Edition 2015

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édition 2015


Il est décidé de faire une 2e journée plus en lien avec les problématiques de fabrication des DM, sujets pouvant intéressés également les sous-traitants du secteur. Le sujet de la 2e journée traite de la validation des procédés.

Le succès est là : 2 fois plus d’inscriptions que l’année précédente. Il est donc acté que La Rentrée du DM se fera sur deux jours. La ligne éditoriale est ainsi trouvée : une première journée en lien avec l’actualité réglementaire des DM et la 2e journée sur des problématiques de fabrication des DM.

Programme

 Jeudi 17 – Enregistrement des DM à l’export

Renforcement des exigences

Présentation des évolutions attendues de la réglementation

 JC. Ghislain (ANSM)

Les dernières évolutions pour la mise sur le marché d’un DM aux USA

 T. Lawton (C-Reg)

L’UDI : mise en œuvre et impact sur les organisations

P. Cousin (SNITEM)

Audit selon MDSAP

C. Delorme (LNE GMED)

 Enregistrement sur le marché chinois : Focus sur les dernières exigences

S. Guinot (In2Bones)

Le marché brésilien : comment anticiper les inspections de l’ANVISA

 R. Paul (Emergo)

ISO 13485 : 2015 Mise au point sur les nouvelles exigences

D. Durand-Viel (DM Experts)

Table ronde  “Quels marchés, opportunités, et positionnement par rapport aux exigences de chaque pays?”

 F. Guyon (ISIFC/Statice)

Vendredi 18 

La validation des procédés

Programme

  Présentation de la logique de validation chez un grand compte

L. Guy (J&J)

La maîtrise des procédés externalisés

C. Garcia (Mediqual) 

Prise en compte des données de validation par l’Organisme Notifié

C. Quinton (LNE GMED)

Le moulage, un procédé spécial à valider

F. Guyon (Statice)

L’impact du process sur la démonstration de biocompatibilité

V. Legay (NAMSA)

Le nettoyage : quelles méthodes, quels tests

A. Bignon (BioM Advice) 

 Le conditionnement : maintenir la stérilité

E. Contoz (Dentsply)

La stérilisation : les nouvelles exigences de l’ISO11135 appréhendées par le fabricant

JF. Delforge (Alcis) 

Table ronde : “Comment avoir confiance dans le process ? Le rôle de l’ingénieur validation, son positionnement et son lien avec les services Qualité et Méthodes ? Le respect et difficultés de répondre aux exigences des NEH”

 F. Guyon (ISIFC/Statice)

180

participants

15

formateurs

15

exposants

19

partenaires

Conférenciers et formateurs

Exposants