La thématique de la journée est ciblée sur la réglementation des produits combinées. Le sujet est très spécifique et le succès est moindre que l’an passé. Il sera décidé à partir de 2014 d’ouvrir plus largement le spectre des thématiques.
Ambiance conviviale, atmosphère chaleureuse et échanges directs caractérisent « La rentrée du DM », organisée chaque année par l’ISIFC à Besançon. C’est une occasion d’établir de vrais contacts dans le microcosme des acteurs du DM.
Denys Durand-Viel, DM Experts
édition 2014
Après à peine 2 années, la « Rentrée du DM » est devenu un rendez-vous incontournable. C’est l’occasion de faire le point sur l’actualité, toujours riche dans notre secteur, et d’aborder des thèmes majeurs issus des « tendances » réglementaires actuelles. C’est également un lieu d’échange, entre industriels, et avec les prestataires présents.
Alain Weissinger, SCHILLER Médical
édition 2014
Innovation
Présentation des évolutions attendues dans la réglementation
JC. Ghislain (ANSM)
L’innovation en France et en Europe dans l’industrie du DM
P. Cousin (SNITEM)
Le parcours du fabricant pour un DM innovant :
La stratégie à adopter et les pièges à éviter
F. Tarabah (Strategiqual)
La mise en oeuvre par le fabricant
M. Mathieu (ART)
L’évaluation par l’organisme notifié
C. Blanchet (LNE GMED)
L’aptitude à l’utilisation : Comment répondre aux exigences de l’EN 62366
C. Garcia (Mediqual Consulting)
Réglementation
Audit inopiné : mise en situation pour mieux anticiper
D. Durand-Viel (DM Experts)
Stratégie pour la démonstration de l’évidence clinique des produits frontières
C.T. Burcez (Defymed)
Stratégie pour la démonstration de biocompatibilité des produits frontières
G.Clermont (NAMSA)
Table ronde : » Concilier l’innovation avec les exigences réglementaires à venir »
F. Guyon (ISIFC/Statice)
90
participants
10
formateurs
18
exposants
14
partenaires
Après plus de 10 ans d’expérience en qualité et affaires réglementaires dans l’industrie médicale, Céline Garcia a créé MediQual Consulting, cabinet de conseil qui propose des prestations d’accompagnement pour les industriels du secteur médical. Les principales activités de MediQual Consulting...
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En savoir +Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Pascale Cousin, pharmacien, ancien interne des hôpitaux, a travaillé en tant que responsable affaires réglementaires dispositifs médicaux pendant 10 ans en industrie avant de rejoindre le Syndicat National des Industries et Technologies Médicales en tant que Directeur Affaires Technico-réglementaires. Depuis...
En savoir +Après avoir exercé comme pharmacien des hôpitaux publics en France, Jean-Claude GHISLAIN a rejoint l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en 1999. Il a été directeur en charge de l’évaluation des dispositifs médicaux de 2000 à...
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