Comme à son habitude, cette première journée proposera de faire le point sur les dernières évolutions réglementaires dans le DM. Nous ferons appel aux meilleurs spécialistes pour nous guider et présenter ces évolutions et leur impact sur les produits et/ou organisations. C’est aussi l’occasion de rassembler plusieurs Organismes Notifiés (nous en attendons 5 cette année) pour connaitre leur vision ou interprétation de certaines exigences du Règlement.
Après le développement durable l’an dernier, c’est au tour cette année de faire la lumière sur les dispositifs actifs toujours sous l’angle du réglementaire. C’est la première fois que nous traiterons de ces produits. Nous rappelons qu’un dispositif actif est « un dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de cette énergie. » (article 2 du RDM) Et que les logiciels sont réputés être des dispositifs actifs. Ce qui laisse un vaste territoire d’autant qu’aujourd’hui la majorité des développements de DM sont des solutions numériques. Avec IA ou pas. Nous proposons cette année d’aborder les exigences spécifiques de ces produits.
Et bien entendu, La Rentrée du DM garde son ADN à savoir : convivialité, bienveillance, partage. C’est et ce sera toujours une occasion unique de faire se rencontrer les fabricants entre eux et avec les Organismes Notifiés.
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon
9h15 : Actualité réglementaire de l’année passée et perspectives C. Vaugelade (SNITEM)
9h55 : Nouvelles dispositions européennes à définir
10h40 -11h10 : Pause
11h10 : Maintien du Marquage CE : repenser sa façon d’aborder la conformité des produits à définir
11h50 : Table ronde : Retour sur l’application des dispositions transitoires vues par les ON L. Dreux (GMED), à finaliser (BSI), V. Siloret (SGS), M. Debaut (KIWA) E. Ochmann (DNV)
12h40-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Présentation ISIFC S. François/F. Guyon
14h10 : Présentation du sponsor platinum
14h20 : Impact du MDR au niveau des établissements de santé à définir
15h00 : Logiciel : challenge et spécificités de son évaluation clinique C. Amiel (VCLS)
15h35 : SSCP : Comment en assurer sa maîtrise ? A. Pétiard (LexQARA)
16h05-16h35: Pause
16h35 : Plan d’investigation clinique : les apports du guide MDCG 2024-3 à définir
17h10 : Table ronde : SCAC et gestion du rapport d’évaluation clinique. Retour d’expériences de fabricants à définir
18h05 : RSE : Impact de l’évolution réglementaire sur le moral des services QARA F. Guyon (nexialist)
18h30 : Fin de la journée
8h30 : Accueil des participants
9h00 : Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/nexialist)
9h15 : Les spécificités du développement d’un dispositif actif à définir
9h55 : Cybersécurité A. Kirat (LCIE Bureau Veritas)
10h25-10h55 : Pause
10h55 : Facteurs Humain : un peu, beaucoup, passionnément. Pas du tout ? F. Mabile (Crossject)
11h40 : Table ronde : Retour d’expériences de fabricants et d’ON sur DM actif : Fanny Patoureaux (Echosens), A. Bouassoule (Life AZ), F. Marchand (Gmed), V. Siloret (SGS)
12h45-14h00 : Pause déjeuner
14h00 : Présentation PMT R.Gaudillière (PMT)
14h10 : Intégrer l’IA dans son DM et comment en maîtriser son évolution à définir
14h45 : Agilité vs respect des normes : le dilemme dans le développement de sa solution logicielle F. Fantaccino (Hokla)
15h20 : Métaverse et DM : enjeux de la réglementation C. Théard-Jallu (De Gaulle Fleurance)
15h55 -16h25: Pause
16h25 : Retour d’expériences de fabricants et ON sur les logiciels certifiés sous MDR : C. Florequin (Implicity) C. Chavy (Pytheas Navigation), F. Marchand (GMed) V. Siloret (SGS)
17h20 : Conclusion
17h30 : Fin de la journée
Virginie Siloret, Ingénieur agroalimentaire spécialisée en microbiologie, j'ai travaillé plus de 15 ans dans l'industrie des DM principalement an tant que responsables Qualité et Affaires réglementaires pour des produits actifs et non actifs et de class II à III. J'ai...
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En savoir +Marine Debaut, ingénieur en sciences des matériaux, de l’école Polytechnique de Louvain-la-Neuve (Belgique), travaille depuis plus de 20 ans dans le domaine des systèmes d’assurance qualité. Elle a rejoint le groupe KIWA depuis 7 ans pour s’intégrer dans l’équipe de...
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En savoir +Ingénieur qualité de formation, j’ai débuté ma carrière en 2007 chez Sartorius Stedim Biotech où différentes missions m’ont été confiées, de la gestion qualité en salle blanche, à la gestion des réclamations Grands Comptes. En 2015, j’intègre Maxter Catheters, une...
En savoir +Associée au sein du cabinet d’avocats d’affaires De Gaulle Fleurance, Cécile Théard-Jallu intervient en réglementation des produits et activités de santé, technologies de l’information, protection des données / cybersécurité, droit commercial et propriété intellectuelle. Elle a développé une forte expérience...
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