COMMENT ANTICIPER LA DISPONIBILITÉ DES DONNÉES CLINIQUES D’UN DM ?
23 septembre 2019
Le RDM, qui entrera en application en mai 2020, définit l'exigence de données cliniques mais il ne donne pas de clés pratiques pour les produire.
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Nous accompagnons les fabricants et industriels du Dispositif Médical depuis les études de preuve de concept, études pour le marquage CE et le remboursement, les études pour le forfait innovation, les études post-inscription réglementaires (HAS) et le Suivi clinique post commercialisation. Nous intervenons en complémentarité et synergie avec de nombreux consultants réglementaires et market access pour anticiper au mieux la stratégie clinique.
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