Edition 2023

Cette année encore, pour la 11ème édition de La Rentrée du DM, le programme était dense et varié. La formation proposait de vous accompagner dans la mise à niveau des enjeux réglementaires. Comme depuis le début, cette première journée précisait les dernières évolutions réglementaires, a pu apporter des éclairages sur les textes à venir et surtout a été l’occasion d’entendre la voix des Organismes Notifiés afin de mieux comprendre leurs attentes sur des sujets particuliers. Une fois n’est pas coutume, cette première journée a proposé 4 tables rondes dont trois en présence de plusieurs O.N.
La Rentrée du DM est probablement la seule formation en Europe à bénéficier de la présence de 4 organismes notifiés.

La Rentrée du DM a abordé pour la première fois les enjeux environnementaux dans la conception d’un dispositif médical. Comment la filière peut repenser son modèle pour intégrer ces notions ? Cette journée souhaitait proposer aux participants une approche très pratico-pratique avec des exemples concrets sur des actions menées par les industriels de manière à limiter leur impact carbone tout au long du cycle de vie du produit.

MARDI 10 OCTOBRE 2023

8h30 : Accueil des participants

9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC)

9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)

9h50 : Application de l’IA Act aux dispositifs médicaux T. Lommatzsch (AFNOR)

10h30-11h00 : Pause

11h00 : Dispositifs WET : Construire un argumentaire / approche réglementaire et clinique T. Miramond (NAMSA)

11h30 : Approche et Analyse du guide MDCG 2023-2 C. Delorme (NEXIALIST)

11h50 : Table ronde : La relation contractuelle entre ON et fabricants au regard des dispositions transitoires L. Dreux (GMED), M. Pinsi (BSI), V. Siloret (SGS), M. Debaut (KIWA), F. Alani (DNV)

12h35 -14h00 : Pause déjeuner : Buffet

14h00 : Présentation ISIFC et association des zanciens S. François/F. Guyon et M. Greffe/M. Bourgeais

14h15 : PSUR : Nouvelle exigence H. Marsh (VCLS)

14h35 : Table ronde : Attente des O.N. sur le contenu du PSUR : B. Lys(GMED), R. Mead (BSI), V. Siloret (SGS), M. Mastroroberto (KIWA), F. Alani (DNV)

15h30-16h00 : Pause

16h00 : Table ronde : Art 61, §10, comment démontrer le ratio bénéfice/risque des dispositifs pour lesquels la voie des données cliniques n’est pas pertinente O.N. B. Lys (GMED), R. Mead (BSI), V. Siloret (SGS), M. Mastroroberto (KIWA), F. Alani (DNV)

17h00 : Publicité et revendication clinique A. de Verdelhan

17h35 : Table ronde : retour d’expériences sur les différentes catégories de demandes d’autorisation d’investigations cliniques auprès de l’ANSM V. Gurtner (Lymphatica) C. Soufflet (Uromems) C. Faulcon (Ad Scientiam) D. Pathack ( Dental Monitoring)

18h30 : CLOTURE DE LA JOURNEE ET PRESENTATION DE LA SOIREE RESEAUTAGE

R. Gaudillière (PMT)

19h00-23h30 : Soirée réseautage