Sorina Plass est consultante senior en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, avec près de 20 ans d’expérience acquise au sein de startups innovantes et d’entreprises internationales du secteur MedTech. Titulaire d’un PhD en Chimie de l’EPFL, elle accompagne aujourd’hui des fabricants de dispositifs médicaux sur les problématiques de conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), d’évaluation clinique, de systèmes de management de la qualité ISO 13485 et de préparation aux audits.
Au cours de sa carrière, elle a occupé des fonctions de Responsable QA/RA et PRRC au sein de plusieurs entreprises basées à l’EPFL Innovation Park, pilotant des projets de marquage CE, de transition MDR, de stratégie clinique et de surveillance post-commercialisation.
Elle occupe actuellement, à temps partiel, le poste de QA & RA Manager chez InvoLab, une startup développant un dispositif médical innovant dans le domaine des technologies de la reproduction assistée (Assisted Reproductive Technologies – ART), destiné à améliorer les procédures de fécondation in vitro.
Très impliquée dans l’évolution des pratiques réglementaires, Sorina s’intéresse particulièrement à l’intégration des outils d’intelligence artificielle dans le processus d’évaluation clinique, notamment pour la recherche bibliographique (State of the Art – SoTA), l’analyse des données et l’optimisation des workflows documentaires, tout en maintenant une supervision experte, indispensable à la conformité réglementaire.
