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Conférenciers 2018

Formation

L’édition 2018 propose un programme de nouveau ambitieux et toujours en lien avec les interrogations des industriels du secteur. L’ISIFC est le garant pédagogique de ces 2 jours de formation, assurant la conception du programme et le choix des intervenants.

La 1ère journée de la rentrée du DM sera consacrée, comme l’est devenue la coutume, à l’actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques. La 2e journée est comme de coutume plus en lien avec la fabrication des Dispositifs Médicaux. Cette année la thématique choisie est le contrôle de ces DM.

Jeudi 13 Septembre

Focus sur les aspects cliniques

La 1ère journée de la rentrée du DM sera consacrée, comme l’est devenue la coutume, à l’actualité réglementaire.

Matin

8h30 : Accueil des participants

9h00 : Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/STATICE)

9h15 : Evaluation des demandes d’autorisation d’essais cliniques : les critères de vérification de l’Autorité Compétente
M. Malotaux (ANSM)

10h00 : De la méthodologie de référence au RGPD : comment sécuriser les données de santé ?
J. Flament (BESLAY AVOCATS)

10h40 : Pause

11h00 : Retour d’expériences d’une étude clinique européenne : avantages, inconvénients
C. Fouret (Medtronic)

11h40 : Retour d’expériences du fabricant et des ON. sur l’application des exigences du MEDDEV 2.7/1 rev.4 : vers une rév.5 ?
J. Ledieu (SYMBIOS)  C. Quinton (LNE GMED) S. Falaize (TÛV Rheinland) à définir (SGS)

12h15 : Pause déjeuner, buffet

Après-midi

14h00 : DU Clinique
S. François (ISIFC/DRCI)

14h15 : Bilan de la réglementation et de l’application du MDR
C. Delorme (LNE GMed)

15h : Calcul du nombre de sujets à inclure dans une étude clinique et justification
S. Marque (CAPIONIS)

15h40 :  Pause

16h : Le SCAC (Suivi clinique Après Commercialisation) : quand faut-il le déployer et combien de temps
à définir (SNITEM)

16h35 : La base de données SNDS : exemple concret d’utilisation pour l’évaluation clinique des prothèses de hanche
S. Colas (ANSM)

17h15 : Table ronde
Animée par F. Guyon.

 

Vendredi 14 Septembre

Contrôle et audit autour des dispositifs médicaux

La 2e journée est comme de coutume plus en lien avec la fabrication des Dispositifs Médicaux.

MATIN

8h30 : Accueil des participants

9h00 : Présentation de la journée
F. Guyon (ISIFC/STATICE)

9h15 : Métrologie des DM : Traçabilité, maintenance, étalonnage et vérification.
S. Amarouche (LNE)

9h45 : Méthode pour démontrer la fiabilité d’une mesure : validation de la méthode, incertitude de mesures
S. Amarouche (LNE)

10h30 : Pause

10h50 : Le contrôle statistique d’entrée ISO 2859 et ISO 395-1 : retour d’expériences.
S. Moutarde (SOPHYSA)

11h20 : Mise en œuvre d’un chantier MSP : difficultés et enjeux
J. Profeta (DENTSPLY SIRONA)

12h10 : Stockage et transport : simulation et maintien de la barrière stérile
A.L. Da Costa (ICARE)

12h45 : Pause déjeuner, buffet

Après-midi

14h00 : MDSAP
J. Coste (NEXIALIST)

14h40 : La maîtrise du sous-traitant critique : une approche concrète pour la maîtrise d’un procédé externalisé
K. Azzouzi (NESTLÉ HEALTH SCIENCE)

15h20 : Pause

15h45 :  L’audit interne : pertinence de l’outil. Visions Auditeur, fabricant et sous-traitant
F. Guyon (Statice),  B. Jaffré (WANDERCRAFT), à définir

16h25 : MedAccred : revoir la relation fabricant et sous-traitant
C. Durand

17h00 : Table ronde
Animée par F. Guyon

S'inscrire à la formation

L’inscription comprend l’accès à la formation, aux supports de cours (versions papier et numérique), au buffet du midi, au village des exposants et à une attestation de formation individuelle, délivrée par l’ISIFC.

Les inscriptions se font en ligne, vous trouverez toutes les informations nécessaires sur la page Informations pratiques. Des tarifs préférentiels ont cours jusqu’au 15 juillet. Les inscriptions avec prise en charge par un organisme de formation continue doivent également être faites avant le 15 juillet.

 

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Conférenciers et formateurs 2018