L’ISIFC a profité de la rentrée pour créer l’évènement.
En effet, le 5 septembre dernier, des experts, 3 organismes notifiés européens et un représentant de l’ANSM sont intervenus pour former et informer 180 personnes spécialistes du Dispositif Médical.
Dans la salle, les industriels provenant de grands groupes côtoyaient les ingénieurs, directeurs de PMI ou start-up.
Un village exposants permettait également à ces derniers d’échanger autour du thème de cette première édition : « Les enjeux du nouveau règlement« .
Je tiens à remercier chaleureusement l’équipe de l’ISIFC pour son invitation à la journée des DM de septembre 2013 : un auditoire comble, pour des présentations pertinentes, par des experts dans leur domaine. J’ai tout particulièrement apprécié la communication sur les évolutions du nouveau règlement des DM.
Sébastien Henry, ONEFIT
édition 2013
Cette journée de formation était pertinente, bien organisée avec un timing respecté. Les sujets étaient variés et je souhaite que l’ISIFC renouvelle cet évènement.
A l’issue de la formation, j’ai pu mettre en place un outil de veille réglementaire simple et efficace.
Alexandre Bonnet, NOVARTIS
édition 2013
Belle première! Je vous encourage à continuer et je continuerai à participer sous condition de maintien de la qualité des intervenants qui étaient très complémentaires et de très bon niveau.
Leurs réponses pendant les échanges et lors des pauses étaient pertinentes.
Franck Hunt, F.H.Industrie
édition 2013
Je suis globalement très satisfait. A l’issue de la formation, les 3 éléments essentiels que j’ai retenus étaient: me préparer dès maintenant, le nouveau règlement risque d’être un frein à l’innovation et il va augmenter les délais et les coûts…
Le fait que cette formation soit sur un thème d’actualité et qu’elle ait lieu à la rentrée des congés d’été permet de prendre en compte ces éléments dans ma « to do list » de l’année à venir.
Christophe Cosson, COVIDIEN
édition 2013
Ce qui va changer
Présentation des évolutions du nouveau règlement des DM
C. Saint-Requier (ANSM)
Impact sur la constitution du dossier technique
C. Delorme (LNE Gmed)
Renforcement des exigences essentielles
C. Garcia (Mediqual Consulting)
Impacts sur les systèmes :
– Stratégie de la start-up
S. Henry (OneFit Medical)
-Évolutions chez le distributeur
A. Bliez (Carvadys)
Se préparer
Evolution des exigences pour les organismes notifiés et impacts pour les fabricants
D. Durand-Viel (TÜV Rheinland France)
Organiser et optimiser sa veille réglementaire
N. Rebert (AIEFC)
Prendre en compte les exigences du règlement : les particularités du marché Suisse
E. Hatlanek (Swiss TS)
Table ronde : « Personne chargée de veiller au respect de la réglementation »
Echanges avec 3 organismes notifiés et réflexions croisées sur l’importance de la formation
N. Butterlin / J. Deregnaucourt (ISIFC) – JP. Darnis (DIXI) – P. Cousin (SNITEM)
180
participants
13
formateurs
8
exposants
1
première
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