telles que AFAQ, NF ou écolabel européen.

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Contribution d’Eurofins dans la lutte contre le Covid-19

Eurofins a développé une offre complète de conseil et d'analyses pour démontrer la performance et la sécurité des équipements de protection individuels utilisés dans la lutte contre le Covid-19.

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Eurofins – Maitrise de son Plan d’Évaluation Biologique

L'évaluation biologique de son dispositif médical nécessite désormais de réaliser une analyse de risques préalable à d'éventuels essais. Ce plan d'évaluation biologique doit prendre en compte la composition physico-chimique du...

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Application Bruker Alicona : la mesure de dispositifs médicaux par Variation Focale

16 juillet 2020

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Efor Group lance l’offre Digital solution for Healthcare

3 juillet 2020

L'actualité liée au COVID-19 a sans nul doute confirmé la nécessité d'accélérer la digitalisation du secteur, et en particulier : - digitalisation du développement clinique afin de mettre plus rapidement...

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Jean-Luc Leneindre rejoint l’équipe LSI Medical Devices

11 juin 2020

Nous sommes heureux de vous annoncer l'arrivée de Jean-Luc Leneindre dans l'équipe de LSI Medical Devices.

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INFORMATIONS SUR LA 8ème ÉDITION DE LA RENTRÉE DU DM

4 juin 2020

Au vu de l'évolution de la situation actuelle la 8ème édition de la Rentrée du DM est à ce jour, maintenue aux dates prévues, les 29 et 30 septembre prochains.

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Stratégie Santé présent au Forum A3P Suisse

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Stratégie Santé sera présent le 06 Octobre à Lausanne au forum A3P Suisse sur les produits combinés. Selon leur composition, ces produits de santé peuvent devoir répondre à une ou...

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Norme ISO 10993-18 : analyse des extractibles et des particules

24 janvier 2020

Pour évaluer le risque biologique d’un DM, la caractérisation des matériaux constitue une donnée d’entrée importante.

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RENTRÉE DU DM : UN PARI RÉUSSI POUR CETTE 7ÈME ÉDITION

26 novembre 2019

La Rentrée du DM, un rendez-vous d'ampleur nationale !

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COMMENT ANTICIPER LA DISPONIBILITÉ DES DONNÉES CLINIQUES D’UN DM ?

23 septembre 2019

Le RDM, qui entrera en application en mai 2020, définit l'exigence de données cliniques mais il ne donne pas de clés pratiques pour les produire.

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17 OCT PARIS : SÉMINAIRE GRATUIT « QUEL CADRE REGLEMENTAIRE POUR MON ETUDE OBSERVATIONNELLE ? »

11 septembre 2019

Quel guichet pour mon étude observationnelle, choisir la bonne stratégie dans le nouveau cadre réglementaire français

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UseConcept soigne l’ergonomie de vos Dispositifs Médicaux

UseConcept est la seule société française spécialisée dans l’ergonomie des dispositifs médicaux (DM). Nous mettons nos 15 ans d’expérience au service de vos équipes afin de rendre vos solutions simples, intuitives...

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FORTE expansion pour le groupe Icare avec le rachat des sociétés LEMI et PHYCHER

6 septembre 2019

Le groupe ICARE incarnée par son président CHRISTIAN POINSOT annonce le rachat des sociétés LEMI et PHYCHER au groupe CARSU.

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Nouvelle page Web sur les activités du domaine médical pour KIWA

26 août 2019

Kiwa vous propose une nouvelle page web sur son site en français.

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Nouveau White Paper: « M.D.B.E.R : Relevance to the Revised ISO 10993-Part 1: 2018 »

23 août 2019

En 2018, l'annexe A de #ISO 10993-Partie 1 a été mise à jour.

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Colloque technique « Quels sont les enjeux de la maîtrise de la contamination ? »

Vous souhaitez aborder les enjeux de la maîtrise de la contamination avec une approche théorique, normative mais aussi des retours d'expérience ?

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LA HAS A PUBLIÉ EN JUILLET SON RAPPORT D’ACTIVITÉ 2018

22 août 2019

La HAS évalue les dispositifs médicaux en vue de leur prise en charge par l’Assurance maladie.

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LSI vous accompagne sur La surveillance clinique d’un Dispositif Médical

13 août 2019

La publication du nouveau Règlement suscite encore un grand nombre d'interrogations de la part des fabricants de dispositifs médicaux. Les premiers actes d'exécution permettent de lever le voile sur les...

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Axeme, expert en recrutement santé

8 août 2019

Depuis 2004, AXEME est devenu le partenaire privilégié en recrutement des entreprises dans le domaine de la santé.

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Icare part à la conquête de nouveaux clients

7 août 2019

Première filiale européenne, pour ICARE expert en maîtrise de la contamination au service des acteurs de la santé industrielle. Le groupe souhaite assurer une présence auprès de ses clients de...

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LE 24 septembre 2019 SÉMINAIRE GRATUIT « ÉTUDES CLINIQUES CHAINÉES AU SNIIRAM »

24 juillet 2019

Axone-Biostatem organise un séminaire afin de comprendre l’intérêt et d'appréhender le cadre réglementaire des études cliniques chaînées.

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Caractérisation chimique : une prestation technique sur mesure par Albhades

17 avril 2019

Sur la base de son expertise et de ses équipements ALBHADES accompagne ses clients dans leur besoin en caractérisation chimique.

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RESCOLL réalise des analyses de biocompatibilité et validation de nettoyage des Dispositifs Médicaux

Le laboratoire de caractérisation physico-chimique de RESCOLL s'est équipé d’une ICP couplée à un spectromètre de masse ICP MS ICAP.

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Phycher évalue la biocompatibilité des DM conformément à l’ ISO 10993

12 avril 2019

Dans le cadre de ses activités concernant les dispositifs médicaux, Phycher Bio Developpement propose les services suivants :

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L’Académie DM Experts lance des formations « mixtes » sur le règlement (UE) 2017/745

Après le succès rencontré par la formation à distance sur le règlement (UE) 2017/745, l'Académie DM experts lance une nouvelle formule : la formation "mixte"

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La Rentrée du DM change de dimension mais garde son âme

Fort de ses précédents succès, La Rentrée du DM voit plus grand pour sa 7e édition et décide de se parer de nouveaux atours. En effet, l’évènement fait peau neuve...

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DM Experts lance son Académie

10 septembre 2018

Découvrez la première formation à distance sur le règlement sur les DM, accessible 24h/24 sur tout support, au contenu validé par 12 experts seniors, et qui peut être prise en...

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Formation complète, mais quelques places à la soirée réseautage

3 septembre 2018

Réservez-vite votre place à la soirée réseautage de la Rentrée du DM qui permet aux participants de la formation de rencontrer les entreprises régionales du secteur de la santé.

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COMPLET le jeudi ! Quelques places à saisir le vendredi…

28 août 2018

Les inscriptions sont désormais closes pour la journée du jeudi 13 septembre : la journée se fera à guichet fermé. Inscrivez-vous rapidement pour la journée du vendredi 14 septembre !

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Hacking health : la santé réinventée à Besançon

18 juillet 2018

Hacking Health Besançon est un marathon d’innovation ouverte en santé coorganisé par le Grand Besançon, le Pôle des Microtechniques et le CHU de Besançon. Il donne la possibilité à des...

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L’ASPEC propose des formations « Salles propres »

9 juillet 2018

L’aspec organise des formations et notamment au sein des entreprises afin d’aborder les salles propres, de leur conception à leur utilisation en insistant sur le personnel et son comportement.

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De nouveaux acteurs dans le secteur des dispositifs médicaux

29 juin 2018

En plus d’apporter à ses clients des solutions ERP, QMS, TMS et APS qui ont le vent en poupe, QAD fournit également de manière régulière des informations à forte valeur...

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Le collectif French Tech #Health Tech sur MedFIT

TEMIS et Innov'Health organisait un collectif French Tech #Health Tech sur la convention d'affaire MedFIT rassemblant des startups régionales.

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L’éditeur ERP QAD annonce de bons résultats pour le premier trimestre 2018

22 juin 2018

Le groupe californien a annoncé début juin avoir remporté plusieurs marchés depuis le début de l'année.

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SYMPOSIUM ICARE

20 mai 2018

Un Symposium sur le thème de la stérilisation réunit les acteurs du secteur médical, le 31 Mai 2018 au « STUDIO 120 » situé à Cournon d’Auvergne. Celui-ci est organisé...

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REQTIFY, logiciel développé par la société ADN

25 avril 2018

Le développement de tout DM induit une exigence de traçabilité, dont les matrices sont souvent mises à jour en catastrophe avant les audits. ADN propose la solution Reqtify, qui intègre...

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Un programme ambitieux pour la 6ème édition

Fort de ses précédents succès, La Rentrée du DM propose en 2018 un programme de nouveau ambitieux et toujours en lien avec les interrogations des industriels du secteur. La 1ère...

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