Nexialist est une société de conseil spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé

Dans le domaine de la santé, la réglementation ne cesse de se renforcer et son application est devenue le défi n°1 pour les chefs d’entreprise !

Dans ce contexte être accompagné par nexialist c’est s’assurer, grâce à une équipe multidisciplinaire d’experts et à des méthodes de travail éprouvées :

→  de traiter les affaires règlementaires en toute sérénité, en anticipant les évolutions de la règlementation,

→  de faire monter en compétence les équipes internes grâce à des programmes de formation adaptés,

→  d’accélérer l’accès des produits au marché et de les maintenir dans le temps

→  de maîtriser sa documentation technique réunissant les preuves de conformité

→  de mettre en place un système qualité conforme aux exigences organisationnelles

→  de transformer les contraintes règlementaires en opportunité business et ainsi réintégrer la réglementation au coeur de la stratégie d’entreprise

Nos domaines d’expertises :

Stratégie réglementaire . SMQ . Conformité produit et dossier technique STED . Audits internes/externes . Formations . Sécurité électrique . Marquage CE . Missions d’urgence . Conception et développement . Veille règlementaire et normative . Validation des procédés . Evaluation clinique . Post market surveillance . Optimisation de la mise sur le marché . Accompagnement au développement international .

Nos clients :

Fabricants, distributeurs et sous-traitantes : dispositifs médicaux / diagnostic in vitro / Thérapies Innovantes

Medtechs et Biotechs

Pôle de compétitivités, Organismes notifiés, Centres de recherche