Edition 2016

Programme

Conférenciers

Exposants

Sponsors

édition 2016


Le succès est encore là et cette année marque l’ouverture du sponsoring. DM Experts sera le premier sponsor platinum, marquant ainsi sa fidélité à l’évènement.

Programme

 Jeudi 15 – Focus sur les aspects cliniques

Comment maîtriser le cycle de vie du DM ?
Comment démontrer l’évidence clinique ?

Présentation des évolutions attendues de la réglementation

 P. Cousin (SNITEM)

Maîtriser le cycle de vie d’un DM : Approche concrète, technique et organisationnelle

 E. Guillenteguy (LDR Medical)

 Manager les données post-marché

J.Creton (Amplitude)

Les attentes de l’autorité compétente en matière de matério-vigilance  

S. Ardiot (ANSM)

Former aux enjeux des aspects cliniques

S.François (ISIFC/CHRU Besançon)

Evaluation clinique : Méthodologie et exemple du fabricant

 L. Gervais (Koelis)

Investigation clinique : Approche concrète sur un DM innovant

M. Bonja (Gecko Biomedical)

Exigences cliniques des autorités hors CEE

B. Pages / A. Vion (EDAP-TMS) 

Revue de l’évaluation clinique par l’Organisme Notifié

E. Rufach (LNE/G-MED) 

Table ronde autour des « Essais cliniques : les enjeux de demain. Comment les financer ? Appel aux CRO ou recrutement ? Impact sur les organisations »

 F. Guyon (ISIFC/Statice)

Vendredi 16 

L’environnement de fabrication

Quelle classe de salle blanche pour son DM ?
Comment valider cette salle blanche ?
Quels tests à valider avant la stérilisation ?

Programme

 Approche de la gestion du risque dans la fabrication des DM

LX. Noel (Cousin Biotech)

Maîtriser l’environnement de sa salle blanche : sa qualification, sa maintenance

S. Ortu (Aspec) 

Les points clés de l’audit chez le sous-traitant : approche pratique pour s‘assurer des conditions environnementales

S. Brengel (J&J)

Concilier l’ISO9001 :2015 et l’ISO13485 :2016

C. Garcia (Mediqual Consulting)

Réussir son change control : exemple d’un transfert de production

J. Habecker (FCI)

Le re-processing des instruments et DM réutilisables : Etat des lieux règlementaires, validations EU et internationales

V. Legay (NAMSA) 

Echantillonnage et tests pour valider le nettoyage final et inter-opération

A. Carli (Albhades)

Quelle stérilisation pour son DM : Contraintes économiques, réglementaires, techniques

P. Telliez (CEISO) 

Table ronde « Concevoir, valider, surveiller ses conditions environnementales : quelles sont les bonnes pratiques ? Partage d’expériences et pièges à éviter »

 F. Guyon (ISIFC/Statice)

 

200

participants

17

Formateurs

17

exposants

13

sponsors

Conférenciers et formateurs

Exposants

Sponsors