Exposant 2014

Exposant 2014

Strategiqual

www.strategiqual.com


18 rue Pasquier
75008 Paris


Tél : +33 (0)1 78 41 41 17

Strategiqual est une société de conseils créée en 2012 spécialisée en management de la qualité et en affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (DM) et produits pharmaceutiques. Son domaine d’expertise en matière de DM couvre l’accompagnement aussi bien stratégique qu’opérationnel de l’accès au marché des DM.
Sur le plan stratégique, Strategiqual peut accompagner les dirigeants et le Comité de Direction dans l’élaboration des modalités d’accès aux marchés (UE, USA, Canada entre autres) les plus adaptées à la nature et aux spécificités du produit (choix des procédures réglementaires par exemple). Strategiqual accompagne également ses clients dans la mise en place opérationnelle de dispositions qualité (EN ISO 13485, EN ISO 14971, 21 CFR part 820, Règlement canadien, etc.) ou d’autres dispositions requises pour l’accès au marché (Bonnes Pratiques Cliniques conformément à l’EN ISO 14155). Notre entreprise propose une expertise particulière en matière d’accompagnement de projets de DM innovants en intervenant à trois niveaux potentiels: l’entreprise elle-même et son organisation, les investisseurs mais également les Autorités de tutelle (Autorités Compétentes et Organismes Notifiés). Grâce à son historique professionnel (Autorité Compétente, Organisme Notifié et industrie), Fouad Tarabah vous apporte une vision à 360° des besoins et des acteurs du marché des DM.
Strategiqual propose enfin une assistance aux audits et inspections des Autorités de tutelle (UE, USA) et peut réaliser des inspections inopinées à blanc dans les mêmes conditions d’approche que les autorités afin de tester l’état de préparation à ces situations (« Inspection Readiness »).

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