Annika LORTSCHER
Le règlement est d’application depuis le 26 mai et il nous a paru intéressant d’avoir un premier retour d’expérience sur les premières évaluations réalisées sous cette réglementation. L’idée comme toujours est de donner la parole aux fabricants, à l’organisme notifié et aux experts du domaine. Dans cette première journée qui est dédiée à l’actualité réglementaire, nous aborderons la cybersécurité et son cadre légal, les aspects réglementaires des legacy devices et la fin de la journée sera dédiée à la collecte des données cliniques en post-marché
La transition vers le Règlement a focalisé les énergies des acteurs industriels, il ne faut pour autant pas oublier les marchés autres que l’Europe. Aussi, La Rentrée du DM a choisi de présenter les différentes voies d’accès à plusieurs pays (USA, Chine, Russie, Brésil) et de donner certaines clés à travers le retour d’expériences de fabricants et experts et également les attentes de l’AO dans le cadre des audits MDSAP.
Mercredi 6 octobre 2021
8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS
9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR F. Guyon (ISIFC/Nexialist)
9h15 : M+4 : OU EN EST-ON ? PREMIER RETOUR DE LA MISE EN APPLICATION DU REGLEMENT
C. Vaugelade (SNITEM)
9h55 : IMPACT DE L’ANNEXE VII du REG (UE) 2017/745 SUR LES FABRICANTS
C. Quinton (AFNOR Certification)
10h40 : PAUSE
11h10 : COMMENT REPONDRE AUX EGSP EN ABSENCE DE NORMES HARMONISEES
C. Delorme (NEXIALIST)
11h50 : TABLE RONDE ANIMEE PAR F. Guyon : RETOUR SUR LES PREMIERES EVALUATIONS SOUS RDM
L. Dreux (GMED) / E. Rufach (MENIX) / F.Marcq (TEKNIMED) /B. Ajachandra ( THERAPANACEA) / L.Giffard (ZIMMER)
12h45 : PAUSE DEJEUNER
14h00 : ISIFC : OFFRES DE FORMATION
S. François/F. Guyon (ISIFC)
14h15 : CYBERSECURITE : CADRE ET ENJEUX POUR LES FABRICANTS DE DM
C. Théard-Jallu (De Gaulle Fleurance & Associés )
14h45 : ETAT DES LIEUX DE LA SITUATION EN SUISSE POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX
J. Conde (SwissMedic)
15h15 : LEGACY DEVICE : FAISONS LE POINT !
A. Pétiard (EMERGO)
15h45 : PAUSE
16h15 : SELECTION DES CENTRES D’INVESTIGATION POUR REALISER SON ETUDE
M. Champiot (RCTs)
DONNEES CLINIQUES EN POST MARCHE :
16h45 : CARTOGRAPHIE DES BASES DE DONNEES CLINIQUES EXISTANTES
S. Colas (IQVIA)
17h15 : LES ETUDES DE SCAC
L. Burquier (SERF)
17h45 : TABLE RONDE : PARTAGE D’EXPERIENCES
L. Julien (VYGON) / M. Buffier (3D Matrix) / L. Burquier (SERF)/ E. Rohmer (Zimmer Biomet)
18h30 : CLOTURE DE LA JOURNEE ET PRESENTATION DE LA SOIREE RESEAUTAGE
R. Gaudillière (PMT)
Jeudi 7 octobre 2021
8h30 : ACCUEIL DES PARTICIPANTS
9h00 : PRESENTATION DE LA JOURNEE PAR F. Guyon (ISIFC/nexialist)
9h15 : INTERET DU MARQUAGE CE POUR LES ENREGISTREMENTS A L’EXPORT
M. EL Azzouzi (Easy Medical Device)
10h00 : OBLIGATIONS DES OPERATEURS ECONOMIQUES : IMPACTS SUR LES CONTRATS ENTRE ACTEURS
T. Roche (Life Avocats)
10h30 : PAUSE
11h00 : STRATEGIE D’ACCES AU MARCHE US
P. Cousin ( Strategiqual)
11h40 : STRATEGIE DE COMMERCIALISATION POUR UN NOUVEAU DISPOSITIF, RETOUR D’EXPERIENCES
Q. De Snoeck (Thérapixel) / L. Petegnief (Dixi Medical) / C. Stergiopulos (Rheon Medical)
12h45 : PAUSE DEJEUNER
14h00 : LE CONTRAT PRO A L’ISIFC
S. François/F. Guyon (ISIFC)
14h10 : MDSAP VU PAR L’AO (AUDITING ORGANIZATION )
M. Grec (GMED)
14h50 : COMMENT REUSSIR UNE INSPECTION D’UNE AUTORITE COMPETENTE ETRANGERE : RETOUR D’EXPERIENCES
O. Boetti (Laboratoires Arion)
15h30 : PAUSE
16h00 : ENREGISTREMENT DES DM EN RUSSIE, CHINE et BRESIL
A. Lörtscher (ISS AG)
16h50 : REMBOURSEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN FRANCE
S-L. Serero (SGE Consulting)
17h30 : FIN DE LA JOURNEE
Intervenants et formateurs — 2021
