KEYBIO – Microbiologie des dispositifs médicaux
KEYBIO accompagne depuis plus de 30 ans les fabricants de dispositifs médicaux dans la maîtrise du risque microbiologique, du produit à son environnement de fabrication.
Implanté à La Ciotat, KEYBIO réunit 50 collaborateurs et dispose de 2 000 m² de laboratoire, dont 600 m² de salles classées. L’équipe comprend notamment 4 docteurs et 2 pharmaciens, aux côtés de microbiologistes, responsables d’essais et techniciens spécialisés.
Nos activités s’inscrivent dans un environnement qualité exigeant. KEYBIO est accrédité COFRAC ISO17025, avec un périmètre comprenant des analyses microbiologiques sur dispositifs médicaux, évolue dans un environnement BPF/GMP, est enregistré auprès de la FDA, autorisé en tant qu’établissement pharmaceutique vétérinaire par l’ANMV et dispose d’un agrément Crédit Impôt Recherche pour les projets éligibles.
L’une des particularités de KEYBIO est sa capacité à prendre en charge une grande diversité de dispositifs médicaux, notamment des dispositifs implantables, des produits de grande taille, des dispositifs en kit ou multi-composants, ainsi que des produits présentant des configurations ou des matrices complexes. Lorsque les caractéristiques du dispositif imposent des contraintes particulières de préparation, de manipulation ou d’extraction des micro-organismes, nos équipes étudient les conditions de sa prise en charge et adaptent le protocole d’essai.
Le conseil scientifique fait partie intégrante de notre accompagnement. Dès les phases de R&D, nos équipes travaillent avec les industriels pour anticiper les enjeux microbiologiques, définir les méthodes, les conditions d’essai et la stratégie microbiologique les plus adaptées à leur projet, puis les accompagner jusqu’aux validations et aux contrôles de routine. Notre approche tient compte des caractéristiques du dispositif, de son procédé de fabrication et des exigences réglementaires applicables.
Nous avons également fait le choix d’une organisation simple, avec un nombre limité d’interlocuteurs, des contacts clairement identifiés et un accès direct aux équipes techniques lorsque cela est nécessaire.
Nos principales expertises couvrent notamment :
. La détermination et le contrôle de la biocharge (bioburden) selon la NF EN ISO 11737-1
. Les essais de stérilité, notamment selon la NF EN ISO 11737-2 et la Pharmacopée Européenne 2.6.1
. Le dosage des endotoxines bactériennes selon l’ISO 11737-3 et la Pharmacopée Européenne 2.6.14
. La validation des procédés de stérilisation par irradiation et les audits de dose selon la série ISO 11137, avec prise en charge et coordination de l’irradiation des échantillons auprès de partenaires spécialisés
. Les essais sur indicateurs biologiques, en lien avec la série ISO 11138.
. La validation des procédés de dépyrogénation
. L’identification des micro-organismes par MALDI-TOF
. Les études d’applicabilité et de validation des méthodes microbiologiques.
Notre expertise s’étend également à l’environnement de production, avec le monitoring environnemental, les analyses microbiologiques de prélèvements d’air et de surfaces, le contrôle microbiologique des eaux de process, la validation de l’efficacité des désinfectants et les tests de fertilité des milieux de culture.
