Edition 2016

Le succès est encore là et cette année marque l’ouverture du sponsoring. DM Experts sera le premier sponsor platinum, marquant ainsi sa fidélité à l’évènement.

Jeudi 15 – Focus sur les aspects cliniques

Comment maîtriser le cycle de vie du DM ?
Comment démontrer l’évidence clinique ?

Présentation des évolutions attendues de la réglementation

P. Cousin (SNITEM)

Maîtriser le cycle de vie d’un DM : Approche concrète, technique et organisationnelle

E. Guillenteguy (LDR Medical)

Manager les données post-marché

J.Creton (Amplitude)

Les attentes de l’autorité compétente en matière de matério-vigilance

S. Ardiot (ANSM)

Former aux enjeux des aspects cliniques

S.François (ISIFC/CHRU Besançon)

Evaluation clinique : Méthodologie et exemple du fabricant

L. Gervais (Koelis)

Investigation clinique : Approche concrète sur un DM innovant

M. Bonja (Gecko Biomedical)

Exigences cliniques des autorités hors CEE

B. Pages / A. Vion (EDAP-TMS)

Revue de l’évaluation clinique par l’Organisme Notifié

E. Rufach (LNE/G-MED)

Table ronde autour des « Essais cliniques : les enjeux de demain. Comment les financer ? Appel aux CRO ou recrutement ? Impact sur les organisations »

F. Guyon (ISIFC/Statice)

Vendredi 16
L’environnement de fabrication

Quelle classe de salle blanche pour son DM ?
Comment valider cette salle blanche ?
Quels tests à valider avant la stérilisation ?

Programme
Approche de la gestion du risque dans la fabrication des DM

LX. Noel (Cousin Biotech)

Maîtriser l’environnement de sa salle blanche : sa qualification, sa maintenance

S. Ortu (Aspec)

Les points clés de l’audit chez le sous-traitant : approche pratique pour s‘assurer des conditions environnementales

S. Brengel (J&J)

Concilier l’ISO9001 :2015 et l’ISO13485 :2016

C. Garcia (Mediqual Consulting)

Réussir son change control : exemple d’un transfert de production

J. Habecker (FCI)

Le re-processing des instruments et DM réutilisables : Etat des lieux règlementaires, validations EU et internationales

V. Legay (NAMSA)

Echantillonnage et tests pour valider le nettoyage final et inter-opération

A. Carli (Albhades)

Quelle stérilisation pour son DM : Contraintes économiques, réglementaires, techniques

P. Telliez (CEISO)

Table ronde « Concevoir, valider, surveiller ses conditions environnementales : quelles sont les bonnes pratiques ? Partage d’expériences et pièges à éviter »

F. Guyon (ISIFC/Statice)