Il est décidé de faire une 2e journée plus en lien avec les problématiques de fabrication des DM, sujets pouvant intéressés également les sous-traitants du secteur. Le sujet de la 2e journée traite de la validation des procédés.
Le succès est là : 2 fois plus d’inscriptions que l’année précédente. Il est donc acté que La Rentrée du DM se fera sur deux jours. La ligne éditoriale est ainsi trouvée : une première journée en lien avec l’actualité réglementaire des DM et la 2e journée sur des problématiques de fabrication des DM.
Renforcement des exigences
Présentation des évolutions attendues de la réglementation
JC. Ghislain (ANSM)
Les dernières évolutions pour la mise sur le marché d’un DM aux USA
T. Lawton (C-Reg)
L’UDI : mise en œuvre et impact sur les organisations
P. Cousin (SNITEM)
Audit selon MDSAP
C. Delorme (LNE GMED)
Enregistrement sur le marché chinois : Focus sur les dernières exigences
S. Guinot (In2Bones)
Le marché brésilien : comment anticiper les inspections de l’ANVISA
R. Paul (Emergo)
ISO 13485 : 2015 Mise au point sur les nouvelles exigences
D. Durand-Viel (DM Experts)
Table ronde « Quels marchés, opportunités, et positionnement par rapport aux exigences de chaque pays? »
F. Guyon (ISIFC/Statice)
Présentation de la logique de validation chez un grand compte
L. Guy (J&J)
La maîtrise des procédés externalisés
C. Garcia (Mediqual)
Prise en compte des données de validation par l’Organisme Notifié
C. Quinton (LNE GMED)
Le moulage, un procédé spécial à valider
F. Guyon (Statice)
L’impact du process sur la démonstration de biocompatibilité
V. Legay (NAMSA)
Le nettoyage : quelles méthodes, quels tests
A. Bignon (BioM Advice)
Le conditionnement : maintenir la stérilité
E. Contoz (Dentsply)
La stérilisation : les nouvelles exigences de l’ISO11135 appréhendées par le fabricant
JF. Delforge (Alcis)
Table ronde : « Comment avoir confiance dans le process ? Le rôle de l’ingénieur validation, son positionnement et son lien avec les services Qualité et Méthodes ? Le respect et difficultés de répondre aux exigences des NEH »
F. Guyon (ISIFC/Statice)
180
participants
15
formateurs
15
exposants
19
partenaires
Après avoir passé 27 années à STATICE, en tant que responsable Qualité puis responsable du développement commercial, Florent Guyon rejoint en octobre 2018 l’équipe de Nexialist, société de conseil spécialisée dans la conformité des produits de santé. Il est Directeur...
En savoir +Dr. Vincent Legay, Manager du département européen des services réglementaires et de sécurité biologique à NAMSA, a un doctorat en microbiologie et biologie cellulaire ainsi qu’un MBA. Parallèlement à cette expérience dans le cycle de vie du dispositif médical, Vincent...
En savoir +Après plus de 10 ans d’expérience en qualité et affaires réglementaires dans l’industrie médicale, Céline Garcia a créé MediQual Consulting, cabinet de conseil qui propose des prestations d’accompagnement pour les industriels du secteur médical. Les principales activités de MediQual Consulting...
En savoir +De formation ingénieur matériaux, Christine Quinton a fait ses premières armes à Berlin, en travaillant chez un fabricant de dispositifs médicaux pendant 4 ans. Elle intègre ensuite un organisme notifié allemand en tant qu’auditrice. C’est en 2004 qu’elle rejoint le...
En savoir +Pascale Cousin, pharmacien, ancien interne des hôpitaux, a travaillé en tant que responsable affaires réglementaires dispositifs médicaux pendant 10 ans en industrie avant de rejoindre le Syndicat National des Industries et Technologies Médicales en tant que Directeur Affaires Technico-réglementaires. Depuis...
En savoir +Corinne Delorme travaille depuis plus de vingt ans dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle a occupé le poste de Responsable des affaires réglementaires du département de certification des dispositifs médicaux au LNE (Laboratoire national de métrologie et d’essais –...
En savoir +Après avoir exercé comme pharmacien des hôpitaux publics en France, Jean-Claude GHISLAIN a rejoint l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en 1999. Il a été directeur en charge de l’évaluation des dispositifs médicaux de 2000 à...
En savoir +- Ingénieur Procédés chez Dentsply Maillefer depuis plus de 10 ans (décembre 2004) - En charge des procédés de : o Lavage : § Dégraissage et lavage inter-opérations § Nettoyage des DM avant conditionnement final o Conditionnement : § Conditionnement...
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En savoir +Après une expérience de 15 dans le domaine des dispositifs médicaux comme ingénieur développement, responsable affaires réglementaire puis directeur technique chez un sous-traitant global de fabrication de DM, Aurélien BIGNON a dirigé un laboratoire d’essais physico-chimiques et microbiologiques sur DM....
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