ISS AG
Annika Lörtscher, consultante senior et responsable d’équipe International Market Access chez ISS AG, est spécialisée dans les affaires règlementaires.
Après avoir étudié l’Allemand à l’Université de Berne et suivi une formation de libraire également en Suisse, Annika s’est tournée vers les aspects règlementaires où elle a développé de solides connaissances théoriques et pratiques dans le domaine des dispositifs médicaux.
Depuis bientôt 10 ans chez ISS AG, Annika supporte de nombreuses compagnies Medtech dans l’enregistrement mondial de leurs dispositifs médicaux, ainsi que dans l’établissement de leurs systèmes qualité. Elle possède un rôle clé au sein de l’équipe ISS AG car elle a activement contribué au développement du département de gestion des connaissances. Annika est également responsable du logiciel REGULA™, spécifiquement développé par ISS AG pour faciliter la gestion des affaires règlementaires au niveau international.
ISS AG, Integrated Scientific Services, est une équipe d’une cinquantaine d’experts spécialisés en Technologies Médicales. L’entreprise a été fondée il y a 20 ans à Bienne (Suisse) et possède un bureau à Genève depuis 2018. Les activités d’ISS AG couvent tous les dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro, ainsi que les softwares médicaux et tout produit thérapeutique avant un élément considéré comme dispositif médical. Les services d’ISS AG comprennent les aspects stratégiques et opérationnels dans les domaines suivants : affaires règlementaires, gestion de la qualité, vérification et validation, évaluations et investigations cliniques et développement de softwares. ISS AG est certifié selon l’ISO 13485 :2016 et sa CRO est auditée par le BVMA. La collaboration interne entre tous les domaines d’activité d’ISS AG permet de fournir des solutions intégrées pour des problèmes complexes à partir d’une seule source
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En savoir +Après plus de 20 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, Axelle Cressenville est actuellement experte en conformité des organisations chez nexialist société de conseil spécialisé dans la conformité des dispositifs médicaux. Après avoir été Responsable du pôle certification des...
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