Edition 2025

MARDI 07 OCTOBRE 2025

8h30 : Accueil des participants

9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon

9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)

9h55 : Renouvellement du marquage CE sous MDR : PY Calinon (Straumann)

10h35 : Pause

11h05 : EUDAMED / SWISSDAMED / PARD : bilan, difficultés, gouvernance des données et intégration dans son SMQ, M. El Azzouzi (Easy Medical Device)

11h40 : Table ronde : « l’approche modulaire » évoquée dans le MDCG ouvre la porte à une soumission/évaluation par morceau de la documentation technique : impact pour les ON L. Dreux (GMED), S. Falaize (Tüv Rheinland), D. Nistri (Tüv Sud), T. Lommatzsch (Afnor), V. Siloret (SGS), M. Debaut (Kiwa), L. Gourmelon (BSI)

12h35-14h00 : Pause déjeuner

14h00 : Présentation RAPS K. Young / C. Delorme

14h10 : Présentation du sponsor platinum S. Gerometta (Eurofins MDS)

14h20 : Gestion des pénuries C. Maillard  (ANSM)

15h00 : Ecoconception des soins : la nécessaire collaboration hôpital / industriels   A. Agathon (GHPSJ) et R. Heidsieck (GE)

15h35 : Logiciel SAMD : Investigation clinique  C. Fechant (Aptar)

16h10 : Pause

16h40   Table ronde : SCAC approche globale (données real world). Retour d’expériences de fabricants, S. Lebeau (Cristalens), C. Artus-Arduise (Perrigo), D. Pathack (Dental Monitoring)

17h40 : Retour sur les évolutions réglementaires  à venir suite à la consultation sur le MDR L. Castillo (député européen)

18h30 : Fin de journée

MERCREDI 08 OCTOBRE 2025

8h30 : Accueil des participants

9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/nexialist)

9h15 : Accès au marché : quels éléments à prendre en compte pour identifier le marché à privilégier US ou UE D. Bah (Efor)

9h35 : Table ronde : retour d’expériences de fabricants : V. Gurtner (Lymphatica) F. Merckel (Taurus Endoscopy), E. Bouillet (eCential Robotics), C. Stergiopulos (Rheon Medical)

10h25 : Pause

10h55 : ISO 13485 et MDSAP : Les bons outils de reconnaissance internationale ?  C. Delorme (nexialist)

11h40 : Table ronde : Retour d’expériences d’AO et de fabricants sur les audits MDSAP : M. Grec (Gmed), Y. Buisson, (BSI), F. Pelletier ( Cousin Surgery), A. Joseph (AZmed) et L. Soulier (Dixi Medical)

12h45-14h00 : Pause déjeuner

14h00 : Présentation ISIFC

14h10 : La démonstration de conformité : optimiser les essais en fonction des spécificités des marchés visés :

Spécificités des tests de biocompatibilité en fonction des marchés :

·         EU VS USA : A. Bevillard (Eurofins MDS)

·         Usability : S. Pelayo (CIC-IT Lille/CHU Lille)

·         Cybersécurité : C. Baille (Spotlight Medical)

15h30 : Pause

16h00 : Témoignage d’un fabricant US ayant mis son DM sur le marché UE  C.Gloster (YDE Biomed Consulting, LLC)

16h35: Approche globale du PSUR (UE, US, Canada, Australie,…) S. Samson (Germitec)

17h30 : Fin de la journée