Edition 2023

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édition 2023


 

Cette année encore, pour la 11ème édition de La Rentrée du DM, le programme était dense et varié. La formation  proposait de vous accompagner dans la mise à niveau des enjeux réglementaires. Comme depuis le début, cette première journée précisait les dernières évolutions réglementaires, a pu apporter des éclairages sur les textes à venir et surtout a été  l’occasion d’entendre la voix des Organismes Notifiés afin de mieux comprendre leurs attentes sur des sujets particuliers. Une fois n’est pas coutume, cette première journée a proposé 4 tables rondes dont trois en présence de plusieurs O.N.
La Rentrée du DM est probablement la seule formation en Europe à bénéficier de la présence de 4 organismes notifiés.

 

La Rentrée du DM a abordé pour la première fois les enjeux environnementaux dans la conception d’un dispositif médical. Comment la filière peut repenser son modèle pour intégrer ces notions ? Cette journée souhaitait proposer aux participants une approche très pratico-pratique avec des exemples concrets sur des actions menées par les industriels de manière à limiter leur impact carbone tout au long du cycle de vie du produit.

MARDI 10 OCTOBRE 2023

 

8h30 : Accueil des participants

9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC)

9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)

9h50 : Application de l’IA Act aux dispositifs médicaux T. Lommatzsch (AFNOR)

 

10h30-11h00 : Pause

 

11h00 : Dispositifs WET  : Construire un argumentaire / approche réglementaire et clinique  T. Miramond (NAMSA)

11h30 : Approche et Analyse du guide MDCG 2023-2  C. Delorme (NEXIALIST)

11h50 : Table ronde : La relation contractuelle entre ON et fabricants au regard des dispositions transitoires  L. Dreux (GMED), M. Pinsi (BSI), V. Siloret (SGS), M. Debaut (KIWA), F. Alani  (DNV)

 

12h35 -14h00 : Pause déjeuner : Buffet

 

14h00 : Présentation ISIFC et association des zanciens S. François/F. Guyon et M. Greffe/M. Bourgeais

14h15 : PSUR : Nouvelle exigence  H. Marsh (VCLS)

14h35 : Table ronde : Attente des O.N. sur le contenu du PSUR : B. Lys(GMED), R. Mead (BSI), V. Siloret (SGS), M.  Mastroroberto (KIWA), F. Alani (DNV)

 

15h30-16h00 : Pause

 

16h00 : Table ronde : Art 61, §10, comment démontrer le ratio bénéfice/risque des dispositifs pour lesquels la voie des données cliniques n’est pas pertinente O.N. B. Lys (GMED), R. Mead (BSI), V. Siloret (SGS), M.  Mastroroberto (KIWA), F. Alani (DNV)

17h00 : Publicité et revendication clinique A. de Verdelhan

17h35 : Table ronde : retour d’expériences sur les différentes catégories de demandes d’autorisation d’investigations cliniques auprès de l’ANSM V. Gurtner (Lymphatica) C. Soufflet (Uromems) C. Faulcon (Ad Scientiam) D. Pathack ( Dental Monitoring)

 

18h30 : CLOTURE DE LA JOURNEE ET PRESENTATION DE LA SOIREE RESEAUTAGE

R. Gaudillière (PMT)

 

19h00-23h30 : Soirée réseautage

 

MERCREDI 11 OCTOBRE 2023

8h30 : Accueil des participants

9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC)

9h15 : Réglementation développement durable vs réglementation DM J. Peltzman (Osborne CLARKE)

9h40 : Bilan des actions entreprises en France par les acteurs du DM  A-L Gavory (SNITEM)

 

10h10-10h40 : Pause

 

10h40 : Projet de décarbonation de la filière santé avec focus sur le DM M. Prud’homme et P. Tarteret (The shift Project)

11h15 : Analyse du cycle de vie d’un DM  M.Vincent (Philips)

11h45 : Table ronde : Retour d’expérience de fabricants M. Vincent (Philips) E. Hoffmann (Cousin Surgery) A. Blandel (Biotech Dental)

 

12h45-14h00 : Pause déjeuner

 

14h00 : Impact des notions de développement durable sur la formation d’ingénieurs S. François (ISIFC)

14h10 : Intervention de l’AFNOR dans le cadre de son sponsoring Platinum

14h20 : Ecoconception : comment intégrer ces nouvelles données d’entrée dans le cahier des charges produit
M. Juin ( Conicio)

14h50 : Calcul du bilan carbone de son entreprise A. Tichit (Aktio)

 

15h25 -15h55: Pause

 

15h55: Réduire l’impact énergétique des salles blanches G. Cosenza et P. Bourbon (HTI et ASPEC)

16h25 : Alternative aux procédés classiques et critiques F. Pelletier (Cousin Surgery) J. Laarman (AURORA STERILISATION)

– Nettoyage

– Conditionnement

– Stérilisation

 

17h30 : Fin de la journée

 

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